第五章功能性食品安全性评价

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1、第五章 功能性食品安全性评价要点：功能性食品毒理学评价的基本内容21 世纪保健（功能）食品的发展趋势是天然、安全和有效。安全即长期服用应无毒、 无害。因此，一种保健食品在进入市场前应根据国家对食品安全性的要求进行安全性评价。 第一节 食品安全概述食品安全问题关系到消费者的切身利益，是评价功能食品质量的首要标准。功能食品是 一类具有保健功能的食品，因此，首先应对他们的安全性有一个正确的认识。食品安全性作为食品质量的最重要组成部分，以及忽视食品安全性对人民生活和社会安 定带来的严重后果，对食品的生产者、经营者、社会管理部门及政府决策部门，提出了日益 紧迫的课题：如何从当前和长远的角度把确保食品安全

2、问题落到实处。解决好这个问题，首先需要对食品安全性有一个充分的、科学的理解。一、食品安全性的概念关于食品的安全性或安全食品，至今尚缺乏一个明确的、统一的定义。1999 年世界卫生组织在其发表的加强国家级食品安全性计划指南中把食品安全性 与食品卫生作为两个概念不同的用语加以区别。食品安全性定义为：对食品按其原定用途进行制作和/或食用时不会使消费者受害的一 种担保。食品卫生定义为：为确保食品安全性和适合性在食物链的所有阶段必须采用的一切条件 和措施。1999 年我国杨洁彬等在食品安全性一书中将食品安全性定义为：食品中不应含有 可能损害或威胁人体健康的有毒、有害物质或因素，从而导致消费者急性和慢性毒

3、害或感染 疾病，或产生危及消费者及其后代健康的隐患。美国学者 Jones 曾建议区分绝对安全性与相对安全性两种不同的概念。绝对安全性：指确保不可能因食用某种食品而危及健康或造成伤害的一种承诺，也就是 食品应绝对没有风险。相对安全性：为一种食物或成分在合理食用方式和正常食量的情况下不会导致对健康损 害的实际确定性。不过，由于在客观上人类的任何一种饮食消费甚至其他行为总是存在某些风险，绝对安全性或零风险是很难达到的，尽管这是当代环境威胁加剧条件下普通消费者追求的目标。任何食物成分，尽管是对人体有益的成分或其毒性极低，若食用数量过多或食用条件 不当，都可能引起毒害或损害健康：食盐摄入过量会中毒，过度

4、饮酒伤身体。饮食的风险不仅来自生产过程中人为施用的农药、兽药、添加剂等，还大量来自食品 本身含有的天然毒素。过度偏食可能使食品中某些化学成分在人体超量积累达到有害程度。另一方面，某些食品的安全性又因人而异，如鱼、蟹类水产品经合理的加工制作及适量 食用对多数人是安全的，但对少数有鱼类过敏症的人可能带来危险。食物中某些微量有害 成分的影响，也往往在对该成分敏感的人群中表现出来。以上说明，一种食品是否安全，取决于其制作、食用方式是否合理，食用数量是否适当， 还取决于食用者自身的一些内在条件。可以认为，这样两种不同的概念既是对立的，又是互补的，是人类对食品安全性认识发 展与逐渐深化的表现，从需要与可能

5、、现实与长远的不同侧面，概括了食品安全性的较完整 的含义。由于科技进步、管理水平及社会发展的不平衡性，食品安全性的问题内涵及轻重缓急在不同国家不同地区不完全相同，公众对食品安全性的认同意识也有不同程度的差距。从民族健康与繁荣、社会进步与持续发展的角度来看，充分、全面地理解食品安全性问 题的意义与趋势，则是一个普遍的、至关重要的课题。二、食品安全性的现代问题（1）微生物的污染：导致食品腐败变质、产生微生物毒素以及各种传染病的流行。（2）食品生产过程中有毒有害物质的污染。 农作物生长过程中施加的各种农药及其他农用化学品残留在食品中。 畜禽类饲料中添加的各种兽药、抗生素、激素等残留于畜禽肉品中。（3

6、）食品运输、贮存过程中采用的食品包装材料以及各种食品添加剂如防腐剂、增色剂、食用色素等对食品的污染。（4）生物技术食品、辐射食品的安全性问题。举例三、食品安全性的控制食品安全性已成为当今影响广泛而深远的社会性问题。加强对食品安全性的管理控制， 既是社会进步的需要，也是民族健康的保证。历史的经验和国内外的发展形势都说明，确保食品的安全性必须建立起完善的社会管理 体系，这应包括以下几个主要方面：（一）对食品安全性进行完整的立法（二）对食品生产和供应系统所用的各类化学品，建立严格的药物管理机制（三）对食源性疾病风险实行环境全过程控制（四）采用绿色的或可持续的生产技术，生产对人与环境无害的安全食品（五

7、）建立健全市场食品安全性的检验制度，加强执法，保障人民健康GMP （good manufacturing practice）和HACCP是保证食品安全和质量控制的一种有 效方法，已经得到世界各国普遍重视并在逐步推广应用。（Good manufacturing practice）良好操作规范GMP 对食品安全和质量的控制GMP是美国的食品卫生条例之一。GMP的目的是为各种食品制造、加工、包装、储藏 等有关方面制定出一个统一的指导原则。不同的食品制造业有自己具体的特点和要求，GMP所规定的只是一个基本的准则，不 同的企业应根据本企业的具体情况制定出适合于本企业的详细规则。GMP 的内容包括以下几个

8、方面1、先决条件 包括加工环境、工厂建筑、道路、行程、地表排水系统、废物处理等。2、设施 包括提供制作、储藏、冷藏、冷冻空间，和排风、供水、排水、排污、照明等设施以及合适的人员组成等。3、加工、储藏、分配条件包括： 物质的购买和储藏； 机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用以及合理性； 成品外观、包装、标签和成品保存； 成品仓储、运输和分配； 成品的再加工； 成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等。4、卫生和食品安全包括：特殊的储藏条件一一热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清 洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残留金属检测、碎玻璃 检测以及

9、化学物质检测等5、管理职责 包括提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理 程序；满意程度；产品撤销等。HACCP对食品安全和质量的控制1、概念：HACCP是危害分析关键控制点(hazard analysis critical control point)的缩写。 是由食品的危害分析(hazard analysis， HA)和关键控制点(critical point， CCPs)两部 分组成的一个系统的管理方式。HA是分析鉴定从原材料经过加工过程到分配直至消费者手中这一整个过程中可能发 生的所有微生物性、化学性、物理性危害。CCPs 是针对不同的危害采取不同的方法和手

10、段进行控制。HACCP系统的组成HACCP系统是通过一系列步骤即观察产品或过程、决定危害、控制检测、记录，确保 工作连续有效。HACCP系统由7个原则组成，概要说明如何建立、执行和维持一个HACCP系统的执 行和操作。HACCP的每一个步骤都是一个很复杂的过程，需要在充分掌握大量资料和试验数据的 基础上才能最后确定和实施。HACCP系统的7个原则原则 1 进行危害分析并确定控制措施原则 2 确定关键控制点原则 3 建立关键限值原则 4 对关键控制点进行监控原则5建立CCP失控时的纠正措施原则 6 建立验证程序原则 7 建立记录保存体系原则 1 引出一个危害分析，评价其危害和危险，包括对食品原料

11、的种植生长、收获、 原料成分、食品加工、食品制造、食品分配、食品市场、食品烹调准备以及食品消费等一系 列过程的准备和保护措施的阐述。该原则阐述了 HACCP 小组应该开始行动的地方。在加工中每一个加工流程图阐述了从 原料的进入到产品完成的整个过程。当执行HACCP时，HACCP小组证实所有发生在每一 个过程的危害并阐述控制它们的保护措施，证实这些阐述和措施是必要的。该原则清楚地表明了食品的危害及危险评价，是使用HACCP系统进行食品安全性评价 的基础。原则2决定关键控制点CCPs (Critica Control Point)，以控制确定的危害。当所有危害和保护措施已阐明后，HACCP小组就要

12、建立产品安全管理控制的关键点， 也就是关键控制点 CCPs。原则3建立和确定每一个CCPs相对应的临界极限(Critical limits)，即确定判断标准。阐述在CCPs上安全与不安全产品的区别，必须涉及到一个可衡量的参数，并要知道CCPs 的绝对允许值，这就是关键控制点相对应的临界极限。该原则确定了每一个CCPs的临界极限，是HACCP系统中最重要的部分。原则4 确定监测过程以检测CCPs，建立从监测结果来判定加工过程的管理和维持控 制管理的技术程序。HACCP小组应该专门监测在临界极限以内的CCPs，这需要有特定的监测步骤，进行 经常性监测并要担负责任。原则5 当检测的CCPs被证实有偏

13、差，即偏离所建立的临界极限时，需要采取准确的 补救和校正措施，包括在控制范围内重新决定CCPs的工作以及在控制范围之外对产品加工 所采取的管理控制。原则6建立技术过程系统以验证HACCP系统的正确。验证过程必须基于维持HACCP 系统和确保其工作连续有效。原则7建立有效记录系统为HACCP计划提供证据。记录必须是在管理控制下HACCP系统操作的说明，以及对任何偏离临界极限所采取的 适当工作步骤，以阐明安全产品的生产过程。在以上7个原则中，原则1清楚的表明了食品的危害以及危险评价，是使用HACCP系 统进行食品安全性评价的基础。原则3确定了每一个CCPs的临界极限，是HACCP系统中 最重要的部

14、分。第二节 保健食品安全性评价功能性食品的评价包括毒理学评价、功能学评价和卫生学评价。卫生学评价报告同普通 食品的相同，因此对功能食品的毒理学评价和功能学评价则成为对功能食品评价的关键内容。随着与年龄相关的退行性疾病已经成为死亡和残疾的主要原因，促使人们开始重视保健 食品的作用，使保健食品行业异军突起，到2004 年底，我国已获批准的保健食品有6000 多种。截止到 2005 年末，我国共批准产品8684 个，其中国产保健食品8109 个。由于保健食品不必在医生指导下食用，因此其安全性评价非常重要，是确保人群食用安 全的前提。对功能食品的毒理学评价是确保人群食用安全的前提，应严格按照卫生部食品

15、 安全性毒理学评价程序和方法进行。主要评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中 使用的化学和生物物质以及在这些过程中产生和污染的有害物质、食物新资源及其成分和新 资源食品。对于功能食品及功效成分必须进行食品安全性毒理学评价程序和方法中规定 的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。若 功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。食品卫生法、保健食品管理办法要求保障食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任 何急性、亚急性或慢性危害。保健食品安全性毒理学评价规范 （2003）食品卫生法、保健食品管理办法要求保健食品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任 何急性、亚急性或慢性危害。我国目前对保健食品的安全性评价参照2003 年版的保健食品安全性毒理学评价规 范。该规范中涉及两方面内容，即第一部分：毒理学评价程序；第二部分：毒理学检验方 法。二、食品安全性毒理学评价试验的四个阶段与试验原则（一）试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验，包括经口急性毒性（LD50）和联合急性毒性。第二阶段：遗传毒性试验、传统致畸试验、短期喂养试验。第三阶段：亚慢性毒性试验（90天喂养试验）、繁殖试验和代谢试验。第四阶段：慢性毒性实验（包括致癌试验）。（二）试