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1、风险管理文档产品名称：产品型号：风险管理计划文件编号编制 审核 批准 日期1、范围一次性使用负压引流护创包是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的 基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治 疗和消炎。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实 现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表：姓名职位责任范围副总经理对风险分析过程的实施负责项目经理收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风 险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到 可接受的程度工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。
2、工程师负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报 告，归避相关产品风险医生从医学角度估计损害程度工程师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信 息。3、风险可接受准则3.1 生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生 概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可 接受性，保存好评价记录。3.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分 析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图 表示。3.2.1 损害的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度S1轻度伤害或无伤中度S2中等伤害致命S3一人死
3、亡或重伤灾难性S4多人死亡或重伤3.2.2 损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P113.2.3 风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险/收益分析 即判定为不可接受的风险3.3 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的 措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险 进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大 于受益则设计应放弃。3.
4、4 对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于 风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合 理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风 险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。3.5 在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。3.6 受益必须大于风险才能判断为可接受。4、风险控制4.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。4.2 对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几 个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以
5、把风险降低到 可接受水平。1) 用设计方法取得固有安全性-消除特定的危害；-降低损害的发生概率；-降低损害的严重度。2）在产品本身或在制造过程中的防护措施。3）安全信息-在产品随附文件中给出警告、使用说明；-限制医疗器械的使用或限制使用环境；-对操作者进行培训。4.3 在产品生产阶段，对产品制造过程进行控制。4.4 如果经方案分析确定所需的风险降低是不可行的，则各部门应收集相关资料对 剩余风险进行风险/受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风 险，则设计应放弃。4.5 各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险 控制的完整性。4.6 在风险控制方案实施中或
6、实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的 适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第 4 条的风险可接受准则进 行评价，对判断为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可 行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益 大于风险，则剩余风险依然是可接收到，如果风险大于受益，则为不可接受。对 于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定那些剩余风险应予以公开，依据ISO 14971： 2009附件J的指南公开哪些剩余风险。同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影 响进行分析，必要时进行再次风险分析、风
7、险评价和风险控制，所采取活动的结 果应进行记录并保持。5、风险管理活动的验证要求5.1 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档 的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风 险管理活动已得到适当的实施。5.2 风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证 以确保风险管理活动的有效性。6、风险管理活动评审的要求6.1 评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。6.2 各部门应配合评审组成员利用不合格品控制程序及忠告性通知和不良事 件控制程序对与产品安全性有关的信息
8、进行评审，为综合剩余风险的评价提供 依据。6.3 依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段 进行评审：1）是否有事先未知的危害出现；2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；3）是否初始评定的其它方面已经失效；4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接 受。6.4 应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被 适当的实施。7、综合剩余风险分析7.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑是否所有由该产品造成 的综合剩余风险依据本计划中第
9、 4条的准则判断是可接受的，如果判断为不可接 受，则各部门应收集和评审有关资料和文献，以便决定预期用途的医疗受益是否 超过综合剩余风险，如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险的结论，则综 合剩余风险是可接受的，否则综合剩余风险仍然是不可接受的。7.2 各部门可以参考一下的一些方法评价综合剩余风险1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以 接受；2）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险是适宜的风险控制措施可能 产生相互矛盾的要求；3）警告的评审：单个警告可能提供风险降低，但过多的警告可能降低警告的效 果；4）评审操作说明书：对产品全部操作说明书的评审可能检出信
10、息是不一致的， 或者难以遵守的；5）比较风险：将整理过的单个剩余风险和类似现有的产品考虑不同使用情形下 的风险进行逐个比较，尤其是最新的不良事件。7.3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据ISO 14971： 2007附录J予以公布，应 保持综合剩余风险的评价结果记录。8、风险管理报告在产品销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程的评审，评审要求见本计划第 6 条，评审的结果最终以风险管理报告的方式给出。第一步）风险分析记录1、概 述本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功 能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分 析，另外运用风险分
11、析工具：FMEA或FMECA对B型超声诊断仪在生产阶段进行了分 析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。2、风险分析人员按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质检部、技术部 市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主 要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后 已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的 要求和 YY0316-2008 对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进 行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。3、医疗器械预期用途和与安全
12、性有关特征的判断风险分析人员按照计划的要求和标准 YY0316-2008 的资料，根据各自有关的专 业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危 害进行了分析，记录如下表：表 1问题内容特征判定可能的危害危害 标识C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用 医疗器械？见说明书信息危害H1C.2.2医疗器械是否预期植入？否C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接 触？疋，探头与患者表面 接触。接触时间均为 短期（V24小时）。生物学危害探头材料生物 相容性H2C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或 与医疗器械共同使用或与其接触？否C.2.5是否有能量给予患
13、者或从患者身上获 取？是，本仪器在对患者的病 灶治疗时有电能施加 于患者。电能危害H3C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提 取？否C27医疗器械是否处理生物材料用于随后的 再次使用、输液/血或移植？否C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由 使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭 菌？否C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁 和消毒？是，探头的清洁消毒生物学危害探 头可能的污染H4C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否C.2.11是否进行测量？否C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、 医药或其它医疗技术联合使用？否C.2.
14、14是否有不希望的能量或物质输出？是，正常状态和故障 状态下漏电流，但控 制在允许范围内。电能危害H5C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，对电源波动敏感， 主机受影响，对电源 要求详见说明书， 强磁场电磁能危害网电源、电磁干 扰带来的危害H6C.2.16医疗器械是否影响环境？是，有轻微噪音，有 电磁干扰，由于频率 低，干扰较小电磁能危害H7C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附 件？否C.2.18是否需要维护和校准？是信息危害H8C.2.19医疗器械是否有软件？否C.2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，按企业仓库贮存 规定“产品包装后有 效期超过12个月，应 从包装箱中取出，进 行通电检查，工作正 常后再存放在仓库 中”。信息危害H9C.2.21是否有延时或长期使用效应？是，探头的老化运行危害H10C.2.22医疗器械承受何种机械力？否C.2.23什么决定医疗器械的寿命？考虑仪器电子元器件 老化，仪器出厂后使 用期限为7年运行危害继续使用超过 寿命期的仪器 带来的使用危 害H11C.2.
