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1、医院医疗器械不良事件监测管理制度为了加强医院医疗器械监管，规范医疗器械不良事件的监测工作，及时、有效控制用械风险，保障公众用械安全，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等法规要求，制定本制度。第一条 医院设备管理委员会及医疗器械保障部门负责对医院医疗器械不良事件监测工作进行组织、协调、指导、决策（1）贯彻落实医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等法规文件。（2）组织对医疗器械不良事件相关知识的宣传、培训、咨询工作。（3）组织对医院发生或可能发生的医疗器械不良事件进行收集、整理、分析、评价、上报和反馈工作。（4）组织督查医院医疗器械不良事件监测工作开展情
2、况。（5）不定期召开专题会议，通报医院医疗器械不良事件监测工作开展情况，并提出持续改进的意见。第二条 医疗器械保障部门指定专人负责医院医疗器械不良事件监测的日常工作。（1）指导临床开展医疗器械不良事件监测工作。（2）收集整理医疗器械不良事件报告表，按规定进行上报。（3）开展对医疗器械不良事件调査、分析、评价，协助相关部门对事件进行处理和控制工作；协助组织召开医疗器械不良事件专题会议。（4）向医疗器械不良事件报告人反馈关联性评价意见：做好与科室医疗器械不良事件监测联络员的协调和联络工作。（5）协助举办医疗器械不良事件相关知识宣传和培训。第三条 建立医院医疗器械不良事件监测网络体系，各科室指定专人
3、作为不良事件监测联络员（临床科室为医生、护土各一名；其他科室为一名），具体负责本科室医疗器械不良事件监测工作。（1）负责本科室与医疗器械不良事件相关事宣的联络工作。（2）组织本科室医护人员积极上报发生或可能发生的医疗器械不良事件。（3）负责填报可疑医疗器械不良事件报告表。（4）协助对不良事件的调查、确认工作。（5）开展对本科室不良事件报告的分析、整理、总结工作。（6）开展对本科室医护人员医疗器械不良事件相关知识的培训。（7）接受省、市药品不良反应监测中心的监督和指导。第四条 报告原则鼓励相关科室和个人报告医疗器械不良事件。（1）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，
4、并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。（2）瀕临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。（3）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。相关事件在以下情况下必须报告：（1）引起或造成死亡或严重伤害的概率较大。（2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。（3）使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。（4）医疗器械属于长期植入物或生命支持类器械，因此对
5、维持人类生命十分必要。（5）医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险。（6）类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤第五条 报告程序（1）医疗器械不良事件实行逐级报告制度，必要时可越级上报。临床科室医护人员应密切关注、随时收集本科室发生的医疗器械不良事件，一经发现，须及时进行详细记录、调查，立即报告医疗器械不良事件联络员，准确填报可疑医疗器械不良事件报告表。（3）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内，突发的或群发的不良事件须立即将报告表报至医疗器械保障部门；一般医疗器械
6、不良事件每月集中上报至医疗器械保障部门。（4）医疗器械保障部门应及时收集、整理、上报可疑医疗器械不良事件报告表。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件须在收到报告表2个工作日内，死亡病例于24小时内，突发的或群发的不良事件须立即进行上报至市药品不良反应监测中心；一般医疗器械不良事件每月集中上报至市药品不良反应监测中心。（5）医疗器械保障部门定期向院设备委员会汇报医疗器械不良事件监测工作情况，于每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结。（6）医疗器械保障部门应按规定将不良事件相关情况告知医疗器械生产企业和供应商。第六条 相关人员在报告医疗器械不良事件时，对涉及到病人的隐私应保密。第七条 妥善保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年第八条 医疗器械保障部门应掌握国内外有关医疗器械不良事件报告的监测信息，及时向全院发布医疗器械使用安全信息警报，确保临床医疗器械使用安全。
