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1、-厂房与设施验证方案2014年7月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责设备部负责承当具体验证工程的实施工作。设备部协助具体验证工程的实施工作。生产部负责验证工程审核。生产部配合验证工程的实施。质量部QC负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。质量部QC负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。质量部QA负责验证工程实施过程中的取样工作。质量部QA负责验证工程实施的现场监视。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责设备部敬彪 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；催促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验
2、证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：2015年7月10日目 录1.验证目的42.验证围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述67.验证实施前提条件68.人员确认69.风险评估610.验证时间安排811.验证容912.偏差处理2013.方案修改记录2014.风险的接收与评审2015.验证方案2116.211. 验证目的检查并确认普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量部的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认设备的安装符合要求,公用系
3、统配套齐全,并且符合设计要求。检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认各种控制功能符合设计要求。检查并确认设备能到达设计标准。2. 验证围本次主要对普通饮片车间、直接口服饮片车间、库房以及质量管理部的厂房设施进展验证。3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进展审核和批准。3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进展分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4. 负责对验证系统的变更进展审核和批准3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作方案，包括验证的工程，周期及时间安排等。3.1.6.
4、 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7. 审批验证报告。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.2.2. 执行并确认验证方案中的容，并对实施过程中出现的结果进展分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表，并上报验证委员会。3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5. 准备和起草验证报告。3.3. 设备部3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养方案的制订和实施。3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工
5、作提供技术指导。3.4. 质量部QC3.4.1. 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进展审查及偏差分析。3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。3.5. 质量部QA3.5.1. 负责对验证的结果进展审核批准3.5.2. 负责验证报告的编制和总结3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. 生产部车间3.6.1. 负责厂房的清洁、消毒管理规程。3.6.2. 协助质量管理部、设备部完成验证。4. 验证指导文件以下文件是验证的根底文件 ：4.1. 部文件文件名称文件编号验证总方案VMP-2014验证管理规程SOP-QA-01变更管理规程SOP-QA-004-01偏差处理管理规程SOP-QA
6、-005-014.2. 相关法规文件药品生产质量管理规2010修订版中药饮片附录药品生产质量管理规2010版5. 术语缩写缩写描述IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6. 概述公司坐落于市怀柔区庙城开发区88号院格林沃德投资建立乾元本堂的母公司工业园区院，工业园总占地面积11.5万平方米，主要生产车间系由其母公司格林沃德科技*投入的原饼干车间改造建立而成。整体设计施工由晨奥高科技开展*空调净化技术工程分公司完成。2014年6月建成，7月开场验证使用。办公区域与格林沃德科技公司合用，占地总面积为2000平方米。公司普通饮片车间面积平方米，其中直接口服饮片车间生产区面积120平方米，质量检验中心面
7、积320平方米，仓库面积约平方米。普通饮片车间厂房为钢构造类型，建筑高度6.2米，耐火等级为B1 级，外墙和顶板采用10公分石沫材料彩钢 板，竣工时间为2002年。改造建立后车间部采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。直接口服饮片车间采用净化玻镁彩钢复合板，门料为净化板铝合金。空调由一台国美科技提供的冷暖系统供给。空调机箱和送风系统由晨奥高科技开展*空调净化技术工程分公司负责设计安装。质量部检验室在办公区改造建立而成。仓库系统随普通饮片车间一起改造建立而成。7. 验证实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量保证室培训签到表和员工培训档案。7.2. 各相关文件系统
8、已编制完成并经过审批。8. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1：验证方案培训签到表中。9. 风险评估经历证小组人员共同对厂房设施系统验证进展风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施防虫防鼠设施达不到预期的预防效果，污染生产环境以及物料。产品储存过程中受污染，干净厂房受污染。根据厂房布局设计合理的位置43224中在IQ中确认安装位置是否准确，OQ在运行确认中检查防虫防鼠的设施的有效性。压差计、温度计、生产设备、送风口、排风口、回风口安装位置与设计
9、不一致无法起到预期的监控作用根据厂房布局设计合理的位置34224中在IQ中确认安装位置是否准确竣工图纸未存档，文件丧失根底数据缺失规定图纸的管理方式34224中检查各类图纸是否完全并已经在管理部门归档车间装修和施工质量达不到GMP和设计要求影响生产环境的干净度，不适合药品生产在建立中详细规定要求的质量34224中检查装修施工质量厂房布局可能产生污染、穿插污染、混淆和过失。产品生产过程受污染对厂房布局图纸进展审核。24216低-地漏和水池滋生微生物。影响生产环境。设计中设置了有适当的液封装置，规定对干净地漏定期清洁消毒。24324中检查地漏金和水池的形式是否与相应干净级别相匹配。工艺用水不符合预
10、期要求，成品水不合格产品不合格。对工艺用水系统进展确认。33327中确认工艺用水系统确认结果。净化空调系统不符合预期要求，干净度不合格产品不合格。对净化空调系统进展确认。33327中确认空调系统确认结果。压缩空气系统不符合预期要求，成品气不合格产品不合格。对压缩空气及系统进展验证。43224中确认压缩空气系统确认结果贮存温度达不到预期要求产品和物料在贮存过程中质量受影响对仓库进展温湿度分布验证33327中确认各仓库温湿度分布确认结果评估人： 日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证容。10. 验证时间安排安装确认时间安排： 2014年 07月 10日 至 2014年07月15日。运行确认时间安
11、排： 2014年 7月 16日 至2014年 7月 18日。 性能确认时间安排：2014年月 日 至2014年月 日。时间为所有的公用系统完成后确定。11. 验证容11.1. 安装确认安装确认包含以下容：工程编号检查工程记录编号记录名称.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录.厂房与设施的安装确认IQ表2厂房安装确认记录IQ表3压差计安装记录IQ表4温湿度计安装记录.仪器仪表校准或检定检查IQ表5仪器仪表校准或检定检查记录11.1.1. 安装文件确认目的确认厂房、设施干净厂房竣工图纸和厂家提供的设计资料是否齐全且经过审批执行，对安装过程中的记录进展确认。程序逐一检查干净厂房设计图纸和厂家提供的设
12、计资料，检查是否完整并符合要求。可承受标准所有的文件均经过审批批准，且文件中有环境控制区平面布置图应标明人流、物流流向，干净分区及各个房间的干净度和A级层流罩、气流流量、压差、温度及湿度要求、人流和物流的流向、受控环境空气净化系统划分的描述及设计说明。记录见IQ表1：安装文件确认记录。11.1.2. 厂房安装确认目的确认厂房的安装符合药品生产质量管理规的要求程序对照干净厂房设计图纸进展检查，同时对干净厂房的安装质量按照下面可承受标准进展检查。可承受标准干净区外表应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，防止积灰，便于有效清洁和必要时进展消毒，密封胶采用中性密封胶。墙面墙面采用金属夹芯板，钢板
13、名义厚度不得小于0.5mm，与整体充填材料粘贴结实，无空鼓、脱层和断裂。地面采用环氧树脂自流平地面，外表光滑，整洁、结合严密；墙角采用整体墙脚的圆弧做法，圆弧R30mm。门窗门窗与墙面整齐，。外窗的层数和门窗的构造要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室外温差而产生结露现象。室不同干净度房间之间的门、窗以及隔断等缝隙均需考虑密封。门窗造型简单，不易积尘，清扫方便。门框不得设门槛。照明设施干净厂房的照明灯的安装与顶板接口结实稳定，接口严密、便于清洁；不积尘，可清洗；应急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗位清洁与撤离的时间；采用易于购置、方便更换的设施与安装方式。排水
14、排水设施应大小适宜，D级区地漏和水池应降卑微生物污染，易于清洁并带有装置防止空气倒灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。公用设施的安装应防止出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进展维护。压差计的安装在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计。温湿度表的安装在干净区每个房间均需要有温湿度显示装置。记录见IQ表2：厂房安装确认记录IQ表3：压差计安装记录IQ表4：温湿度计安装记录11.1.3. 仪器仪表校准或检定检查确认目的确认厂房、设施系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。程序对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进展检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进展检查。可承受标准所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期。所有仪器仪表上的检定或校准
