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1、优质文档稳定性试验箱用户需求说明编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：书目1.目的22.范围23.缩写列表24.仪器标准25.仪器安装地点描述26.设计、施工范围27.用户及系统要求27.1URS01：检验实力和精度要求37.2URS03：电气要求47.3URS04：平安要求47.4URS05：自控系统要求57.5URS06： 材质及配套附机要求67.6URS07：文件要求67.7URS08：对供给商的要求77.8URS09：效劳和修理要求77.9 URS10：时间要求77.10URS11：其它要求87.11URS12：附件8 8.审批91.目的该旨在从工程和系统的角度阐述用户对稳定性试验
2、箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起工程和系统的文件体系的根底，同时也是该仪器设计、安装和效验的可承受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。2.范围2.1用户需求URS及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。2.2该仪器的主要用途是：能够刚好、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理标准PIC/S备忘录：药品质量限制试验室检查5.仪器标准仪器必需合以下标准、标准：4.1中国GMP 及其附录2010版4.2中国药典4.3平安标准全部电气仪
3、器的电线和电缆必需依据ICE标准平安：到达国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器打算安装在试验室内，温度18-26，湿度45-60%，四周无剧烈振动，无剧烈电磁场影响。四周无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光干脆照耀或其它热源干脆辐射。7.设计、施工范围供给商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和标准。7.1仪器供给商的设计内容和施工范围： 该仪器的设计、协助工器具的打算等； 如有变更，必需严格遵照变更限制进展；供给相关验证资料(包括认证须要的验证和确认文件)；安装、调试；安装、调试所须要的全部配件、仪器和工具；操作、维护和修理、验证的培训；后续效劳。8.用户
4、及系统要求8.1URS01：检验实力和精度要求编号要求内容必需/期望URS01-1控温波动：0.5。必需URS01-2温度偏差：1.5。必需URS01-3温度范围： 065。必需URS01-4湿度波动度：3%RH。必需URS01-5湿度偏差：3%RH。必需URS01-6限制范围：2095%RH。必需URS01-7湿度波动度：3%RH。必需URS01-8湿度偏差：4%RH。必需URS01-9温湿限制方法：平衡调湿调温方式，保证温湿度准确牢靠，波动度小，箱体内不同位置的温湿度匀称性好。必需URS01-10制冷系统：进口全封闭压缩机DANFOSS。有2套制冷压缩机组，以保证常年连续制冷除湿。一套备用
5、必需URS01-11湿度传感器：进口电容式湿度传感器ROTRONIC。必需URS01-12风道循环系统：采纳风道循环系统设计，确保箱体内部风力分布匀称，不同位置的温湿度匀称性好。必需URS01-13供水系统：采纳自动补水功能，标配水泵。必需URS01-14限制器：进口温湿度传感表JAPAN。数显必需URS01-15数据采集：U盘存储和针式微型打印机两套，能实时监控打印箱内温湿度数据和曲线，年，月、日和北京时间，打印周期可调整。必需URS01-16测试点：40摄氏度 ，75%RH、25摄氏度 ，60%RH。必需URS01-17二重爱护：独立超温爱护系统。必需URS01-18工作环境温度： +53
6、5摄氏度。必需URS01-19内胆外壳材料：镜面不锈钢SUS304(钢板喷塑)。必需URS01-20大门视察窗：中空玻璃必需URS01-21水箱：外置水箱。必需URS01-22平安装置：压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水爱护，并保证检验设备能24小时持续运行。必需URS01-23照明装置：设备应有箱内照明设备。必需URS01-24计时装置：设备应具备时间累积计时器，以记录设备总工作时间。必需URS01-25平安装置：具有上锁功能，幸免药品丧失。必需URS01-26容积L：250。必需8.2URS03：电气要求编号要求内容必需/期望URS02-1运用3 相4线制电源， 220V，
7、 50 Hz。必需URS02-2电器限制相对独立，且防尘。必需URS02-3全部线缆均有标号并有连接线路图。必需URS02-4仪器具有接地线。必需URS02-5全部的线路应走接线槽。必需URS02 -6全部的电气元件要有合格证。必需8.3URS04：平安要求编号要求内容必需/期望URS03-1电气系统的平安性能应符合相应的国家标准。必需URS03-2平安性能符合相关平安标准。必需URS03-3仪器功能失调或者失效的状况下，必需具备全部必要的爱护措施，保证仪器和产品仍旧处于一个平安状态。必需URS03-4电源线路尽量隐藏于机座内。必需URS03-5故障检测和警报提示断电、缺水、温湿度偏差报警。必
8、需URS03-6重新开启动力必需人工操作。必需URS03-7距离仪器1m远的噪音在 40db以下。必需URS03-8仪器内外外表锐角倒钝处理。必需8.4URS05：自控系统要求编号要求内容必需/期望URS04-1仪器限制面板分设人工操作和自动运行两种限制模式。必需URS04-2主要工艺参数可通过操作界面设定和调整，系统运行状态可实时显示；应设有必要的故障报警提示。必需URS04-3电气限制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清楚。必需URS04-4电气线路布置安装符合标准要求，线号标示齐全、清楚。必需8.5URS06： 材质及配套附机要求编号要求内容必需/期望URS05-1仪
9、器构造合理，应能保证物料和其它部件互不产生污染等。必需URS05-2垫圈、密封圈和O型圈等采纳食品级材料制作；且在正常运用状况下,不简单破损及破损后不产生脱落性颗粒，而且要易于拆卸和组装。必需URS05-3仪器防护罩及需经常拆卸部件宜采纳快装联接，便于部件维护操作。必需URS05-4仪器上运用的任何润滑油、润滑剂应当是食品级、无毒的，润滑油不能和药物及清洁用水相接触。必需URS05-5仪器外部不行有电线或管路外悬。 机组任何部位不得有毛边致使人员刮伤之可能性。仪器外表不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号及颜色分线之端子套。必需URS05-6供方需保证仪器上运用全新未用过之组件。必需8.6
10、URS07：文件要求编号要求内容必需/期望URS06-1供给商所供给的文件须要和执行和设计约束的相同。必需URS06-2仪器安装说明/指南。必需URS06-3备件的清单及订购信息。必需URS06-4生产此仪器的资质。必需URS06-5电气及限制系统图。必需URS06-6外形尺寸图。必需URS06-7供给仪器主要机械配置清单及报价。必需URS06-8供给全部文件的电子版。必需8.7URS08：对供给商的要求编号要求内容必需/期望URS07-1供给商具有生产此类仪器的资质及合同履约实力。必需URS07-2供给商须供给仪器所需动力电、气等条件、仪器重量、外形尺寸、厂房承载实力及对配套设施等的要求，并
11、帮助用户完成安装施工图设计。必需URS07-3供给商可供给安装、调试、培训等技术支持。必需URS07-4同类仪器的厂家对供给商的反映良好。必需URS07-5要求供给商能够供给符合国际标准的设备GMP验证方案IQ、OQ、PQ，协作买方完成设备验收工作。必需8.8URS09：效劳和修理要求编号要求内容必需/期望URS08-1供方仪器安装人员，在安装仪器过程中，充分考虑各种外在因素，提出用户选取良好的安装环境建议。必需URS08-2仪器安装完毕，仪器安装人员需对仪器进展调试，直至仪器正常运转。必需URS08-3仪器保修期壹年自安装之日起计算，保修期间，在用户正确操作过程中人为因素除外，仪器发生故障或
12、配件损坏，供方售后效劳部将免费给用户修理并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，那么依据仪器损坏程度收取更换配件的费用。在保修期外，供给终身免费的技术支持及运用指导效劳。必需URS08-4仪器安装和培训相结合，同步进展。由仪器安装人员在安装过程中对购方相关人员在现场进展培训，使其对仪器的性能有初步了解，并能独立操作。必需8.9 URS10：时间要求编号要求内容必需/期望URS9-1仪器生产周期为自预付款到达供给商账户之日起三十个工作日内。必需8.10URS11：其它要求编号要求内容必需/期望URS10-1从仪器导出的电缆由供给商供给。必需URS10-2电器的设计应考虑齐墙式安装，易于清洁和修
13、理，安装标准。 必需URS10-3仪器运行综合性能：在修理保养周期内，仪器在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必需URS10-4供给商应随机供给仪器所需密封圈等质保期内所需易损件一套。必需URS10-5供给商应随机供给仪器操作或检修所用专用工具一套。必需8.11URS12：附件编号要求内容必需/期望URS11-1供给商需对URS响应表具体填写。必需8.审批用户需求(URS)审核备案表 编号：呈报单位招标工程名称招标工程概况内容及范围批复预算金额招标限制金额工程类别 A类 B类 C类 D类 E类生产、运用部门审核看法复核人： 部门负责人： 日期：选购、工程部门审核看法复核人： 部门负责人： 日期：技
