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1、目录1. 产品概述22. 生产处方33. 工艺流程图及环境区域划分54. 生产场所及所用设备65. 制剂操作过程及工艺技术参数76. 中间产品质量标准及检查方法137. 质量控制点138. 原辅料质量标准及检查方法149. 成品质量标准及检查方法1410. 包装材料质量标准1411. 工艺用水质量标准1412. 中间产品贮存条件1413. 设备一览表及主要设备生产能力1414. 技术安全、工艺卫生及劳动保护1415. 工序收率限度、物料平衡及计算方法1516. 原辅材料及包装材料消耗定额1617. 环境保护16附页：印刷包装材料的实样或复制品目的：建立复方磺胺甲噁唑片工艺规程，保证工艺控制和工
2、艺步骤严格的按规定执行范围：适用于复方磺胺甲噁唑片的生产过程和中间控制。职责：生产部、技术部、质量管理部、生产车间对本规程的实施负责。依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）、中国药典2010年版。内容：1.产品概述1.1产品名称和产品代码1.1.1药品名称：复方磺胺甲噁唑片1.1.2汉语拼音：FufangHuanganJiaezuoPian1.1.3产品代码：2211.2成份：每片含磺胺甲噁唑400mg,甲氧苄啶80mg1.3 性状：本品为白色片。1.4 类别：磺胺类抗菌药。1.5 适应症：本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、
3、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的感染。（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致成人慢性支气管炎急性发作。（4）由福氏或宋氏志贺敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数w200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。1.6 用法用量：（1）成人常用量治疗细菌性感染，一次甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg,每12小时服用一次。治疗卡氏肺抱
4、子虫肺炎一次甲氧苄啶3.755mg/kg,磺胺甲噁唑18.7525mg/kg,每6小时服用1次。成人预防用药：初予甲氧苄啶160mg和磺胺甲噁唑800mg,一日二次，继以相同剂量一日服1次，或一周服3次。（2）小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染,2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ2030mg/kg及TMP46mg/kg,每12小时一次；体重40kg的小儿剂量同成常人常用量。治疗寄生虫感染如卡氏肺抱子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.7525mg/kg及TMP3.755mg/kg,每6小时一次。慢性支气管炎急性发作的疗程至少1014日；尿路感染的疗程710日；细菌性痢疾
5、的疗程为57日；儿童急性中耳炎的疗程为10日；卡氏肺抱子虫肺炎的疗程为1421日。1.7 有效期：30个月1.8 贮藏：遮光,密封保存。1.9批准文号：国药准字H450201652.生产处方2.1剂型：片剂2.2批量：每批150万片2.3处方来源：中国药典2010年版二部594页2.4质量标准：中国药典2010年版二部594页2.5产品处方磺胺甲噁唑400g甲氧苄啶80g辅料适量制成1000片2.6生产处方磺胺甲噁唑600.0kg甲氧苄啶120.0kg淀粉53.9kg羧甲基淀粉钠18.8kg硬脂酸镁2.4kg制成150万片2.7原辅料清单及物料代码序号原辅料名称代码生产处方150万片处方量（k
6、g）1磺胺甲噁唑YX08600.02甲氧苄啶:YX09120.03淀粉FL0353.94羧甲基淀粉钠FL3418.85硬脂酸镁FL092.4备注：实际领用量按本规程16.原辅料及包装材料消耗定额进行折算3.工艺流程图及环境区域划分磺胺甲噁唑甲氧苄啶润滑剂总混含量检验压片内包装材料检验外包装材料外包装注：外包装为一般生产区，其他为D级洁净区。4生产场所及所用设备4.1生产场所及所用设备说明生产工序操作间洁净级别温湿度设备名称设备编号制粒工序P14湿法制粒高效沸腾干燥D级温度1826C,相对湿度4565%GHL-300高效混合制粒机TTL03A02015GFG-500型沸腾干燥机TTL03A030
7、10整粒总混工序P18总混整粒D级温度1826C,相对湿度4565%YK-160型摇摆式颗粒机TTL03A02016EYH-4000型二维运动混合机TTL03A02018压片工序P24压片二室D级温度1826C,相对湿度4565%ZP-37D旋转式压片机TTL03A02020-1TTL03A02020-2TTL03A02020-3P25压片三室D级温度1826C,相对湿度4565%ZP-37D旋转式压片机TTL03A02020-4瓶装工序P41瓶分装D级区温度1826C,相对湿度4565%片剂/胶囊瓶装生产线TTL09A02016外包装工序W02打码间一般区常温、常湿F-30奇卡诺激光喷码机T
8、TL10A02001C-50C02奇卡诺激光标刻机TTL09A02017W01外包间一般区常温、常湿电子监管码赋码系统TTL11A02006电子监管码赋码系统TTL11A02008KZBD半自动捆扎机TTL03A020314.2关键设备操作规程编号生产工序设备名称操作与维护规程清洁消毒规程制粒GHL-300高效混合制粒机EM-S0P(GT)005-01EM-SOP(GT)006-01GFG-500型沸腾干燥机EM-S0P(GT)007-01EM-SOP(GT)008-01整粒总混YK-160型摇摆式颗粒机EM-SOP(GT)003-01EM-SOP(GT)004-01EYH-400C型二维运动
9、混合机EM-SOP(GT)011-01EM-SOP(GT)012-01压片ZP-37D旋转式压片机EM-SOP(GT)015-01EM-SOP(GT)016-01瓶装片剂/胶囊瓶装生产线EM-SOP(GT)073-01EM-SOP(GT)074-01外包装F-30奇卡诺激光喷码机C-50C02奇卡诺激光标刻机EM-SOP(GT)066-01EM-SOP(GT)067-01电子监管码赋码系统EM-SOP(GT)097-01EM-SOP(GT)098-01KZBD半自动捆扎机EM-SOP(GT)037-01EM-SOP(GT)038-015制剂过程及工艺技术参数:5.1颗粒的制备：5.1.1制粒处
10、方：磺胺甲噁唑600.0kg甲氧苄啶120.0kg淀粉53.9kg（制成淀粉浆539kg）羧甲基淀粉钠18.8kg硬脂酸镁2.4kg（外加）制成150万片0.53g/片5.1.2操作前准备：操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：5.1.2.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。5.1.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。5.1.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。5.1.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定合格证且在有效期内。5.1.
11、2.5检查工具、容器必须清洁。5.1.2.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。5.1.2.7经QA现场监控员检查上述项目合格，填写工序状态牌，进入生产状态。5.1.3操作:5.1.3.1按主配单从中间站和原辅料暂存间领取物料。5.1.3.2制淀粉浆：取淀粉1kg，溶于9kg纯化水中，边加热边搅拌，制成10%勺淀粉浆。5.1.3.3制湿颗粒：将每槽量物料投入高效混合制粒机，每槽不超过130kg，按GHL-300型高效混合制粒机操作规程进行操作，先干混8min,再加入10%勺淀粉浆混合切割1-3min。5.1.3.4干燥：将制好的湿颗粒送入高效沸腾干燥机，控制物料在6065C以内干燥，按
12、GFG-500高效沸腾干燥机操作规程干燥约20min,待颗粒干燥至干燥失重为1.03.0%时，停止干燥，取出颗粒。5.1.3.5整粒：将干燥后的颗粒加入整粒机料斗，按YK-160摇摆式颗粒机操作规程过14目筛整粒。5.1.3.6将颗粒装入聚乙烯塑料桶中，密闭，称重，挂上物料卡，交中间站挂上相应的物料状态标示牌。5.1.4生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。5.1.5按本规程第15.工序收率、物料平衡的计算方法计算工序收率、物料平衡值。制粒、干燥、整粒工序：收率限度：96.0%物料平衡值：97.0100.0%5.1.6工序收率和物料平衡应符合设
13、定的要求。如出现偏差，必须查明原因，做好偏差记录，按偏差操作规程处理并进行质量风险评估，确认无潜在质量风险后，方可流入下道工序。5.2颗粒的总混：5.2.1 总混处方：本批干颗粒总量硬脂酸镁2.4kg5.2.2操作前准备:操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：522.1检查所生产品种的主配单、岗位SOP、设备操作规程等生产管理文件和空白生产记录必须齐全。5.2.2.2检查操作间清洁卫生，必须符合清场要求并有清场合格证（在有效期内）。5.2.2.3对所使用的设备进行严格检查，须悬挂“已清洁”状态牌。5.2.2.4对所需计量器具进行检查，必须有检定
14、合格证且在有效期内。5.2.2.5检查工具、容器必须清洁。5.2.2.6对设备、工具、容器直接接触药品部位进行消毒。5.2.2.7经QA现场监控员检查上述项目合格，填写工序状态牌，进入生产状态。5.2.3操作方法:5.2.3.1 按主配单从中间站或原辅料暂存间领取物料。5.2.3.2将干颗粒和硬脂酸镁加入混合机，按EYH-4000二维运动混合机操作规程，混合20分钟。依据复方磺胺甲噁唑片中间产品质量标准及检验操作规程检查性状、水份、含量、微生物等，应符合规定。5.2.3.3将混好的颗粒装入聚乙烯塑料桶中，称重，密闭，挂上物料卡后交中间站挂上相应的物料状态标示牌。5.2.4生产结束后按相应的设备清洁规程和洁净区清洁规程对设备、工器具及生产的场地进行清洁和检查。5.2.5按本规程第15.工序收率、物料平衡计算方法计算工序收率、物料平衡值收率限度：98.0%物料平衡值：98.0100.0%5.2.6工序收率和物料平衡应符合设定的要求。如出现偏差，必须查明原因，做好偏差记录，按偏差操作规程处理并进行质量风险评估，确认无潜在质量风险后，方可流入下道工序。5.3压片：5.3.1 操作前准备:操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查，并使之符合生产要求。检查内容如下：531.
