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1、 文件编号：_辉瑞制药有限公公司质 量 手手 册第一版审核：批准：日期：文件发放号：_地址：电话：传真：邮编：颁 布 令本公司依据ISSO90011：20000质量管理理体系要求编编制完成了质质量手册第第一版，现予予以批准颁布布实施。本手册是公司质质量管理体系系法规性文件件，是指导公公司建立并实实施质量管理理体系的纲领领和行动准则则。公司全体体员工必须遵遵照执行。 总经理： 年年 月 日任 命 书为了贯彻执行IISO90001：20000质量管管理体系要求，加加强对质量管管理体系动作作的领导，特特任命 为我我公司的管理理者代表。管理者代表的职职责是：1、确保质量管管理体系的过过程得到建立立和保
2、持；2、向最高管理理者报告质量量管理体系的的业绩，包括括改进的需求求；3、在整个组织织内促进顾客客要求意识的的形成；4、就质量管理理体系有关事事宜对外联络络。 总经理： 年 月 日 辉瑞制药有限公公司0.1 目 录章节号0.1版本1页次1/1 标题 ISSO90011：20000标准条款对对照0.1 目录录0.2 质量量手册说明 5.5.50.3 质量量手册修改控控制0.4 企业业概况1.0 公司司组织机构图图2.0 公司司质量管理体体系结构图3.0 质量量管理体系过过程职责分配配表4.0 质量量管理体系 4.1、4.24.1 文件件控制程序 4.2.34.2 质量量记录控制程程序 44.2.
3、45.0 管理理职责 5.1、5.25.1 质量量方针 5.35.2 管理理策划控制程程序 55.4.1、5.4.225.3 职责责和权限 5.55.1、5.5.22、5.5.33、5.5.445.4 管理理评审控制程程序 55.66.0 资源源管理 6.16.1 人力力资源控制程程序 66.26.2 设施施和工作环境境控制程序 6.3、6.47.0 产品品实现7.1 实现现过程的策划划程序 7.17.2 与顾顾客有关的过过程控制程序序 7.27.3 设计计和（或）开开发控制程序序 7.37.4 采购购控制程序 7.47.5 生产产和服务运作作控制程序 7.57.6 测量量和监控装置置的控制程
4、序序 7.68.0 测量量、分析和改改进 88.18.1.1 顾客满意程程序测量程序序 8.2.18.1.2 内部审核程程序 8.22.28.1.3 过程和产品品的测量和监监控程序 8.2.33、8.2.448.2 不合合格控制程序序 8.38.3 数据据分析控制程程序 8.48.4 改进进控制程序 8.55附录1 第二二级文件清单单附录2 质量量记录清单辉瑞制药有限公公司0.2 质量量手册说明章节号0.2版本1页次1/1 1、手册内容本手册系依据IISO90001：20000质量管管理体系要求和本本公司的实际际相结合编制制而成，包括括：公司质量管理理体系的范围围，它包括了了ISO90001：
5、20000标准的的全部要求；质量管理标准准和公司质量量管理体系要要求的所有程程序文件；对质量管理体体系所包括的的过程顺序和和相互作用的的表述。2、术语和定义义本手册采用ISSO90000：20000质量管理理体系基本原理理和术语的的术语和定义义3、本手册为公公司的受控文文件，由总经经理批准颁布布执行。手册册管理的所有有相关事宜均均由质管部统统一负责，未未经管理者代代表批准，任任何人不得将将手册提供给给公司以外人人员。手册持持有者调离工工作岗位时，就就将手册交还还质管部，办办理核收登记记。4、手册持有者者应使其妥善善保管，不得得损坏、丢失失、随意涂抹抹。5、在手册使用用期间，如有有修改建议，各各
6、部门负责人人应汇总意见见，及时反馈馈到质管部；质管部应定定期对手册的的适用性、有有效性进行评评审；必要时时应对手册予予以修改，执执行文件控控制程序的的有关规定。 辉瑞制药有限公公司0.3 质量量手册修改控控制章节号0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准 辉瑞制药有限公公司0.4 公司司概况章节号0.4版本1页次1/1 （略）辉瑞制药有限公公司1.0 公司司组织机构图图章节号1.0版本1页次1/1 辉瑞制药有限公公司2.0 公司司质量管理体体系结构图章节号2.0版本1页次1/1 苏州市久千咨询询苏州市久千千咨询苏州市市久千咨询辉辉瑞制药有限限公司职能部门体系要求3.0 质量量
7、管理体系过过程职责分配配表章节号3.0版本1页次1/1管理层开发部生产部质管部营销部供应部办公室行政部人事部4. 质量管理理体系4.2.3 文文件控制4.2.4 质质量记录控制制5.1 管理承承诺5.2 以顾客客为中心5.3 质量方方针5.4 策划5.5 管理 5.6 管理评评审6.1 资源提提供6.2 人力资资源6.3 设施6.4 工作环环境7.1 实现过过程的策划7.2 与顾客客有关的过程程7.3 设计和和开发7.4 采购7.5 生产和和服务的动作作7.6 测量和和监控装置的的控制8.1 策划8.2 测量和和监控8.3 不合格格控制8.4 数据分分析8.5 改进 主要职能 相关职能能辉瑞制药有限公公司4.0 质量量管理体系章节号4.0版本1页次1/21 目的说明对公司建立立、实施和保保持质量管理理体系的总体体性要求及对对质量管理体体系文件编制制的总要求。2 范围适用于对公司质质量管理体系系及体系文件件的控制。3 职责3.1 总经理理a) 负责领导公司建建立、实施和和保持质量管管理体系；b) 批准质量手册和和发布质量方方针和目标。3.3 管理者者代表a) 确保质量管理体体系的过程得得到建立和保保持；b) 向最高管理
