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1、工艺验证证报告产 品 名 称称* * * *胶囊起 草 人部门日期审 核 人部门日期批 准 人部门日期* * * *制药厂厂1概述* * * *胶囊的的工艺验验证是在在厂房、设设备、公公用设施施的验证证合格后后，按既既定的验验证方案案，分别别在01110001、00111101、00111102连连续生产产的三批批产品中中进行。现现将验证证工作情情况作以以下报告告。2验证结结果2.1收收料2.1.1目的的：确认认该过程程不影响响原、辅辅料的质质量。2.1.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.1.3结论论：经验验
2、证该过过程可保保证物料料的质量量不受影影响，验验证记录录见附件件1。2.2粉粉碎、过过筛工序序2.2.1目的的：确认认该工序序能够得得到细度度合格的的物料。2.2.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.2.3结论论：按方方案进行行验证，其其结果表表明该工工序能够够得到细细度达1140目目的原料料细粉，验验证记录录见附件件2。2.3称称量、配配料工序序2.3.1目的的：确认认该过程程能够保保证物料料的品种种、数量量符合要要求。2.3.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）
3、设设备及场场所具有有清场合合格证。2.3.3结论论：经验验证该过过程能保保证物料料种类、数数量的准准确无误误，验证证记录见见附件33。2.4制制粒工序序2.4.1干混混过程2.4.1.11目的：确认该该过程能能够将物物料混合合均匀，并并确定干干混时间间。 2.4.1.22环境检检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.4.1.33结论：在环境境、设备备等符合合要求的的条件下下，按方方案进行行操作，检检测结果果表明：干混22minn时，不不同点取取样，其其主药含含量测定定值之间间的RSSD大于于3%；干混33minn和4mmi
4、n时时，不同同点取样样，含量量测定值值之间的的RSDD均小于于3%。检检测结果果表明方方案中设设定3mmin、44minn时间均均能使药药物混合合均匀，考考虑到设设备等影影响因素素，将此此过程的的干混时时间定为为3miin，验验证记录录见附件件4。2.4.2制粒粒过程2.4.2.11目的：确认该该过程能能够得到到符合要要求的湿湿颗粒并并确定混混合制粒粒时间。2.4.2.22环境检检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.4.2.33结论：在环境境、设备备等符合合要求的的条件下下，按方方案进行行操作，检检测结果果表明混混合制粒
5、粒时间为为1.00minn时较好好，将该该工序制制粒时间间定为11.0mmin，验验证记录录见附件件4。2.5干干燥工序序2.5.1目的的：确认认该过程程能够将将湿颗粒粒均匀地地干燥至至适宜的的水分含含量。2.5.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.5.2结论论：在环环境、设设备等符符合要求求的条件件下，按按方案进进行操作作，检测测结果表表明，按按原规定定的干燥燥温度，干干颗粒的的水分达达到要求求，不同同点取样样，测定定值之间间的RSSD33.0%，则原原工艺条条件不用用改变，验验证记录录见附件件5。2.6整整
6、粒工序序2.6.1目的的：确认认该工序序能将团团块及大大颗粒制制成符合合要求的的颗粒，且且不损坏坏符合要要求的颗颗粒。2.6.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.6.3结论论：在环环境、设设备等符符合要求求的条件件下，按按方案进进行操作作，检测测结果表表明：该该过程能能够达到到预期的的目标，验验证记录录见附件件6。2.7总总混工序序2.7.1目的的：确认认该工序序能将颗颗粒与外外加辅料料混合均均匀，保保证主药药的含量量均一。22.7.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度应符合合有关要要求。
7、（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.7.3结论论：在环环境、设设备等符符合要求求的条件件下，按按方案进进行操作作，检测测结果表表明：总总混155minn时，不不同点取取样，其其主药含含量测定定值之间间的RSSD大于于2%；总混220miin和330miin时，不不同点取取样，含含量测定定值之间间的RSSD均小小于2%。检测测结果表表明方案案中设定定20mmin、330miin时间间均能使使药物混混合均匀匀，考虑虑到设备备等影响响因素，将将此过程程的总混混时间定定为200minn，验证证记录见见附件77。2.8胶胶囊填充充工序2.8.1目的的：确认认该过程程能够得得到装量量合格、稳稳定，
8、质质量符合合要求的的胶囊剂剂。2.8.2环境境检查：（1）生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度符合有有关要求求。（2）设设备及场场所具有有清场合合格证。2.8.3结论论：在环环境、设设备等符符合要求求的条件件下，按按方案进进行操作作，检测测结果表表明试验验的结果果较好，综综合考虑虑各影响响因素，将将胶囊充充填机转转速定为为70rr/miin，验验证记录录见附件件8。3验证结结论、最最终评价价和建议议验证过程程中各项项操作均均按标准准规程进进行，生生产场所所的洁净净级别，温温、湿度度均符合合有关要要求。* * * *胶囊生生产工艺艺经验证证，可确确定在正正常条件件下，本本工艺能能稳定地地生产出
9、出符合质质量标准准要求的的产品，建建议批准准该品种种生产工工艺规程程正式实实施。由于物料料、设备备、工艺艺条件参参数等变变更时，须须对生产产工艺进进行再验验证，正正常情况况下，工工艺验证证周期为为1年。总结人： 日日期：附件1收料验证证记录批号验证结果果备注：检查人： 日日期：附件2粉碎、过过筛过程程验证记记录批号检测结果果（n=5）12345备注：检查人： 日日期：附件3称量、配配料工序序验证记记录批号验证结果果备注：检查人： 日日期：附件4 制制粒工序序验证记记录干混过程程验证记记录批号干混时间(minn)主药含量量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)12345234234234备注：
10、检测人： 日日期：制粒过程程验证记记录批号制粒时间(minn)湿颗粒检检查结果果123450.81.00.81.00.81.0备注：检查人： 日日期：附件5干燥工序序验证记记录批号水分测定定结果(%)(n=55)平均值(%)RSD(%)12345备注：测定人： 日期期：附件6整粒工序序验证记记录批号检测结果果整粒前堆堆密度(g/mml)整粒后堆堆密度(g/mml)差值(gg/mll)通过200目的颗颗粒比例例(%)小于1000目的的细粉比比例(%)备注：检测人： 日期期：附件7总混工序序验证记记录批号混合时间(minn)主药含量量(%)(n=5)平均值(%)RSD(%)123451520301
11、52030152030备注：检测人： 日期期：附件8胶囊填充充工序验验证记录录批号：转速(r/mmin)检测时间(minn)检测结果果外观装量差异异(%)平均溶出出度(%)主药含量量(%)601530456070759010512080135150165180备注：检测人： 日日期：胶囊填充充工序验验证记录录批号：转速(r/mmin)检测时间(minn)检测结果果外观装量差异异(%)平均溶出出度(%)主药含量量(%)601530456070759010512080135150165180备注：检测人： 日日期：胶囊填充充工序验验证记录录批号：转速(r/mmin)检测时间(minn)检测结果果外观装量差异异(%)平均溶出出度(%)主药含量量(%)601530456070759
