赫尔辛基宣言 波及人体受试者的医学研究伦理原则 19６４年6月第18届世界医学会大会，芬兰,赫尔辛基通过,修订于:第29届世界医学会大会,日本,东京，１975年１0月第３５届世界医学会大会，意大利，威尼斯,198３年1０月第41届世界医学会大会，香港，1989年９月第48届世界医学会大会,南非共和国,西苏玛锡，１996年１0月第52届世界医学会大会,苏格兰，爱丁堡,10月第53届世界医学会大会，美国,华盛顿，1０月(增长解释阐明）第55届世界医学会大会,日本，东京,１0月(增长解释阐明）第59届世界医学会大会，韩国,首尔，10月第6４届世界医学大会,巴西,福塔雷萨,１０月 前言1. 世界医学会（WMA)制定了《赫尔辛基宣言》，是作为对波及人体受试者的医学研究伦理原则的一项声明，此研究还涉及对可辨认身份的人体材料和数据进行的研究《宣言》应整体阅读，其中任一段落的运用都应同步考虑到其她所有有关段落的内容2. 与世界医学会的一贯宗旨相似,《宣言》重要针对医生世界医学会鼓励参与波及人体受试者研究的其她有关人员采纳这些原则总体原则3. 世界医学会的《日内瓦宣言》用下列词语约束医生“患者的健康将是我的首要考虑”。
并且《国际医学伦理准则》也宣布,“医生应从患者的最佳利益出发提供医疗照护4. 增进和维护患者,涉及那些参与医学研究人们的健康和权益，是医生的职责医生的知识和良知是为履行这一职责服务的5. 医学进步以科学研究为基本,而研究最后必须波及人体受试者6. 波及人体受试者医学研究的首要目的,是理解疾病的起因、发展和影响，并改善避免、诊断和治疗干预措施(措施、操作程序和治疗)虽然是最佳已被证明的干预措施，也必须通过对其安全性、有效性、效能、可及性和质量进行研究，以持续地评估7. 医学研究要遵循那些增进和保证尊重人体受试者、保护她们的健康和权利的伦理原则8. 尽管医学研究的重要目的是产生新的知识，但这一目的永远不能超越个体研究受试者的权益9． 参与医学研究的医生有责任保护研究受试者的生命、健康、尊严、健全、自我决定权、隐私和个人信息的保密保护研究受试者的责任必须始终落在医生和其她医疗卫生专业人员肩上,而绝不是研究受试者自身，虽然先前她们已经给出批准10. 医生必须考虑本国波及人体受试者研究的伦理、法律和法规条例原则,以及合用的国际规范和原则任何国家或国际的伦理、法律或法规规定不应削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的任何一项保护。
11. 开展医学研究应以尽量减少对环境也许破坏的方式进行12. 惟有受过合适伦理和科学教育、培训并具有一定资格的人员方可开展波及人体受试者的研究针对患者或健康志愿者的研究需要由一位胜任、并有资质的医生或其她医疗卫生专业人员负责监督1３. 应使那些在医学研究中缺少代表性的人群有合适的机会参与研究14. 只有当该研究潜在的避免、诊断或治疗被证明有价值，并且医生有合法的理由相信患者作为受试者参与研究对其健康不会导致不良影响时,医生才可以使其患者参与到该研究中，将医学研究与医疗照护结合起来１5. 应当保证因参与研究受到伤害的受试者能得到恰当的补偿和治疗风险，承当和受益1６. 在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会导致承当惟有研究目的之重要性超过受试者承当的研究内在的风险和承当时，波及人体受试者的研究方可开展17. 所有波及人体受试者的研究在实行前,必须对参与研究的受试个体和群体,就预期的研究风险和承当,与带给她们及其她受到该研究疾病影响的个体或群体的可预见益处对比,进行谨慎评估须采用使风险最小化的措施风险必须得到研究者的持续监测、评估和记录１8. 除非医生确信研究有关的风险已得到充足评估,并能得到满意控制,否则不可以参与该波及人体受试者的研究。
一旦发现研究的风险不小于潜在获益,或已获得了肯定的研究结论时,医生必须评估与否继续、修改或是立即停止该研究弱势群体和个人1９. 某些群体和个人特别脆弱，并且更有也许被虐待或遭受额外的伤害所有的弱势群体都应得到特殊的保护2０．惟有这项研究是针对该人群的健康需要或是此人群优先关注的问题,并且这个研究在非弱势人群中无法开展的状况下,方能觉得这项波及弱势人群的医学研究是合法的此外,该人群应当能从研究获得的知识、实践或干预措施中获益科学规定与研究方案２1. 波及人体受试者的研究必须符合公认的科学原则，并以对科学文献、其她有关信息、充足的实验室研究，以及视状况而定,对动物实验的充足理解为基本实验动物的福利必须得到尊重２２． 任何波及人体受试者的研究，其设计和操作,必须在研究方案中明确描述和论证方案应陈述该研究涉及伦理学考量考虑,并应阐明该《宣言》中的原则是如何被强调和贯彻的研究方案应涉及有关资金来源、申办者、机构从属关系、潜在的利益冲突、对受试者的鼓励措施，以及规定对研究导致的伤害如何治疗和/或予以补偿的有关信息对于临床实验，研究方案也必须阐明研究结束后的恰当安排研究伦理委员会23. 研究开始前,研究方案必须递交至有关研究伦理委员会,供其考虑、评论、指引和批准。
该委员会的工作必须透明，必须独立于研究者、申办者和其她任何不当影响之外,且应能胜任工作委员会必须考虑本国和研究项目开展所在国的法律和法规、以及合用的国际规范和原则，但这些绝不容许削弱或取消本宣言提出的对研究受试者的保护委员会必须有权监督正在进行中的研究研究人员必须向该委员会提供监督所需的信息，特别是有关任何严重不良事件的信息未经该委员会的审查和批准，不得修改研究方案研究者在研究结束后,应当向伦理委员会递交最后报告,涉及对于研究发现的总结和结论隐私和保密24. 必须采用一切防备措施保护研究受试者的隐私和并保守其个人信息的机密性知情批准25. 有知情批准能力的个体作为受试者参与医学研究必须是自愿的尽管同其家人或社区首领进行商量也许是合适的,除非她或她自由体现批准,否则不得将有知情批准能力的个体纳入研究中２６． 波及有知情批准能力受试者的医学研究，每位潜在受试者必须被充足告知：研究目的、措施、资金来源、任何也许的利益冲突、研究人员的机构从属关系、研究预期的获益和潜在的风险、研究也许导致的不适,实验结束后的条款,以及任何与研究有关的其她信息潜在受试者必须被告知有回绝参与研究或随时撤回批准参与研究的意见而不会因此受到不当影响的权利。
应特别关注个体潜在受试者对于特定信息的需求、以及传递信息所用的方式在保证潜在研究受试者理解了告知信息后，医生或其她合适的有资格的人员必须谋求其自主的知情批准,最佳是书面形式如果不能以书面形式体现批准，非书面批准必须被正式记录并有见证所有医学研究的受试者有权选择与否被告知研究的一般性结局和成果27． 在谋求参与研究项目的知情批准时，如果潜在受试者与医生有依赖关系,或存在也许会受有压力而被迫表达批准的状况,医生应特别谨慎在这些状况下,必须由一种合适的有资格且完全独立于这种关系之外的人来谋求知情批准28. 对无知情批准能力的潜在受试者,医生必须谋求其法定代理人的知情批准上述潜在受试者绝不能被纳入到一种不也许带给她们益处的研究中，除非研究旨在增进该潜在受试者所代表的人群的健康，且研究不能用有知情批准能力的受试者来替代进行，同步研究仅导致最小风险和承当29. 当一种被觉得无知情批准能力的潜在受试者可以做出赞同参与研究的决定期,医生除了谋求法定代理人的批准之外，还必须谋求该受试者的赞批准见该潜在受试者做出的不赞批准见应予以尊重30. 研究波及因身体或精神状况而不能做出批准意见的受试者时,如无意识的患者，惟有在阻碍给出知情批准的身体或精神状况是该研究人群的一种必要特性时，研究方可开展。
这种状况下，医生应谋求法定代理人的知情批准如果无法联系到法定代理人,并且研究不能延误时，研究可以在没有获得知情批准的状况下进行前提是,研究方案中陈述了需要纳入处在不能做出批准意见状况下的受试者的特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会的批准研究者必须尽早地从受试者或法定代理人处获得继续参与研究的批准意见3１. 医生必须完全告知患者医疗中的哪些方面与研究有关绝不能因患者回绝参与研究或决定退出研究而对医患关系导致不利影响３2. 对于使用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究,例如采用生物标本库或类似来源的材料或数据，医生必须谋求受试者对其采集、储存和/或二次运用的知情批准也许有某些例外的状况，如对此类研究而言，获得受试者批准已不也许或不现实在这样的状况下，惟有经研究伦理委员会审查并批准后，研究方可进行安慰剂的使用3３. 一种新的干预措施的益处、风险、承当和有效性，必须与被证明的最佳干预措施进行比较实验，但下述状况除外：— 在不存在被证明有效的干预措施的状况下,使用安慰剂或不予干预是可以被接受的;或— 出于令人信服的以及从科学角度看合理的措施学上的理由，使用任何弱于已被证明的最佳有效的干预措施、安慰剂或是不予干预，是拟定一种干预措施的有效性或安全性所必须的并且使用任何弱于已被证明的最佳有效的干预措施、安慰剂或不予干预不会使患者由于未接受已被证明的最佳干预措施而遭受额外的严重风险或不可逆的伤害。
为避免此种选择被滥用,须极其谨慎实验结束后的规定3４. 实验开始前,申办方、研究者和实验所在国政府应针对那些研究结束后对实验中业已证明的有益干预仍有干预需求的受试者,就如何获取这些干预拟定条款这些信息应在知情批准过程中向受试者披露 研究注册及研究成果的出版和传播3５. 每项波及人体受试者的研究在招募第一种受试者前，必须在公众可及的数据库上注册登记36. 对研究成果的出版以及传播,研究者、作者、申办者、编辑和出版方均负有伦理义务研究者有责任公开波及人体受试者的研究成果，并对其报告的完整性和精确性负责有关各方应遵守已被接受的指南,进行符合伦理的报告阴性的或未得出结论的研究成果应同阳性成果同样刊登，或通过其她途径使公众可及在刊登物上应声明资金来源、机构从属以及利益冲突未能遵守本《宣言》原则的研究报告，不应被接受刊登临床实践中未被证明的干预措施 ３7. 在个体患者的治疗过程中,若尚没有被证明有效的干预措施，或其她已知干预措施已经无效,医生在谋求专家意见后,并得到患者或法定代理人的知情批准后，如果根据自己的判断,该干预措施有望挽救生命、重获健康或减少痛苦,那么医生可以采用未被证明的干预措施继而对该干预措施进行研究,旨在评价其安全性和有效性。
无论何种状况，新信息都应被记录,并在合适状况下将其公开。