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1、 浙江万马药业有限公司 Zhejiang Wanma Pharmaceutical Co.,LtdAgilent-6890N GC气相色谱仪确认方案编 号：QV-P-1XXX（X） 制 定 人： 日期 审 核 人： 日期 日期 日期 日期 质量保证部批 准 人： 日期 质量负责人Agilent-6890N GC气相色谱仪确认方案 编号：QV-P-1XXX（X）一、概述 GC6890N 型气相色谱仪系由原厂质检部搬迁的仪器，现安装于我公司质检部，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱为毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。该仪器现安装于QC三楼仪器室（三）。二、目的通过文件证明仪器
2、的安装、运行、性能是否符合GMP、厂商的标准、中国药典2010年版及企业技术要求。确保使用该仪器检测数据真实可靠。三、依据参照国家技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”, 仪器使用说明书及中国药典2005版附录V E气相色谱法等。四、职责姓 名部 门职 责负责确认方案、报告的起草，提供仪器相关文件并参与确认负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案、确认报告的审核并组织实施，提供仪器相关技术参数负责确认方案的批准实施、确认报告的批准五、确认对象 Agilent GC 6890N 气相色谱仪六、确认时间Agile
3、nt-6890N GC气相色谱仪的确认计划：安装确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。运行确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。性能确认安排在 年 月 日至 年 月 日期间进行。七、确认内容(一）安装确认1、 仪器基本信息仪器名称Agilent GC 6890N 气相色谱仪仪器型号Agilent-6890N 型制造商USA Agilent Technologies仪器编号HEJ#9015安装时间2011.8安装地点质检部2、 技术资料检查检查项目检查结果Agilent-6890N GC气相色谱仪安装图符合 不符合Agilent-6890N GC气相色谱仪说明书符合 不符合开箱验
4、收单符合 不符合检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3、仪器清单确认名称提供厂家或型号数量检查结果定购清单1份符合 不符合产品授权书3份符合 不符合PCI BusLAC/E1张符合 不符合顶空进样器1台符合 不符合ECD和FID检测器各1个符合 不符合进样口1个符合 不符合6890N1台符合 不符合配件1盒符合 不符合检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4、维修服务单位名称联系人地 址电 话 5、安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。检查内容要求方法结果环境室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。目测环境温度5
5、-35温湿度仪测环境相对湿度85%温湿度仪测安装位置仪器应平稳而牢固地安置在工作台上按要求安装电压220V22V电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合按要求安装气体管路气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。按要求安装 检查人 日期 检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： （二）运行确认严格按AGILENT-1200高效液相色谱仪标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中操作步骤合 格 标 准结 果开机符合 不符合测量符合 不符合系统值设置符合 不符合退出系统关机符合 不符合打印机符合 不符合检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期
6、： （三）性能确认1 灵敏度及稳定性测试样品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120，柱温80，检测室120;载气(N2)30ml/min, H2 ,28ml/min 空气550ml/min ；放大器104档，衰减1/4；进样量 0.5ul，记录仪5mV，纸速8mm/min，进样时衰减1/32。 稳定性：在基线稳定情况下，小时后基线漂移记录仪量程3h灵敏度:2N W g/s计算公式:Dt= 1.65 h W1/2 KN- 实测噪音 (mV)W- 苯的进样量h- 峰高W1/2- 苯的半峰宽K- 记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比 测试人 日期 2运行确认结论及批准 经灵敏度及稳定性测
7、试，仪器运行达到设计要求。 批准人： 日期： 3定量重复性试验相对标准差：取XXX对照品溶液连续进行5次，峰面积相对标准差应2.0。试验结果如下：品种进样次数峰面积平均峰面积偏差相对标准差 XXX12345附原始记录及图谱 测试人 日期 4性能确认结论及批准 经系统适用性测试及定量重复性试验，各项性能指标均符合设计要求。 批准人： 日期：4、 整机性能在3（2）所记录的色谱图中，按下式计算RSD值，RSD2.0%，并将结果记录在下表中品 名浓度RSD2%图谱文件名峰面积（A）平均数（M）RSD值结 果检查结果：检查人： 日期： 复核人： 日期： 八、偏差及处理措施 签名： 日期： 九、结论及评价 签名： 日期： 十、批准 签名： 日期： 浙江万马药业有限公司 页码：6/7
