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1、一个优秀 QA 需要具备的知识一、QA 的层次借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给 QA 进行简单的分级是最恰 当了。见山是山是QA入门阶段一一关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用 自己在书本学到的知识（包括大学学的与 xx 书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽 归，到处碰壁，很容易就得出结论：做 QA 真难！；他会传播质量的重要性。见山不是山”是成熟阶段一一关注问题结果与公司实际。在这个阶段， QA 已经趋于理性， 看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对于产 品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关
2、键因素，学会了抓大放小，初步运用预防 与持续改进理念；他会传播质量控制方法。见山还是山”是优秀阶段一一关注产品问题的因素。在这个阶段， QA 会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。二、QA的定位QA 是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！ 缺乏管理沟通能力，你无法与相关人 员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技 术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。三、QA 的知识结构QA 的工作内容决定了 QA 必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业
3、的专业知识。一些 专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了 解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出 QA 需要 具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。1.GMP 知识：参考书目：药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南制药企业 GMP 管理实用指南 邓海根 主编广东实施药品 GMP 指南 张兴中主编美国 FDA 的 CGMP 现场检查 （How to Prepare for US FDA CGMP Inspections） 作者: 蒋婉2. 药学知识：参考书目：药物制剂注解 顾学裘中药制剂注解 作者：
4、曹春林，施顺清主编 中药制药工艺技术解析 作者：徐莲英3. 分析知识：参考书目：中国药典中国药品检验标准操作规程实验室玻璃仪器手册药品微生物学检验手册 作者马绪荣 苏德模色谱定性与定量色谱仪器维护与故障排除4. 机械与工程知识： 参考书目： 洁净厂房的设计与施工药厂洁净室设计、运行与GMP认证空气洁净技术应用 制药用水系统设计及实践 药物制剂机械5. 质量管理知识（含统计学）： 参考书目：六西格玛管理现代质量控制与诊断规程质量免费质量无泪朱兰质量手册6sigma手册统计过程控制的策划与实施统计技术基本原理新版抽样检验国家标准实施手册 最新国家标准 GBT 4091-2001 常規控制图 理解与
5、实施6. 现场管理知识参考书目：目视管理与 5S 现场实例现场改善：低成本管理方法7. 管理学知识：参考书目：管理实践什么是管理8. 心理学知识参考书目管理中的心理学管人心理学管理心理学理论与实践为人处世要懂心理学9. 电脑知识：常用的办公、排版、统计与图像处理等软件应会基本运用，如： off ice 、 AutoCAD CorelDRAW 、 Adobe Photoshop、 MiniTab、 illustrator 与方正飞腾排版软件等。另外，在中国这个历史悠久的人文国度工作与生活，应该了解中国的传统哲学，了解大众思考 问题的方式与社会风气，也十分重要。参考书目：江湖中国：一个非正式制度在中国的起因作者：于阳历史的经验老子他说易经杂说易经系传别讲作者：南怀瑾
