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1、标准技术规程页码：1/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号电子监管码赋码系统确认方案2016年00月页码：2/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号再确认方案的起草与审批再确认项目电子监管码赋码系统确认方案再确认提出人实 施 部 门审 核部 门意见签名日期生产车间主任年 月 日技术副主任年 月 日设备副主任年 月 日设备主管年 月 日证书管理员年 月 日Q A员年 月 日Q C 主任年 月 日领生产负责人年 月 日页码：3/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号1. 确认目的42. 确认的依据及范围53. 验证职责54. 验证指导文件75. 设
2、备概述106. 验证实施前提条件146.1人员培训及考核126.2文件确认126.3人员培训136.4风险评估156.5验证时间安排157. 验证内容168. 偏差处理219. 再确认计划2210. 确认报告2211. 确认结果及评价2212. 确认结果及批准22页码：4/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号1、确认目的建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认， 考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能 正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监 管要求。确定该设备的运
3、行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作， 工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。2. 确认的依据及范围依据：1、药品生产质量管理规范（2010修订版）。2、国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。3、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的 通知。范围：适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的 运行以及性能确认。3. 确认职责3.1. 验证（确认）领导小组：3.1.1. 负责所有验证（确认）工作的组织和
4、领导，负责验证（确认）方案的审核、批 准。3.1.2. 负责对验证（确认）系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3. 负责对验证（确认）中出现的偏差和验证（确认）结果进行分析讨论，并作出 批示。3.1.4. 负责对验证（确认）系统的变更进行审核和批准3.1.5. 组织协调验证（确认）活动，提供验证（确认）所需资源，确保验证（确认）页码：5/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号进度。3.1.6. 负责验证（确认）结果和报告的审核、会签与批准；再验证证（确认）书的签发；负责制定再验证（确认）的周期。验证领导小组成员构成：xxx、xxx、xxx。3.2. 确认实施小组：3.2.
5、1. 负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。3.2.2. 执行并确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证（确认）领导小组。3.2.3. 对确认系统的变更按照变更控制标准管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。3.2.5. 准备和起草确认报告。3.2.6. 负责确认方案的实施、评价及结论。3.3生产部3.3.1. 负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。3.3.2. 负责为设备确认工作提供技术指导。3.3.3. 负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循生产工艺规程，并组织相关人员保
6、证与该产品生产相关系统处于正常状态；3.4. 质量部3.4.1. 负责对确认的结果进行审核批准。3.4.2. 负责生产过程中的质量控制，负责审核确认中的确认结果。3.4.3. 负责确认文档的管理。3.5. 生产车间3.5.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间。3.5.2. 负责公用工程、生产设备维修保养，提供及时可靠的支持和服务。3.5.3. 负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。页码：6/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号3.5.4. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。3.6. 确认小组人员职责:确认小组人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、x
7、xx。确认小组组长：XXX :负责确认方案的编写及培训，参与确认的实施，负责确认 方案数据的整理工作。验证小组组员：XXX:负责确认的安排，车间人员的岗位培训。参与确认的实施。XXX :参与确认实施中的复核。XXX:负责文件确认和人员培训确认。XXX:负责确认过程中的现场监督工作，质量评价及结论。XXX :按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。4. 确认指导文件下列文件是确认的基础文件:4.1. 内部文件文件名称文件编号确认与验证标准管理规程偏差处理标准管理规程变更控制标准管理规程电子监管码赋码系统清洁标准操作规程电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序电子监管码赋码系统标准操作规
8、程电子监管码赋码系统标准管理规程药品电子监管码申请、上传标准操作规程计算机化系统标准管理规程药品电子监管码管理规程页码：7/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号4.2. 相关法规文件1、药品生产质量管理规范（2010修订版）法规要求。2、药品生产质量管理管理实施指南（2011年版）。3、国食药监办【2010】194号关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。4、国食药监办【2012】64号关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。4.3. 用户需求书（URS）4.3.1技术部分：URS01:电源电压：220V；并由甲方负责配电电源，乙方确认甲方提供电源位置。UR
9、S02 :系统对硬件的兼容性要强，设备元器件为国内领先或国际知名品牌。URS03:单线体的兼容性要强，要适应相同包装级别不同产品的赋码生产，同时换品种的 时间要短，且可自行操作，无需供应商技术人员现场协助。URS04:生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内，调试合格后系统应稳定运行12个 月以上零故障。URS05:在正常生产作业的情况下，可同时进行不停机在线检查确认和复核。4.3.2软件要求：URS06:赋码形式：监管码采用一维条码的形式，条码采用Code128C码制。一级码为 赋码印刷，二级和三级监管码采用在线自动实时打印，软件使用自动关联。URS07:基本信息维护功能：产品管理、打印模版管
10、理、包装规则管理等。URS08:基本数据设置：主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。URS09:生产赋码管理：主要实现企业与生产相关的所有管理活动，包括生产线管理、生 产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管 理等。URS10:导入导出管理：实现对于原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信 息网络系统。URS11:监管码条码打印：可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码，即可页码：8/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号单一条码打印，也可批量打印，系统详细记录监管码的打印次数。此功能可以受赋码系统监管条码打印控制功能
11、来控制打印的时间点，也可通过录入打印指令代码来打印。URS12:监管码状态管理：监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态，状态分为新监管码（含使用更新的）、已打印、已扫描、取检等。当监管码被导入赋码系统时， 系统自动记录为新监管码状态；监管码被打印后，系统自动将监管码状态记为已打印， 如果监管码是通过印刷完成，需要人为更改其状态为已打印。经过扫描，系统记录为已 经扫描状态。URS13:监管码异常处理：更换外包装功能：当最小独立包装条码无法读取或包装损坏 时，需要更换包装，使包装完善，并且条码能够进入更高一级的包装扫描。重新打印 条码标签：当条码损坏或无法正常打印时，需要重新打印该条码来满足
12、包装的需要。 零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，系统通过非整包装扫描，来决定零箱的 封箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。更换中间包装：已经包装完成的产品需 要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包 装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。更换大包装：已经包 装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋 码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。URS14:废码处理：无法扫描或损坏的监管码被定义为废码，被废弃的监管码可以通过系 统整批返工后重新在包装生产中使用。URS15
13、:人员权限管理：可以维护生产车间人员的基本信息，为每个用户分配使用系统的 权限，不同权限的人使用不同的功能模块，便于对生产现场记录各工人的作业情况。甲 方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。URS16:产品取检管理：产品取检是解决生产包装过程中，对最小独立包装的抽检，只有 被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。通过扫描产品取检功能指令条码和 最小独立包装条码，系统记录取检作业。URS17 :药品监管码管理，监管码导入系统时可选择印刷状态（即可导入已印刷的监管码）.页码：9/22标题电子监管码赋码系统确认方案颁发部门生产部编 号URS18:系统初始化及维护管理功能：用户管理、
14、角色管理、权限管理、组织结构管理等。URS19:软件功能设置包括：生产线模式设置、包装规范设置、作业指令设置（功能码设 置）、生产任务设置。URS20:生产任务管理：通过生产任务管理，将车间管理细化，工厂指定管理人员通过系 统下达车间的生产任务，在系统详细记录生产任务的执行过程。URS21:包装关系导出：系统提供数据导出接口，将数据导出成为所需求的格式文件，数 据导出后，系统将相应的监管码标记为被导出状态。URS22:仓库管理：如果入库数据不上传给药监网络平台，生产线赋码系统在结束生产后， 生产线赋码系统默认产品入库，供日后进行数据查询。在进行出库时，可以直接使用本 系统根据生产定单号，扫描最外层的包装并选择相应的代理商（注明销售方向）进行出 库，系统进行详细的出库记录。可以实现以扫描大箱上的监管码出库或以生产批次出库。 如果需要将出入库数据上传给药监网络平台，需要使用手持终端对下线的数据进行入库 扫描与出库扫描，才能将数据上传到药监网络平台。URS23:外部条件导致系统中断情况下（比如断电），系统能自动修复错误并快速回复生 产任务。URS24:出入库应支付虚拟托盘管理。URS25:系统特点：易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬
