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1、XXXXXXXXXXX公司质量管理部2011年度工作总结与2012年度工作支配2011年是不平凡的一年，中国共产党成立90周年，“神舟八号”胜利放射并与“天宫一号”目标飞行器实现刚性连接，第26届世界高校生运动会在中国深圳胜利实行，XX系统重组为集团公司我们质量管理部在过去的一年中，各项工作在公司领导的关切和重视下，通过质量管理部全体员工的共同努力，取得比较好的成果，能够按支配完成各项质量管理和质量验收工作。一、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，在公司领导的指导下，顺当地完成各项质量管理的日常工作。（1）首先仔细组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、GSP及有关药品质量管理的法律、法规和行
2、政规章, 负责公司的商品质量管理工作，行使质量推翻权。负责商品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责不合格商品的审核，并对其处理过程进行指导和监督。质量管理部在过去的一年中，在验收、保管、养护和运输等环节中都没有发觉存在不合格商品，实现商品合格率100%的目标。负责编制和修订公司质量管理体系文件，并指导、督促文件的实施与执行，质量管理部于今年7月份对公司的质量管理制度药品不良反应报告制度进行了初步的修订，进一步完善和改进了公司的质量管理体系文件，使其更具可操作性。（2）收集和分析、传递和反馈质量信息。质量管理部今年共收集和传递了药监质量信息共31份，其中药品方面的质量信息28份，医疗器械方
3、面的质量信息3份，内容包括有假药信息、药品不良反应通报、违法广告、质量公告和通报召回等，对公司有关人员刚好了解各方面的商品质量信息起到沟通和督促作用，特殊在防范假药的经营方面起到关键的作用。（3）负责对首营企业、首营品种和客户资料资质的审核，保证了各种商品购进和销售渠道的合法性和合格性。质量管理部在过去的一年中共审核首营企业资料22份，其中经营部14份，经销部7份，医疗器械部1份；共审核客户资料61份，其中经营部12份，经销部13份，医疗器械部36份；共审核品种资料52份（84个品规），其中药品类45份（50个品规），医疗器械类7份（34个品规）。（4）负责做好首营企业、首营品种和客户资料的例
4、行检查，建立品种质量档案。每个季度例行检查一次，共检查首营企业163份次，首营品种956份次，客户514份次；今年共建立品种质量档案52份。二、依据科学发展观的要求，胜利完成医疗器械经营企业许可证的换证工作。对于医疗器械经营企业许可证的换证工作，公司的领导特殊重视，制定祥细的支配，特殊组织公司相关人员到XX市医药行业特有工种职业技能鉴定站进行“医疗器械质量管理员”上岗学习培训，并取得相关的资格资质。在公司领导的带领和指导下，通过质量管理部全体员工的努力，打算资料，完善和修订“医疗器械质量管理文件”，做好各种医疗器械质量记录，相关人员的上岗学习培训，于今年5月份通过了药监局的现场检查，最终7月份
5、胜利领取了新的医疗器械经营企业许可证。三、坚持统筹兼顾，全面协调发展，做好商品的质量验收工作。商品的质量验收是把好进货关的关键步骤，我们质量管理部在商品质量验收工作方面始终都仔细负责，一丝不苟，尽职尽责，严格依据GSP的要求，仔细实行公司的“商品质量验收管理制度”和“商品质量验收管理程序”，保证了商品入库验收率100%，验收后商品合格率100%。质量管理部在过去的一年中，共验收商品1197批次，其中一般原料药103批次，特管原料药161批次，进口原料药2批次，一般药品制剂215批次，医疗器械699批次，其他类17批次。四、坚持实行科学发展观的要求，依据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件
6、的管理要求，对公司商品进货质量状况进行了祥细的质量评审。依据质量领导小组的工作支配，于今年11月18日对公司商品进货质量状况进行了质量评审，评审内容包括供应商的资料资质状况、商品验收状况、供应商服务质量状况、商品销售质量状况、商品的包装和养护状况，以及品种的质量汇总分析状况等等。共评审了供应商44家，客户132家，品规177个（其中药品类116个，医疗器械类61个），评审结果全部合格，并得到公司领导的充分确定。五、坚持实行科学发展观的要求，坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，依据公司质量管理体系文件的要求，对公司质量方针目标实施状况和质量管理制度执行状况进行了检查考核。依据质量领导小组的工作
7、支配，分别于11月21日对公司质量方针目标实施状况和11月22日对质量管理制度执行状况进行了检查考核，共检查考核了质量方针1项，质量目标25项，质量管理制度26项，考核结果全部达标合格。通过检查考核，对于贯彻实施公司的质量方针和质量目标，完善公司的质量管理制度起到很大的动力作用。六、坚持实行科学发展观的要求，依据GSP的质量要求，以及公司质量管理体系文件的管理要求，对公司质量管理体系进行了内部审核。依据质量领导小组的工作支配，于11月24日11月30日对公司质量管理体系进行了内部审核，审核内容包括了质量管理体系文件的执行状况、组织机构的设置状况、岗位及人员的设置状况、经营过程的执行状况、办公营
8、业场所和仓库设施设备的管理状况等，评审方式是依据国家食品药品监督管理局发布的药品批发企业GSP认证检查评审标准，通过部门自查、审核各种记录和档案、现场检查、询问等多种方式对企业经营的各个环节逐项进行检查。通过系统的审核，关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的缺陷问题，质量领导小组都向相关责任部门作了说明，督促责任部门在规定时间内完成整改及做好预防措施。七、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，帮助与协作办公室做好质量教化和培训工作。依据GSP的要求，质量教化和培训是必需进行的工作，也是提高员工学问和实力的牢靠手段。质量管理部依据培训支配，仔细帮助与协作办公室做好各方面的质量教化和
9、培训工作，培训内容包括医疗器械的法律法规、职业道德、平安生产学问培训、医疗器械召回管理方法（试行）（卫生部令第82号）、药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第82号）、广东省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求看法稿）等。八、坚持以科学发展观为统筹，全面协调发展，指导和协作仓储部做好进货、发货、保管、养护等工作。仓储部的工作量比较大，包括了进货、发货、保管、养护等工作，我们质量管理部特殊在进货与发货工作方面，都赐予极大的支持与协作，加强了部门之间的工作沟通与联系，确保了公司的整体性和团结性。九、坚持“质量第一、诚信服务”的质量方针，以及公司各部门的努力协作，顺当地通过了GSP跟踪检查工
10、作。市局检查组于2011年12月27日对我司进行了GSP跟踪检查，检查内容包括了营业办公场所和仓库仓容环境、公司资质资格状况、药品进销存管理状况、质量管理体系文件、仓储条件和设施设备状况、有关档案及原始记录、人员培训记录和健康档案等。通过市局检查组的系统审核，得出结论：关键项目全部合格，一般项目只有2项不合格。对于存在的问题，公司的领导特殊重视，检查结束的其次天上午就召集全体员工开会，从检查组提出的缺陷项目入手，查找质量管理的薄弱环节，明确相应的整改措施，将责任落实到人，对缺陷项目进行了仔细的整改办理了设备仪器送检手续和整理归档了相关人员的健康档案。通过这次的GSP跟踪检查工作，使我司全体员工
11、加强了对落实GSP管理工作的重要性和有效性的相识，促进公司的药品经营质量管理更加规范、合理、有效，对提高公司的综合素养，增加公司的市场竞争力也有很大的促进作用。十、坚持实行科学发展观的要求，落实平安责任，深化开展平安生产工作，顺当完成质量管理部的平安管理工作。今年是平安生产极其重要的一年，我们质量管理部仔细实行公司领导的各项平安工作会议精神和公司各项平安管理制度，坚持“平安第一、以防为主、综合治理、全员参加”的平安生产方针，开展各项平安生产工作，确保部门辖区内的财产平安和人员平安，为公司通过XX市“企业平安标准化”作充分的打算。首先落实平安生产责任，公司和各部门负责人都签订了平安生产责任书，质
12、量管理部和本部各员工同时也签订了平安生产责任书，层层落实平安生产责任，加强了各员工平安生产的责任感和主动性。其次，加强对本部员工平安生产学问的培训学习和实战演练，提高全体质量人员和验收人员的平安意识和处理突发事务的紧急应变实力。再次，加强平安生产检查，包括岗位日常平安检查、平安管理人员日常巡查、综合性平安检查、季节性平安检查，特殊是在元旦、春节、清明、五一、端午、国庆等节假日前后，进行平安生产大检查和各类平安隐患的排查，发觉隐患刚好解除；同时，协作仓储部做好仓库的平安生产检查，对特管药品实施严格的监管制度，实行双人双锁管理。通过本部全体员工的努力，我们质量管理部在过去的一年中，在平安生产工作方
13、面取得很大的成果，实现了“爱惜职工健康、爱护工作环境、追求零事故、管理标准化”的平安生产目标。质量管理部在2011年工作中虽然取得了比较满足的成果，各项工作任务完成得比较好，但是在工作细微环节方面还存在着确定问题。例如：本企业售出药品的不良反应信息收集状况欠缺，有待增加完善“计算机信息系统管理制度”、“药品电子监管管理制度”和“药品购销人员管理制度”等质量管理体系文件，在质量教化和培训工作方面力度欠缺等等。上述各方面均需进一步完善，不断提高，主动改进。因此，我们质量管理部全体员工会克服不足，接着努力，力争把明年工作做得更好。2012年工作支配：依据公司的工作支配，进一步推动公司改革发展和生产经
14、营各项工作上新台阶，协作落实本草集团公司的组改要求，坚持实行科学发展观的要求，求真务实，质量管理部全体员工确定尽职尽责，主动努力地做好各项质量管理和平安管理工作。支配内容有：一、首先脚踏实地做好质量管理的日常工作。包括负责对首营企业、首营品种和客户资质资料的审核，以及例行检查工作；负责收集本企业售出药品的不良反应信息状况；负责传递和反馈、收集和分析质量信息；负责产品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责不合格药品的复检、查询和监督销毁工作；监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的质量管理工作；负责建立完整的品种质量档案；负责做好质量记录的整理和归档工作等。二、主动做好商品的质
15、量验收工作，把好商品质量进货关，确保商品入库验收率达100%，验收后商品合格率达100%，不断提高公司的质量信誉，树立良好的企业形象。三、努力做好质量管理部的平安生产管理工作。坚持把公司的质量管理和平安生产管理放在重要的位置，防止本部门辖区内发生任何重大的平安生产事故和商品质量事故，并保证人身平安。四、完善和修订公司的质量管理体系文件。依据将要实施的药品经营质量管理规范的要求和“XX省药品批发企业GSP认证现场检查条款（征求看法稿）”的规定，要完善和补充“药品电子监管管理制度”、“计算机信息系统管理制度”和“药品购销人员管理制度”等质量管理体系文件。五、主动帮助和协作办公室工作，加强质量教化和培训工作方面力度。做好年度质量教化和培训支配，有组织有目的地开展质量教化和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。六、依据公司质量管理体系文件的要求，组织每年度的进货质量状况评审、质量方针目标实施状况检查考核、质量管理制度执行状况检查考核，员工岗位职责检查考核和质量管理体系内部审核，充分落实各项质量管理措施，夯实基础，为2013年的GSP再次认证作好充分的打算。XXXXXXXX公司质量管理部 负责人： 二一一 年 十二 月 三十 日第 1 页 共 8 页
