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1、冷库验证方案（一）一引言31.1概述 31.2主要技术参数 3二验证目的：3三验证范围：3四验证程序44.1文件资料的确认 44.2仪器的确认44.3安装确认 44.4设备运行确认 44.5设备性能确认 5五验证结果分析和评价5六验证周期6一 引言1.1 概述冷库安装在仓库，占地面积约10.5平方米，内室容积约23m3，主要用于需要2-8C保存的诊 断试剂产品。1.2 主要技术参数工作温度2-8 C内室容积5m*2.1m*2.2m双路电源380V5%两套制冷机组UDDD3.7/22二 验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合 GMP
2、 要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的 要求。三 验证范围：2-8 C贮存的冷库。四 验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责验证小组分工小组人员所属部门主要职责组长质量部负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。组员质量部负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及 编制验证报告。组员质量部负责验证方报告的审核，监督验证的实施。组员质量部负责验证的实施，原始记录的填写。4.2 人员培训：4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收的通知中 对冷库的要求。五验证程
3、序5.1 文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。资料名称存放地点确认情况冷库产品合格证档案室冷库说明书档案室冷库控制系统说明书档案室冷库制冷系统说明书档案室检查人/日期：复核人/日期5.2验证用的测量仪器的确认仪器名称型号检验结果校验单位校验日期确认人/日期温湿度表5.3 安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。检查项目检查检查结果冷风循环系统制冷效果正常电源控制箱正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层彩钢板，门、墙壁、天花 板密封好。检查人/日期：复核人/日期5.4 设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到
4、设置时冷库工作情况。检查项目合格结果控制箱电源接通（关）制冷系统启动（停止）设备运 行正常温度设定钮可在允许范围内设定，按钮灵 敏照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关），灵 活正常密封门开关灵活，密封检查人/日期：复核人/日期：冷库运行检查记录见附件 1。运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确 认。5.5 设备性能确认5.5.1 冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。检查方法：将温度设定在2-8C，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数，并做记 录，持续时间为10小时。温度变
5、化2-8C为合格。检查结果见附件2。5.5.2冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在5C,测试5C时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测3 次，温度应在5C2C范围内，最高点与最低点误差应为合格。检查结果见附件3。温湿度分布图：测试点安放位置序号测试点位置序号测试点位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV六验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评
6、定。6.1检查验证项目是否有遗漏；6.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告;6.3是否需要进一步补充试验。七再验证周期7.1主要备件大修后必须进行验证。7.2每年进行一次验证。附件1：冷库运行检测记录使用制冷机组1,检测记录:检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度 情 况当冷库温度达到8C时制冷压缩机自动启动，并制冷当冷库温度达到2C时制冷压缩机自动停止压缩噪音不明显机工作情况振动不明显温度手感不热结果评价检查人：年 月曰确认质量部：年 月曰冷库运行检测记录使用制冷机组 2，检测记
7、录：检查内容预期结果实际结果通过或失败开 关 情 况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度 情 况当冷库温度达到8C时制冷压缩机自动启动，并制冷当冷库温度达到2C时制冷压缩机自动停止压缩 机 工噪音不明显振动不明显作情况温度手感不热结果评价检查人：年 月曰确认质量部：年 月曰附件 2：冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组 1，检测记录：室外温度时间温度显示开始时温度时间温度显示结果评价检查人：年 月曰确认质量部：年 月曰冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组 2，检测记录：室外温度时间温度显示结果评价开始时温度时间温度显示检查人：年 月曰确认质量部：年 月曰附件 3：冷库温度均一性检测记录冷库温度均一性检测记录
