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1、食品药品监管部门在日常监管工作中存在的问题及建议一、监管的理念和手段 医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。 现行分类目录对医疗器 械的界定仅作原则要求， 具体一个品种是否属于医疗器械、 应属于哪一 类医疗器械界限并不清楚。在实际监管工作中时常碰到似是而非的现 象，因此各地经常向SFDA提出书面请示。SFDA也不时出台文件补丁 以明确某种产品的分类界定， 时间一长， 国家局的 补丁前后出现了不 可避免的矛盾。而且由于分级负责审批注册，各地掌握的标准不一，经 常发生同一产品在各地以不同类别进行注册， 从而给基层局的市场监管 带来很大难度。对部分医疗器械的监管力度不一。 由于历史和法规上的原因，
2、对不 同的医疗器械存在较大不同的监管力度。例如一次性使用无菌医疗器 械，监管力度之大和管理部门之多带有明显 中国特色 。而其他一些与 人们生活密切相关的医疗器械，如避孕套、隐形眼镜等，药监部门对其 流通和使用环节，监管相对较松。技术支持乏力。 医疗器械检验机构的检验力量和装备与国内的药品 检验力量相比，存在很多不足。首先，医疗器械检验机构的设置远没有 药检所周全，至今仍停留在SFDA下属的10大中心和部分省级检测机构， 市级检验机构即使已挂牌，但尚未形成检测能力。其次，全国范围对医 疗设备的有效性缺乏技术认可能力。再次，医疗器械抽验经费不足，抽 验品种不多， 技术监督工作的涉及面不宽。 当前的
3、抽验停留在计划抽验， 日常监督抽验未开展， 无法在日常监管过程中通过产品抽验尽早识别产 品的安全隐患。目前跟踪监督、 飞行检查 成为各级监管部门加强认证后企业监管 的主要方式。但我们知道，受人力、物力等因素制约，这些监管方式频 次不高，力度也不够大。监管环节的不足主要有两点，一是监管力量不 够。据统计，现在一般县级食品药品监管部门直接从事市场监管的不到 3 人，而一个县的监管对象一般在几百家左右， 且分布特征是点多面广， 日常监管明显人力不足。同时，除了对企业情况进行日常检查外，监管 人员还要做好其他诸多工作。 特别是近几年零售药店不断增加，监管任 务繁重与监管力量不足这一矛盾更加突出。 二是
4、综合监管不到位。 目前， 基层食品药品监管部门对认证后企业的主要监管方式就是跟踪检查和 突击检查，但受监管力量不足的限制，这种监管方式收效并不大，发现 问题的几率也不高， 一些日常经营中的问题不能全部被发现。 像日常监 管与科技手段的结合、实时监管与阶段检查的结合、静态监管与动态监 管的结合等等，都需要进一步研究，并在实践中不断完善。二、科学决策与队伍建设 决策的科学性、透明度不高，地区间监管不一。首先，在政策、标 准的制定过程中，由于事前、事中的调研不足，规定不合理的现象比比 皆是。对涉及监管政策的解释不够慎重， 更没有听取监管相对人的意见。 其次，法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入，
5、导致各地理解不 一；行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开，更不用说向社会公开，不方便基层监管工作。再次，上级局对下级局的指导、督查不到 位，导致各地监管水平差异很大，引发地区之间的不平等竞争。监管队伍建设存在差距。首先，监管力量薄弱，尤其县级药监局基 本上无专职监管人员。这几年因着力于药品 GSP认证、医疗机构药房规 范化建设等工作的影响，医疗器械监管力量难以保证。其次，人员素质 不高，尤其基层监管人员缺乏专业背景。再次，缺少系统培训。全国无 相应的专业培训机构，基层人员缺少培训机会。三、监管与帮促的关系处理不当 药品监管部门在监、帮、促的关系处理上，当前存在二种倾向：一是片面强调监督，
6、 甚至以追求行政处罚的数额为目的， 对企业求全责备， 动辄以罚款处理；二是片面强调帮促，要求通过全方位的监管与服务， 保证管理相对人不出现任何问题。四、建议（一）提升监管理念，增强决策的科学性和透明性在法律的框架下，要做好医疗器械监管工作，就要更新观念，提升 理念，牢固树立SFDA提出的以监督为中心，监、帮、促相结合的工 作方针。首先，决策要科学。制定任何监管工作方针政策，都要在充分 调查研究并比较国外相关做法的基础上， 慎重出台。 其次，决策要公开、 民主。再次，定位要摆正。各级药品监管部门应立足于提供高效的公共 服务，通过有效的监管，营造企业公平竞争的环境，促进医疗器械整个产业的健康发展，
7、从而保证医疗器械安全、有效，而不能只从本部门、 本地区利益出发开展所谓的 特色工作 。（二）加强基础建设，为提升监管水平奠定基础 首先，要重视医疗器械分类目录的修订。 医疗器械分类目录是开展 监管工作的基础。 针对目前中国医疗器械分类目录中存在的问题， 参考 FDA成熟的做法，做出相应改进。其次，要加强医疗器械检验机构建设。 医疗器械检验是开展监管工作的技术保障，也是处罚的依据。 检验工作 的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。地市级的医疗器械检验机 构，要逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时，各地要保证适 当的监督检验经费，使监管工作有质的提高。再次，要加快信息化建设 的步伐。信息化是
8、提高监管效率的重要手段，既增加了工作的透明度， 又大大提高了监管效率。（四）重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持 医疗器械监管工作的质量完全取决于监管队伍的素质。 一支政治过 硬、业务精良、作风优良、纪律严明、行动快捷的高素质的监督管理专 业队伍，是推进医疗器械监管工作发展的关键。首先，注重人员的综合 素质，严把进人关。根据医疗器械监管专业性强的特点，合理设置岗位 要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。其次，注重教育培 训，提升执法水平和监管能力。一方面，要结合各地实际，制定教育培 训规划， 加大教育培训经费的投入，着重抓好医疗器械监管的法律法规 和专业知识的培训；另一方面，可采取
9、定期轮换岗位、上挂学习、下派 锻炼或地区间的交流等形式，培养和锻炼执法人员的综合素质。再次， 建立激励机制，发挥职工潜能。用感情留人、用事业留人、用适当的待 遇留人。要建立和完善干部选拔任用的 阳光操作 机制，要建立和完善 能下能出的 绿灯畅通 机制，要建立和完善业绩奖励机制。 要加快管理 相对人诚信体系的建设， 提高管理相对人的自律意识， 逐步由他律为主 转到自律为主，这也是提高监管效率的好方法。（五）转变监管模式，为保证安全有效积极探索首先，突出监管重点，改进注册办法。目前许多国家对无危险性或 危险小的器械不实行注册，由企业自己负责其质量、安全性和有效性。 这种方式既减轻监管部门的审批任务
10、， 又增加企业的责任感， 有利于诚 信体系建设。 我国要改进现行的注册办法，探索危险级别低的第一类器 械取消注册，实行备案管理和上市后监管。其次，加强上市后监管，开 展不良事件监测和再评价。减少上市前的审批，加强上市后的监督，这 是国际上对医疗器械监管的趋势。 对医疗器械安全性的控制， 越来越多 地体现在上市后的监督中，而医疗器械不良事件监测， 正是上市后监督 的重要环节。 要全面启动不良事件监测和再评价， 切实加强上市后监管。 再次，改进处罚方式，推行人性化管理模式。采用召回、现场纠正和发 警告函等方式， 给企业主动纠正违法行为的机会， 推进人性化监管模式。 对于严重的或故意的或累犯的行为，
11、则依法查处， 以防止类似行为再次 发生。（六）探索建立长效监管机制，切实提高监管实效 第一，要实行差别监管。 监管部门可根据药品零售企业的经营能力和认识程度，将其划分为能力差、认识低，能力差、认识高，能力强、 认识低， 能力强、 认识高四种类型， 分别采取高监管、 高帮促， 高监管、 低帮促，低监管、高帮促，低监管、低帮促四种不同监管模式，切实提 高监管工作的针对性，合理利用监管力量和资源。第二，要强化五个环节。 监管部门应对药品零售企业加强 五关 监 督，即进货渠道关、到货验收关、销售管理关、在库养护关、售后服务 关，督促企业严格执行 GSP要求，确保销售药品质量，保证公众用药安 全有效。第
12、三，要实现网络管理。针对零售企业规章制度多、台账资料复杂的特点，监管部门可联合企业研究开发 GSPt理软件，以提高管理效率，减少人力成本。同时，监管部门要建立与行政相对人沟通的网络平台， 通过网络连接，及时了解掌握企业有关信息。第四，要突出监管重点。 监管部门应重点对零售连锁加盟店和单体 药店加强日常管理，对故意违规，记录不真实、不完整，或已责令改正 却拒不改正的，依法予以查处。监管部门还可以采取辅助监管的 软措施，一方面， 强化企业诚信 建设，增加不守信用成本。包括：完善信用监督体系，对企业违法违规 行为，在依法查处的同时，以记分并通报的方式增加企业不守诚信的成 本；联合医保部门，严格申请标
13、准，严禁出售假劣药被查处的药店加入 医保定点行列；联合宣传、工商等部门，开展 诚信经营示范店 创建活 动，加强对药品经营者的思想道德教育，强化其依法经营、守法经营的 意识；联合物价部门开展药品价格诚信活动，规范药品市场秩序，减轻 消费者负担。另一方面，建立行业自律机制。包括：建立零售药店分片制度。通 过划区分片的方式，将辖区零售药店分为若干片，组建协作组，片组定 期组织观摩活动， 组织成员学习药品管理法律法规和相关业务知识，探 讨药品零售企业营销策略，达到相互促进、共同发展的目的，并在一定 程度上弥补药品监管力量的不足。此外，充分发挥行业协会作用。行业 协会通过制定行业自律规范、 开展诚信倡议
14、等方式，督促各会员单位做 诚信经营的忠实履行者，自觉按照GSP标准开展经营，并定期向社会通 报会员单位的诚信经营状况，使其处于社会监督之中。（七）监管部门加强自身建设，确保长效机制的顺利建立和有效实施第一，要建立内部监督机制。没有制约就没有规范，对监管部门也 是如此。 要建立长效监管机制必须实施规范监管， 而要实现规范监管就 必须建立有效的内部监督制约机制。为此，监管部门必须实施目标责任 制和责任追究制， 划分长效监管任务， 明确各部门和工作人员的监管责 任，并对部门和个人长期进行监督和评定，对工作不到位的坚决追究责 任人和部门的责任。第二，要不断提高检查员的能力。随着社会经济的快速发展，药品
15、 零售企业的管理方式也在不断变化， 检查员只有不断研究探索新的检查 方法，才能提高认证检查的质量。在日常监管中，我们常听到企业反映 不同的检查人员对同一问题的要求不一，有严有松。调查发现，由于检 查人员对GSP条款掌握程度不同，在现场检查中对一些条款的内容把握 尺度不一，给企业造成了困惑。为保证 GSP认证的严肃性，建议对检查 人员加大培训力度，尽快建立一支素质高、能力强的检查员队伍。第三，要不断完善GSP实施标准及内容。事实证明，GSP乍为药品 质量管理的基本准则是切实可行、 行之有效的。但随着经济的不断发展、 科技的不断进步、管理水平的不断提升，有些条款特别是有关GSP现场 检查项目、认证评定标准、现场检查内容和现场检查形式的部分内容， 已经与企业发展和管理不相适应。 这就需要监管部门通过实践不断发现 问题、提出问题，并积极开展调研，进行深入探讨，不断完善GSP实施标准及内容，使GSP更加科学合理，更具实用性和可操作性。同时，还 要健全相应的法规制度。比如，现行的药品管理法律法规对撤销 GSP认 证证书的条件是有限的， 对那些钻条款空子、 对责令改正 不执行的企 业均没有明确处罚规定。 建议管理部门完善相关法律法规， 切实巩固 GSP 认证成果，确保药品经营质量。
