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1、循证检验医学与诊断性试验评价原则【摘要】 随着医学科学的迅猛发展，临床实践日新月异，新的医学证据源源不断产生，用 以填补的空白或迅速更正、替代原有的旧证据。这也正是开展循证医学价值的所在，循证检 验医学是EBM的一个分支，是一种求证医学实证医学，传统检验医学是一种经验医学，现代 临床检验医学的基础是数字医学，它将以巨大的动力推动现代医学的不断发展和完善。【关键词】 循证医学;循证检验医学;诊断性试验评价当今时代是“证据的时代”(evidence era)。医疗事故，有效而经济的医疗保健措施也 需要证据的证明。1972年，循证医学奠基人之一一Archie Cochrance教授(19091988
2、), 英国著名流行病学家，内科医生，出版了极具影响力的著作疗效与效益:健康服务中的随 机反应。他在该书中明确地阐明了一些基本的原理。他主张，由于卫生健康资源有限，所 以这些资源应该合理地运用在那些已经在适当设计的评估中表现出有效的卫生健康服务的 方式上。国际著名的临床流行病学家，加拿大麦克马斯特大学的David Sackett教授予1992 年正式提出“循证医学”(evidence based medicine, EBM)的概念。1循证医学(EBM)1.1循证医学的含义 David Sackett将EBM定义为“慎重，准确和明智地应用现有临 床研究中的道德最新，最有力的科学研究证据来对患者作出
3、的医疗决策”。故EBM强调的 是对证据的重视和遵循。近年来医学界不断爆出惊人的事实：如“王牌抗心律失常药物利多 卡因的价值受到质疑，此药能纠正急性心肌梗死后心律失常，但增加病人死亡率。”如“白 蛋白，常规低血容量，低血浆白蛋白病人的补充，医学界呼吁禁止盲目使用”等。1.2 EBM的证据证据是EBM的基础，是来源于设计合理，方法严谨的随机对照实 验(randomized controlled trial, RCT)及对这些研究所进行的系统评价或Meta分析结果，这 些依据是通过严格筛选和评价方法从大量医学文献中概括出来的，因此它被认为是评价临床 治疗的“金标准”。EBM证据分级：I级证据：按照特
4、定病种的特定疗法收集的所有质量可靠的随机对照 试验结果所作的系统评价(systematic review,SR)或Meta分析。II级证据：单个的样本量 足够的随机对照实验结果(RCT)。III级证据：设有对照组但未用随机方法分组的研究，其 可分为：111-1级设计良好的对照试验，但未用随机方法；111-2级设计良好的队列 研究或病例对照试验。W级证据：无对照的系列病例观察，其可靠性较II级高。V级证据： 有威望的专家基于临床经验的描述研究或专家委员会的意见。由此看，循证医学的证据绝非一家之言，一孔之见。EBM强调不使用陈旧过时的证据， 而是使用当前最好的证据。新的证据源源不断产生，用以填补证
5、据的空白，或迅速更正，替 代原有的旧证据。这也是开展循证医学价值，它将以巨大的动力推动现代医学不断发展和完 善。2 循证检验医学(evidence-based laboratory medicine； EBLM)2.1 EBLM的含义 是EBM的一个分支。EBLM是一种求证医学、实证医学，是一种寻求和应用最好证据的医学，包括证据的查询和新证据的探索。EBLM是应用大量可到的临床资料和检验以及在证据的基础上，研究检验项目的临床应 用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用的检验项目及其组合。 EBLM的主要研究方法离不开流行病学的基本理论与方法。一个最佳的研究证据，是由客观 可靠
6、的数据和标准以及具体分析评价方法来确定。2.2 EBLM的研究方法 （1）随机对照研究（RCT）； （2）系统评估（systematic review； SR）； （3）临床指引（clinical guideline； CG）2.3 EBLM与质量管理的关系根据以患者为中心，为临床提供正确可靠的检验信息 这一前提，临床实验高质量管理主要应考虑整个检验系统的严格控制，保证检验结果的正确， 及开展了实验的合理性、有效性。质量是临床实验室的生命1。如何做好临床实验室质量管理，因而起码要回答三个问题：（1）开展这项试验给临床 诊断，疗效观察，病情转归带来哪些帮助；（2）假设不开展这项实验，给临床患者会
7、造成何 种损失？ （3）这项实验与其他类似实验相比较，优越性有哪些？在2000年检验专家向卫生部建言；出台临床实验室管理办法，根据临床实验室与国 际临床实验室质量管理模式接轨，同时提出适合我国经济发展现状，适合我国国情的实验室 基本资格要求，并适合不同级别临床实验室质量管理方案。据统计全国约九万个临床实验室。 据临床实验室管理办法临床实验室定义：（收取费用）“根据国际标准化委员会ISO/DIS 151892-2003医学实验室-质量和能力的专用要求中的定义，指以诊断、预防、治疗人 体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物 理学、免疫学、化学、血液学、血液
8、免疫学、细胞学、病理学或其他检验的实验室统称临床 实验室。也称之为医学实验室。”该定义分别明确了（1）目的：为健康提供信息；（2）材料： 取自人体；（3）方法：实验方法。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分别CLIA 88为代表的法律文件和ISO 15189 主要推荐标准两种形式。CLIA 88是1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进 法案，简称CLIA 88,并于1992年正式实施。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室 的管理标准，即ISO 15189医学实验室-质量和能力的专用要求2。CLIA 88着眼于政府 对临床实验室的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要
9、求，ISO 15189主要强调实验 室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量 保证的较高标准。由于检验医学自动化程度的提高，在临床实验诊断和治疗构成中越来越显示出重要性。 传统检验医学是一种经验医学，现代临床检验医学的基础是数字医学，利用现代设备将现有 的信息技术应用到患者测试结果的数字化中，利用数据分析疾病的内在规律，实现循证检验 医学的实际应用，规范医疗行为，防范医疗事故的发生3。3循证检验医学与诊断性试验评价原则（1）诊断性试验评价是建立在严格的科学设计，可靠的检验方法，高质量检验结果的 基础上缺乏某一项评价都难以进行；(2) 一个良好的诊断试验被
10、应用时，只有在严格质量管 理的前提下，才能重复其效用，发挥其最佳的临床应用价值；(3)选择何种检验项目(及组 合)，用于临床何种目的，必须遵循EBLM的原则；(4)检验结果的临床解释，按EBLM有 关理论及方法，解释才能更全面、合理；(5)只有按照EBLM关于诊断性试验评价原则进 行科研设计及论文撰写才能取得有价值的成果。4诊断性试验评价的相关指标4.1 敏感度(SEN)-真阳性率 敏感度(SEN)% = TP/(TP+FN)X100 = a/(a+c)X100理想的敏感度为100%，敏感度越高的诊断性试验，漏诊率越低。4.2 特异度(SPE)-真阴性率 特异度(SPE)% = TN/(FP+
11、TN) X 100 = d/(b+d)X100理想的特异度为100%，特异度越高的诊断性试验，误诊率越低。敏感度和特异度是诊 断性试验方法优劣的基础指标。4.3 阳性预测值(positive predicative value，+PV)阳性预测值(+PV)% = TP/(TP+FP)X100 = a/(a+b)X100是指诊断性试验为阳性时，被检者患病概率理想+PV为100%，指所有阳性结果中真阳 性的百分比。4.4 阴性预告值(negative predicative value，-PV)阴性预测值(-PV)% = TN/(TN+FN)X100 = d/(c+d)X100理想的-PV 100
12、%,指所有阴性结果中真阴性的百分比。4.5 诊断效率 诊断效率(ACC)% = (a+d)/(a+b+d+c) X 1004.6 似然比 阳性似然比(LR+)=敏感度/(1-特异度)=a/(a+c)/b/(b+d)真阳性率与假阳性率的比值即为阳性似然比。若该比值1,即随比值增大，患病的概 率也增大；若该比值V1,患病的概率较小。阴性似然比(LR-) = (1-敏感度)/特异度=c/(a+c)/(b+d)似然比性质稳定，不受流行率高低的影响，似然比可用来直接(比较)判断一个诊断性 试验的好坏。似然比的优点：(1)综和性；(2)诊断概率(LR+)； (3)排除概率(LR-)； (4) 计算验前概率
13、，及验后概率。4.7诊断指数诊断指数=敏感度+特异度5几种方法联合应用5.1平行试验（parallel test）是只要一种检验是阳性即判断“异常”，这种联合提高了 敏感度，降低了特异度。平行检验敏感度=敏感度甲+ （1-敏感度甲）X敏感度乙5.2序列试验（serial test）是所有试验阳性才判为“阳性”这种联合提高了特异度， 降低了敏感度。平行检验特异度=特异度甲X特异度乙序列检验敏感度=敏感度甲X敏感度乙序列检验特异度=特异度甲X（1-特异度甲）乂敏感度乙举例：试验甲:敏感度=80%,特异度=90%试验乙:敏感度=90%，特异度=85%平行试验敏感度=0.80+（1-0.80）X0.9
14、0 = 0.98 = 98%平行试验特异度=0.90X0.85 = 0.765= 76.5%仍以上例为例：序列试验敏感度=0.80X0.90=0.72=72%序列试验特异度=0.90X（1-0.90） X0.85 = 0.985 = 98.5%6诊断性试验证据的评价原则6.1真实性 （1）是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法（金标准）作过比较研究;（2）被检查的病例是否包括各型病例（轻、中、重、治疗、未治疗）及个别易于混淆的病例;（3）无论诊断性试验的结果如何，参考标准是否可照常应用；（4）如将该试验应用于另一组 病例,是否也具有同样的真实性。6.2实用性 （1）试验可否在本单位开展并能正确进行检测；（2）临床上能否估算出 疾病的验前概率；（3）得到的验后概率是否有助于对病人的处理。6.3适时性7循证检验医学的实践（1）确定问题；（2）寻找最佳证据；（3）评价证据；（4）将最佳证据应用于临床决策;（5）通过实践提高自身学术水平及医疗质量，检验医学的临床应用及方法学评价在检验工 作中应用4，按循证检验医学的评价原则,标准及要求进行研究，取得不少成果。【参考文献】
