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1、生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时 间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。泰戈尔药品GMP认证检查评定标准（四）一一厂房与设施2007-05-19 23:57:54 来源：net 显示次数：414 编辑：hpc 论坛, ”修药海量问答数据,总用一条能帮助你！“孝国可修（检查核心）药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、 设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。（检查条款及方法）0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是 否对药品生产造成产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体
2、布局 是否合理。L厂房周边环境。2,生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理。3,相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及脏器组织处理 与制剂、有特殊要求的厂房等是否符合规定。4 .危险品库、实验动物房的位置。5 .污染源如：锅炉房的位置，煤堆、煤渣的放置、垃圾存放,明沟处理、闲置物资堆放等。6 .环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘 的措施。7 . GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定 的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、 环境保护问题可由政府其他部门去检查。0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合 理布局。1 .厂
3、房工艺布局：按生产剂型、品种、工艺、设备的要求，各生 产工序衔接合理。2厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款 的规定。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是 否相互妨碍。1 .厂区总体布局图。2 .厂房工艺布局图。3 .生产工艺流程图。4 .同一厂房设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和 物料的传递应合理。5洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。6.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置。1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。1 ,生产控制区应有防止昆虫和其他动物进入的设施。2 .有相应的
4、书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意 事项。1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他 措施。1 .厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录。2 .查厂房维护、保养文件，应有记录。3 .墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙而间宜成弧形， 便于清洁。4 .检查洁净室（区）的气密性，包括窗户、天棚及进入室内的管道、 风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。1103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生 工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室（区）的清洁
5、工 具是否跨区使用。1. 不同洁净级别区应设相应的洁具间，清洁用具不得跨区使用。2. 10, 000级无菌操作间不应设清洗间和带水池的洁具间，此 区域的清洁用具在完成清洁后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后 存放于洁具间备用，以减少对无菌操作区的污染。3. 10, 000级非无菌操作间（俗称万级辅助区）及其他低要求级 别区，可根据实际需要设置地漏及水池，也可设清洗间，这些区域的 地而可使用拖把、纱布及其他适当清洁用具清洁。4清洁用具应定期清洗或消毒，并有相关的管理文件，防止清 洁用具给生产带来污染。5 .现场检查并检查相关管理文件。6 .参见木指南示例与参考。1104中药生产的非洁净厂房地面、
6、墙壁、天棚等内表面是否平 整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。参见中药制剂GMP检查指南。1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、 不易产生脱落物。参见中药制剂GMP检查指南。1201生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。厂房和设施应有足够空间，以便生产操作及设备和物料的有序放 置，防止混淆和污染。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、帽等厂房 是否与其生产规模相适应。参见中药制剂GMP检查指南。1203原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成污染 时，其检验场所是否设置在该生产区域内。参见原料药GMP检查指南1204储存区的面积
7、和空间是否与生产规模相适应。1205储存区物料、中间产品、待验品、成品的存放是否有能够 防止差错和交叉污染的措施。1.现场检查中注意以下区域是否适当：1. 1进厂来料的验收区域；1. 2物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；1. 3物料、中间体的取样；I. 4需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；1. 5已放行物料的贮存；1. 6生产车间暂存区域的大小及设置；1 . 7实验室及留样室。2 .检查企业是否采取防止差错和污染的措施，如：仓库设货位 标识；使用货架/垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物 料；开包取样后贴已取样-标签，包装再密封的措施；领发记录和建 账；中间产品按品种、规
8、格、批号、贮存条件存放等。这些措施均应 在物料及生产管理文件中明确规定。3 .进厂物料可设编号，但编号须体现质量的均一性、样品的代 表性，编号在概念上应当是“批二1206原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房 设施是否符合国家有关规定。参见原料药GMP检查指南。1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于 清洁。1 .查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施, 是否有难于清洁的部位。2 .验收、检查记录。3 .定期检查、维修记录。1401洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应 急照明设施。1 .有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国
9、家有关安 全的规定。2 .应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等。3 .注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护，防止对产品造成污 染。4 .查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产 及检测部位（如灯检），看是否符合规定。5 .查应急照明设施。*1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。1 .查厂房空气净化级区分布图，看布局的合理性。2 .厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。3根据所生产药品的要求，检查初、中、高效过滤器的设置。4无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、 长菌的材质。1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记 录存档。1
10、 .检查定期监测的管理和操作文件。2 .检查监控记录、过滤器完好性检查、压差检查及过滤器更换 的记录。3 .监测数据超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录。4 .对定期监测结果进行分析、评估的资料。1503洁净室（区）的净化空气循环使用时，是否采取有效措施避 免污染和交叉污染。1 .根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空 气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险, 如设工艺除尘。2 .检查产尘操作间气流方向。3 .多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装 置。1 /1药品GMP认证检查评定标准（五）一一设备2007-05-19 23:57:49 来
11、源：net 显示次数：223 编辑：hpc（检查核心）设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。（检查条款及方法）3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于 生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。1 .检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。2 .生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保 养。3 .现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：3. I所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。3. 2清洗、消毒/灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线清洗的
12、设施。3. 3安装应便于设备生产操作、清洗、消毒/灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零 部件应易于拆装。3. 4工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。3102灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。1 .根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能否在规定的时间内完 成灭菌。2 . 一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每批产品零头包装如何灭菌，如何处理。3 .灭菌柜是否有自动监测和记录装置。4 .自动监测记录是否纳入批生产记录。3103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性 容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。参见生物制品GMP检查指南
13、。3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品 发生化学变化或吸附药品。1 .检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品。2 .设备内表面情况，是否便于清洁。3 .检查方法同3101条。3202洁净室（区）内设备保温层表而是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产 生脱落物。参见中药制剂GMP检查指南。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质， 管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。1 .相应的安装确认文件。2 .材质证明文件。3 .检查方法同3101
14、、3201条。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。1 .禁止使用含有石棉的过滤器材。2 .查滤材材质的证明书，过滤装置是否吸附药物组分、释放异物。3 .查相应的管理文件和过滤系统的验证资料。3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。1 .相应的管理文件。2 .设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得直接与产品接触。3207生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制 度，并设专人专柜保管。1 .相应的管理文件。2 .是否专人专柜保管。3208生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长寄的器具，使用筛网时是
15、否有防止 因筛网断裂而造成污染的措施。1 .相应的管理文件。2 .必要时可使用金属探测器。3 .现场检查。3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1 .相应的管理文件。2 .现场检查，标志方法是否醒目、准确。3401纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。1 .检查纯化水系统运行监控的标准操作规程(SOP),看是否有工艺流程示意图，标明 纯化水制备、储存和使用回路。规程应阐明系统运行控制参数范闱、清洁消毒方法、取样点 位置、编号及当系统运行超过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。2 .注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。3 .纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用巴氏消毒器或采用其他适当的 清洁、消毒方法。4 .储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染，5 .按制水工艺流程示意图进行现场检查。6 .检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。*3402注射用水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施，储罐的通 气口是否安装不脱落纤维的硫水性除菌滤器，储存是
