《常州市药品生产企业质量安全》由会员分享，可在线阅读，更多相关《常州市药品生产企业质量安全（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第1页 共1页常州市药品生产企业质量安全信用等级认定和管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为贯彻实施国家食品药品监督管理局药品安全信用分类管理暂行规定，进一步落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，充分发挥药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务和引导的作用，强化我市药品生产企业的诚信意识，促进社会信用体系的建设，特制定常州市药品生产企业质量安全信用等级认定和管理办法。第二条 本办法所指企业为常州辖区内持有药品生产许可证的企业。第三条 在国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监督管理局的指导和
2、监督下，本局负责辖区内药品生产企业质量安全信用等级认定管理办法的制定和实施。第四条 按照分片管理的原则，本局和辖市（区）局依据本办法分别对辖区内的药品生产企业做出相应的等级认定；并根据工作权限收集和记录相关信用信息，建立药品质量安全信用信息档案。本局应对辖市（区）食品药品监督管理部门开展药品质量安全信用等级认定管理工作进行指导和监督。第五条 药品质量安全信用等级认定和管理工作包括：建立药品生产企业的质量安全信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。第二章 信用信息档案的建立第六条 药品质量安全信用信息档案的主要内容包括：（一）药品生产企业登记注册信息：企业名称、
3、注册地址、生产地址、生产范围、法定代表人（企业负责人）及其身份证号码、企业类型、生产品种、注册资金、生产许可证号或相关证照编号等。（二）对药品生产企业的日常监管信息：各级食品药品监督管理部门在对药品生产企业的日常监管中，发现的违反药品管理法律、法规、规章和政策规定的行为。（三）药品生产企业诚信信息：历年信用等级，获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，产品在各级市场上的抽检情况，企业开展诚信活动情况等信息。第七条 药品质量安全信用信息档案不包括以下内容：（一）药品生产企业的商业秘密和技术秘密；（二）药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。第八条 药品质量安全信用
4、信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章 信用等级第九条 药品质量安全信用等级分守信、信用预警、失信、严重失信四级，其中守信等级又分为A级、AA级、AAA级。第十条 确定药品质量安全信用等级的原则：以是否有因违反药品管理相关法律、法规和规章等而被处以刑事或行政处罚，及违法违规行为情节的轻重、主观过错的大小和整改态度作为信用等级划分的标准。第十一条 守信等级正常运营的药品生产企业在一年内未发现违法违规行为。（见附表一）第十二条 信用预警等级因违法违规行为受到警告，被责令改正的。第十三条 失信等级（一）因实施违法违规行为一年内被警告、公告两次以上的；（二）被处以罚款、没
5、收违法所得、没收非法财物的；（三）因企业管理问题被公开曝光的。第十四条 严重失信等级（一）被撤销药品批准文号、责令停产整顿；暂扣或吊销药品生产许可证、暂扣或吊销营业执照的；（二）企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（三）因违反药品管理的相关法律、法规构成犯罪的。第十五条 药品质量安全信用等级采用动态认定的方法，一年认定一次。本着公平、公开、公正的原则，药监部门根据企业行为结合日常监管情况进行认定。第十六条 对守信等级的企业采用加分的办法，进行好中评优，激励诚信单位。（见附表二）（一）得分02分为守信等级A级；（二）得分35分为守信等
6、级AA级；（三）得分6分以上为守信等级AAA级。第十七条 对被认定为信用预警、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。第四章 激励和惩戒措施第十八条 对被认定为守信等级AA以上的企业，可在法律法规允许的范围内给予重点扶持，成绩突出的予以表彰并公告。第十九条 对被认定为信用预警、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项检查、增加监管力度和检查频次等措施予以鞭策。（详见附表三）第五章 责 任第二十条 开展“药品生产企业质量安全信用等级认定”工作是一项政策性强、要求高的工作，各级药监人员务必以高度的政治责任感和严谨的工作作风，并通过开展日常有效监
7、管、建立信用信息档案、拟定科学评价方案、实行专人负责等手段进行落实，力求科学、公正、客观地评价企业，并将此作为对企业实行分档监管的依据。第二十一条 各有关企业要与时俱进，树立信用是支撑经济发展的战略资源和市场经济的本质是信用经济的观念，顺应时代潮流，真心实意地通过“讲诚信，制好药”活动，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供可信、优质的药品，逐步树立良好的社会信用，从而在市场竞争中立于不败之地。第二十二条 违反本办法，收集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品质量安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。第六章 附 则第二
8、十三条 本办法由江苏省常州食品药品监督管理局负责解释。第二十四条 本办法自发布之日起施行。附表一：违法违规行为一览表附表二：加分标准附表三：激励与惩戒措施情况一览表附表一：药品生产企业违法违规行为一览表序号违法违规行为法律依据1未取得药品生产许可证生产药品或超范围生产药品药品管理法2生产、销售假、劣药品（包括按假、劣药论处的药品）3未按规定实施GMP，或在未通过GMP认证的车间内生产药品； 4从无药品生产许可证的单位购进药品或购进无批准文号的药品5伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件6药品标识不符合药品法的规定7提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许
9、可证或者药品批准证明文件8进口已获得药品进口注册证的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案9知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件10擅自委托或者接受委托生产药品药品管理法实施条例11生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合江苏省中药饮片炮制规范12变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理13擅自生产麻醉、精神药品或者改变生产计划，增加麻醉、精神药品品种麻醉药品管理办法、精神药品管理办法14向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应15未经批准擅自进口、出口麻醉、精神药品16接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案
10、的药品生产监督管理办法17企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的18企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的19发生重大药品质量事故未按照规定报告的；20监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的21无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的药品不良反应报告和监测管理办法22未按要求报告药品不良反应、发现不良反应隐瞒不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料，被责令改正、通报批评或警告的23其他违法违规行为国家相关法律法规附表二：加 分 标 准序号加分条款加 分1获市名牌产品称号、市知名商标或同级奖励的；22获省名牌产品称号、省
11、知名商标或同级奖励的；33获国家名牌产品称号、国家知名商标或同级奖励的；64生产质量管理水平在省市名列前茅的；25创建企业文化，围绕“提高产品质量、讲诚信、树品牌”开展系列活动，取得显著成效的。2附表三：激励与惩戒措施一览表激励与惩戒措施专项检查和举报有因检查日常监督检查当年GMP跟踪检查结案或整改后回查公告/通报严重失信等级在年度药品生产企业安全监管工作会议上点名批评或公告失信等级在年度药品生产企业安全监管工作会议上点名批评或公告信用预警等级在年度药品生产企业安全监管工作会议上点名批评守信等级中的A级/守信等级中的AA级-/守信等级中的AAA级-/定期在常州药监局网站上公告未发现其违法违规行为的记录注： “”表示免于实施，“”表示实施，“”越多表示频次越多。第 1 页 共 1 页
