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1、名词解释热原：是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。 增溶剂:具有增溶能力的表面活性剂称为增溶剂 助溶剂:助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中可形成可溶性络合物，复盐或缔合物等，以增加 药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。潜溶剂:在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称 为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。临界胶束浓度:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。HLB:表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值。CMC:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度包合技术 :一种分子被包藏于
2、另一种分子的空穴结构中形成包合物。筛分径:又称孔隙通过相当径。当粒子通过粗筛网且被截留在细筛网时，可用筛下直径和筛上直径表示，其 平均径用粗细筛孔直径的算术或几何平均值表示。中位径:也叫中值径，在累积分布图中累积值正好为50%所对应的粒子径，常用D50表示。 松密度:在没有受外力时堆体积较大，此时的堆密度称为松密度。休止角:粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态测得的 最大角。临界相对湿度:通常把吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。微球 ：药物与高分子材料制成的球形或类球形骨架实体，药物溶解或分散于实体中，其大小因使用目的而 异，通常微球的粒径
3、范围为 1250um。微囊:利用天然或合成的高分子材料（囊材）将固态或液态药物包裹而成药库型胶囊（微囊）技术。 被动靶向:利用载体将药物导向特定部位，药物被人体生理过程自动吞噬或截留实现靶向的制剂 主动靶向:药物或载体修饰后，可将定向送至靶区浓集而发挥药效的制剂。药物经皮吸收的途径有:透过角质层和表皮进入真皮，通过毛囊、皮脂腺和汗腺等附属器官吸收。增溶剂1518 去污剂1315 O/W型乳化剂816W/O型乳化剂3-8润湿剂 711消泡剂 1-3片剂的质量检查项目有:外观性状，片重差异，硬度和脆碎度，崩解度，溶出度和释放度，含量均匀度。第 2 章 药物溶液的形成理论1什么是药物的特性溶解度？
4、药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱 和溶液的浓度。2影响药物溶解度的因素。 药物的分子结构溶剂化作用与水合作用晶型溶剂化物粒子大小温度PH与同离子效应 混合溶剂添加物3增加药物溶解度的方法。 混合溶剂法助溶剂助溶法增溶剂增溶法制成可溶性盐法制成固体分散物或包合物法第3章 表面活性剂1试述表面活性剂的分类与结构特征分类（1）离子表面活性剂 阴离子表面活性剂:高级脂肪酸盐:碱金属皂，碱土金属皂，有机胺皂：硫酸化物璜酸化物 阳离子表面活性剂:苯扎氯铵，苯扎溴铵 两性离子表面活性剂:卵磷脂，氨基酸型和甜菜碱型非离子表面活性剂：脂肪酸甘油酯多元醇
5、型：蔗糖脂肪酸脂，脂肪酸山梨坦(司盘)聚山梨脂(吐温)聚氧乙烯型聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物结构特征 同时具有极性的亲水基和非极性的亲油基，且分别处于表面活性剂分子的两端，造成分子的不对称性，因 此表面活性剂分子是一种既亲水又亲油的两亲性分子。2简述临界胶束浓度及其影响因素。 临界胶束浓度:表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。影响因素: 碳氢链的长度:随着碳原子数增加而降低碳链的分支:有分支时，临界胶束浓度增加极性基团的位置: 越靠近碳氢链的中间位置，临界胶束浓度越大疏水链的性质:疏水基团的的种类，结构不同，其临界胶束 浓度不同亲水基团的种类:离子型表面活性剂亲水基团的种类对临界胶束浓度影响不大
6、表面活性剂的 种类:离子型表面活性剂的临界胶束浓度通常远大于非离子型表面活性剂温度:温度的高低怎能影响临界 胶束浓度。3试述表面活性剂增溶的机制及其影响因素。 机制:表面活性剂之所以能增大难溶性药物的溶解度，是由于胶束的作用。胶束内部是由于亲油基团排列而 成的一个极小的非极性疏水空间，而外部是由亲水基团形成的极性区。由于胶束的大小属于胶体溶液范围， 因此药物被胶束增溶后扔呈现为澄明溶液，溶解度增大。影响因素:(1) 增溶剂的性质在同系物增溶剂中形成胶束的大小随碳原子数的增加而增大， CMC 减小，胶束聚集数增加，增溶量随之增 加；有分支结构的增溶剂其增溶作用小于相同碳原子数的直链结构的增溶剂，
7、当增溶剂的碳链中含有不饱 和键或极性基团时，增溶性减弱。(2) 增溶质的影响极性:对强极性和非极性药物而言，非离子表面活性剂HLB值越大，增溶效果越好；对极性低的药物则 正好相反。结构:增溶质同系物随着烃链的增加，其溶解能力降低；不饱和化合物比它们对应的饱和物更 易溶解；增溶质的碳氢链支链对溶解度影响较小，但环状化合物的支链增加，使溶解度增加。 解离度: 多组分增溶质的增溶其他组分的影响(3) 温度的影响 升高温度，增溶量增大。4表面活性剂在药剂学中的应用。 增溶剂，乳化剂，润湿剂，助悬剂，起泡剂和消泡剂，去污剂，消毒剂和杀菌剂。第 5 章 药物制剂的稳定性 1处方因素对药物制剂稳定性的影响及
8、稳定化方法有哪些？ PH值的影响：利用PH-速度图可以观察药物最稳定的PH范围，PH的调节要同时考虑稳定性，溶解度， 和药效三个方面。 广义酸碱催化的影响：通常加入缓冲剂 溶剂的影响：水溶液中加入有机溶剂可降低介电常数，从而降低药物的降解速度。 离子强度的影响：加入与药物离子带反电荷的离子 表面活性剂的影响：一些容易水解的药物加入表面活性剂可提高药物的稳定性 处方中基质或赋形剂的影响：一些半固体制剂药物的稳定性与制剂处方的基质有关 2固体药物制剂的稳定性有哪些特点？一般属于多相反应在不同相间发生不同类别的反应降解速度慢，要求分析方法精确降解反应一般 始于固体表面，造成表里变化不均一固体制剂的均
9、匀性较液体差药物的固体剂型的降解过程常出现平衡现象3影响因素实验包括哪些项目？高温实验高湿度实验强光照射实验第 6 章 粉体学基础1为了改善粉体的流动性，应采取哪些措施？增大粒径制成球状粒子增大粒子密度适当干燥加入助流剂2 测定 CRH 有何意义？物料的 CRH 越小则越易吸湿为生产和贮存环境提供参考为处方设计提供参考第 8 章 药物制剂的设计什么是处方前研究？处方前研究的目的是什么？包含哪些内容？ 在药物制剂的研究阶段，首先需要对候选化合物的化学，物理以及生物学性质等进行一系列的研究，统称 为处方前研究，其目的是为后期研制稳定且具有适宜生物学特性的剂型提供依据。其内容包括:化合物的物 理化学
10、性质测定，原料药的固态性质，稳定性和配伍研究，处方前生物药剂学研究。第 9 章 液体制剂1根据Stokes方程，简述改善混悬剂稳定性的方法。尽量减小微粒半径，以减小沉降速度；加入高分子助悬剂，增加分散介质的粘度，也减小了微粒与分散介质之间的密度差，同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。2 乳化物理不稳定性的几种表现？分层絮凝转相合并与破裂酸败3混悬剂的质量评价方法？粒大小沉降容积比絮凝度重新分散性Z电位流变学特性4 液体制剂常见的溶剂有哪些？极性溶剂:水，甘油，二甲亚砜半极性溶剂:乙醇，丙二醇，聚乙二醇非极性溶剂:脂 肪油，液状石蜡，乙酸乙酯。第 10 章 灭菌制剂与无菌制剂1 纯化水，注射用水
11、，灭菌注射用水有哪些区别？ 纯化水可用作配制普通制剂的溶剂或试验用水，灭菌或非灭菌制剂所用药材的提取溶剂，非灭菌制剂用具 的精洗。不得用于注射剂的配制与稀释。注射用水主要用于注射液，输液，眼用制剂的配制及其容器的精洗，配制的注射剂必须灭菌之后才能用于 临床。灭菌注射用水可直接用于临床，如注射用灭菌粉末的溶剂，注射剂的稀释剂或伤口冲洗等。2热原的定义和性质是什么？热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。性质:耐热性，过滤性，吸附性，水溶性，不挥发性，能被强酸强碱所破坏，也能被强氧化剂氧化，超声波 及某些表面活性剂也能使之失活。3简述污染热原的途径有哪些？注射用水，原辅料，
12、生产过程，容器，用具，管道和装置，注射器具。4 输液按规定灭菌条件灭菌后，为什么还会出现染菌现象？所选用的输液容器质量出现问题容器没有清洗干净，灭菌不充分配液操作时间过长灭菌时间过 短滤膜损坏或其他设备损坏导致灭菌不彻底漏气。第 11 章 固体制剂 -1 （散剂，颗粒剂，片剂，片剂包衣）1 散剂、颗粒剂的特点？散剂特点:粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收 敛等作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 颗粒剂特点:（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；（2）服用方便，可根据需要制成色、香、 味具全的颗粒剂；（
13、3）可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣 的均匀性；（4）多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。2球磨机的粉碎效果与转速的关系？圆筒转速过小时，球随罐体上升至一定高度后往下滑落，其粉碎机制主要靠研磨作用，效果较差。转速过 大时，球与物料靠离心力作用随罐体旋转，失去物料与球体的相对运动。当转速适宜时，除一小部分球下 落外，大部分球随罐体上升至一定高度，并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛落，此时物料的粉碎主要靠 冲击和研磨的联合作用，粉碎效果最好。3颗粒剂的制备工艺流程？辅料物料T粉碎T过筛混合T制软材T制粒T干燥T整粒T质量检查T分剂量T颗粒剂4混合
14、物料时，为了达到均匀的效果，应注意哪些问题？如何解决？ 组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后， 加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。 组分的密度： 若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入 密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。 组分的粘附性与带电性 :一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入。因混合 摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。如阿斯 匹林粉中加0.25%0.5%的硬脂酸镁具有抗静电
15、作用。 含液体或易吸湿性的组分: 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体。常用吸收剂有磷 酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决：a.如含结晶水（会因 研磨放出结晶水引起湿润），则可用等摩尔无水物代替；b.若是吸湿性很强的药物（如胃蛋白酶等），则可 在低于其临界相对湿度条件下，迅速混合，并密封防潮包装；c.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可 分别包装。 形成低共熔混合物的组分: 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液 化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香 草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。5片剂有哪几种辅料？各自应用特点？各举 2-3例说明。稀释剂（填充剂），不仅增加片剂的重量（或体积），更重要的是改善药物的压缩成型性增加含量的均匀 度，特别是制备小剂量药物的片剂时更为重要:淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；润湿剂，本身无 粘性，而通过润湿物料诱发物料粘性的液体:蒸馏水，乙醇粘合剂，本身具有粘性赋予无粘性或
