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1、药品不良反应管理制度一、定义：1.药物不良反应（adr）系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。2.adr具体范围是：.所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的adr。.新药投入使用后所发生的各种adr。.疑为药品所至的突变、癌变、畸形。.各种类型的过敏反应。.非麻醉药品产生的药物依赖性。.疑为药品间相互作用的不良反应。.其它一切意外的不良反应。3.药品不良反应报告和监测。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。二、药品不良反应监测领导小组组成：组长：廖安辉副组长：陈麒组员：杨昌万林雅辉林果森吴文碧刘川三、药品不良反应检测领导小组职能：1.负责监督全院的药品使用管理的
2、各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。_把adr报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。3.负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4.制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5.负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四、药品不良反应的报告范围：1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。五、药品不良反应报告程序与时限1.一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记
3、录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。2.发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。3.adr信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由adr信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。4.药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。5.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。六、评价与控制1.药品不良反应监测领导小组应经常对院内使
4、用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2.对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。七、相关处理规定1.对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。2.对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。3.对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。药品不良反应管理制度（二）一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市_年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市_年以内的药品、医疗器
5、械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写药品不良反应/事件报告表，并按规定报告。四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不得超过_个工作日。五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。第3页共3页
