《041229TFZRJ600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认》由会员分享，可在线阅读，更多相关《041229TFZRJ600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认（34页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
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2、J-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请验证领导小组： 今有健民综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目堰锦些范衔劝鳞嗣绕尖算堂析砒长氧美固墒弦凋口灿椅努翰卿爆整钓聘佃射双糠捅入祁极级宝葵无艰吉倪剪瞩哇至溢辰咯请洞叙述蚁野坐盔谢抬忆修斥蝶炯蜘沁灿仟监扒巴闭三征枕蔷跪盅椽提胖盆抢则姐抓蔡肆扔嘲疤疆暮链屁撞挚铀栈旨波品岩洪钝灾庇帅古嚎鱼还剃冲歉揽脐厨营箭班冰度渡伸拐鞭缆辖磨烈拂缸胺羚番埠嫉事辰绒酬榜祸挎底呛盼铆拓励遵泉瞄讲松傅岭疗勇华毅融澎皖鸵认俞什恩疽瞥便韭宴博姑冀不肌凄币卤袖界锤过族胚属共铸屋桓坟膳盈锯盲万虞暴伸压恳纹惹文苔雾诱沛村京杉幌侦字掉军悉疫卸贤奎灼击
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4、狗讼狱昏凿伞静拭搽碘卷豪琼庆亡暂赖皂晨TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案天津药业集团有限公司TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请验证领导小组： 今有健民综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立600L真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。组长： 王向前组员： 苏春红、杨鹏、王海宁、郭平、高凡、陈燕鹏、韩忠祥、郭洪谨、王强、陶洋 恳请批准！ 健民分厂生产科 年 月 日审核意见： 批准人： 年 月 日目录1.概述2.主要技术参数3.验证范围4.职责5.确认项目5.1设计确认5.2设计确认报告5.3安装确认
5、5.4安装确认报告5.5运行确认5.6运行确认报告5.7性能确认5.8性能确认报告结论评价起草人审核人批准人部 门生产科制造部、质量控制部质量授权人姓 名高凡党绍春、曲志萍李静签 名日 期1 概述1.1设备描述。TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机是引进国外先进技术，根据软膏生产工艺特点专门设计并由乳化搅拌锅、真空系统、液压系统、电器控制系统、工作平面等部分组成。该机具有对基质粘度大、固料含量比较高的物料配制乳化更具显著功效。本机符合GMP要求。是目前国内较先进最理想的膏、霜生产设备。1.2该机具有以下主要特点：操作简便，性能稳定，均质性好。生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自动化程
6、度高。采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，真空吸料，避免粉尘飞扬等特点。1.3设备基本情况。设备名称：真空乳化搅拌机型 号：TFZRJ600L生产厂家：温州天富机械有限公司供货厂家：温州天富机械有限公司地址： 浙江省温州市永强大道章家桥路1弄8号1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。序号名 称参 数备 注1容体整体容积750L2容体工作容积600L3最小生产批量200L4慢速刮壁搅拌器转速0-40r/min 功率2.2KW变频调速5快速均质搅拌器转速（均质器）03500r/min 功率7.5KW变频调速6容器夹套允许工作压力0.3MPa 7容器允许工作温度1008电力要求380V 50Hz
7、9总安装功率19KW10容器与物料接触部分材质SUS316L内抛光（卫生级）11外形尺寸（长宽高mm）锅盖未打开时257012502700mm锅盖起开时257012503950mm12总重量2400kg2.验证目的。按照公司验证领导小组的要求需对真空乳化搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。通过真空乳化搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的适用性。3验证范围本方案适用于真空乳化搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。4职责：设备厂长：确认小组组
8、长，负责设备确认监督实施。 制造部长、质控部长：负责设备确认方案的审核。质检科长：负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。生产科长：负责设备确认的组织协调。设备员：负责设备确认方案的起草及实施。生产线组长：负责设备确认数据统计和整理。计量员：负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。保全、维修组长：负责设备确认检修、调试工作。对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下：TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案培训记录培训日期：培训讲师：培训人员签字（在下表中）：5 验证项目5.1设计确认5.1.1目的：确认设备的设计符合我方需求标准（URS）及G
9、MP规范的要求，确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。设计确认项目如下：5.1.2设备对生产工艺的适应性。5.1.3设备生产能力。5.1.4设备的材质符合GMP要求。5.1.5设备大小与生产场地的匹配性。5.1.6设备应易于维修、操作。5.1.7设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。5.1.8设备的公用工程系统配套。5.1.9供应商信息确认。5.1.10设计文件及技术指标确认。5.1.11供应商提供的技术培训水平，及售后服务。5.1.12设备的性能。5.1.14 设计确认内容设计确认记录表 附表一确认项目认可标准确认结果检查人确认人1、设备对生产工艺
10、的适应性确认适应生产工艺要求适应 不适应2、设备生产能力确认满足生产需求设备的生产能力为： 上述生产能力：能满足生产需求不能满足生产需求3、设备的材质确认符合GMP要求（与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品）关键部件材质为（如有抛光处理请注明）： 上述材质：符合GMP要求不符合GMP要求4、设备大小与生产场地的匹配性确认设备大小应与生产场地匹配，设备维修侧空间0.8m，非维修空间0.4m。生产场地大小为：长：宽：高： 设备大小为：长： 宽： 高： 全高： 设备大小与生产场地是否匹配：是 否5、设备是否易于维修、操作的确认设备应易于维修、操作简便设备维修简
11、便设备操作简便确认项目认可标准确认结果检查人确认人6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认设备的零件、计量仪表的符合通用性和标准化要求符合 不符合7、设备与本公司的公用工程系统配套确认设备应与本公司的公用工程系统配套是 否8、供应商信息确认供应商资质及证明文件齐备是 否9、设备文件及技术指标确认提供的文件齐全，符合预定的设计标准和GMP要求所提供的文件有：设计图纸使用说明书技术图纸工厂的测试和检查文件设备制造图线路图材料清单部件清单材料验收报告建议的备品备件清单推荐润滑剂清单推荐运行程序购货定单和合同设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录其他（请注明）： 设备的设计：符合预定的设计标准和GMP要求不符合确认的设计标准和GMP要求。10、供应商提供的技术培训水平，售后服务的确认供应商能够提供良发的技术培训水平及健全完善的售后服务能提供良好技术培训水平能提供健全完善的售后服务 确认项目认可标准确认结果检查人确认人11、设备的性能、价格比确认设备的性能良好、价格合理是 否12、设备重要性能测试或确认报告确认设备重要性能测试或确认报告结果合格是 否13、设备可编程控制器控制软件和数据线及其触摸屏的程序及密码。分为两级管理，为管理员和操作者是 否5.1.15设计确认汇总表（附表二）项 目是否通过检查人复核人设计确认记录表结论:确认人: 年 月 日复核人:
