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1、制药工业概述1.1分类根据生产工艺的特点，制药工业可以分为发酵类、化学合成类、混装制剂类、 生物工程类、提取类、中药类。1.1.1 发酵类1）定义发酵类制药指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经 过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程。2）分类及其代表性药物发酵类药物主要包括抗生素、维生素、氨基酸和其他类，其代表性药物如下 表所示:制药企业类型类别代表性药物发酵类抗生 素类n-内酰胺类药物育霉素G钾.肖霉素G钠.青霉束卸四环类药物四环素，盐酸四环素，土霉素，金寄素氨基糖昔类药物庆大霉紊、卡那霉素,卡那毒素碗，单 硫酸卡那毒素一核樵毒素一或布霹豪、 疏酸要布拉需素,西索米星（
2、西梭霉素） 大观零素、疏酸大观霉素、新霉素、硫 酸住霉素、双急健霉素大环内醋类红霉素多肽类去甲万古霉素、多粘菌素E、环施素 平阳霉素其他类正定零素、险裂霉煮.派来霉素.阿霉 素戒阿霉素、制霉菌素,灰黄富家、 利福霉素钠、侬僧溶素.阿维菌素.表 阿维菌素,富表甲氮基阿维茵素.莫能 菌素、林可客素维生素类拄酸羟钻胺、维坐素B1L腺昔楠障维生弟B12.维坐C - 90, 维生羞们凿酸盐、难生C -97,推生素。钠、短生素DL 谁生素队维生素E醋酸醋.箜生素E粉氨基酸类L-谷氨酸钠.L-谷氨酸、1-丝氨酸、1.-苏氨酸，L-巍氨 酸.L-赖象，酸，L-盐酸粒鼠酸其他第禽化可的松.辅瓣A1.1.2 化学
3、合成类1）定义化学合成类制药指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成 分的过程，包括完全合成制药和半合成（主要原料来自提取或生物制药方法生产 的中间体）之制药。2）分类及其代表性药物其主要品种有合成抗菌药（如哇诺酮类、磺胺类等）、解热镇痛药和非甾体抗炎药、麻醉药、镇静催眠药（如巴比妥类、苯并氮杂卓类、氨基甲酸酯类 等）、抗癫痫药、抗精神失常药、镇痛药和镇咳祛痰药、中枢兴奋药和利尿药、 拟肾上腺素药、心脑血管系统药物、解痉药及肌肉松弛药、抗过敏药和抗溃疡药、 寄生虫病防治药物、抗病毒药和抗真菌药、抗肿瘤药、甾体药物、代谢类药物等 约近千个品种。制药企业类型类别代表性药物化学合成矣抗被生
4、物感染类0_内酰胺矣药物阿莫西林头弛拉定璜胺类药物磺肢嚅唳氯毒素类药物氯霉素唬喃类药物心血管象统类辛伐他汀能素类氢化可的松锥生素类维生素B筮生素E盆基酸类出氮酸神经系统奏安乃近阿可匹林布洛芬咖啡因呼吸系统美,愈甘醒其他美盐酸赛点咬1.1.3 混装制剂类1）定义混装制剂类制药是指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，制成各 种剂型药物的过程。2）分类及其代表性药物制药企业类型类别剂型混装制剂类常规固体制剂片剂胶囊服粒剂注射剂溶液型注射剂以木为溶剂水针以油为溶剂以己醇为溶剂无菌粉末注射荆粉针剂冻干粉针剂其他制剂软管剂、眼膏剂凝管剂栓剂气t.粉）霁剂.喷雾剂透皮制剂1.1.4 生物工程类1）定义
5、生物工程类制药指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代 生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多 肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程2）分类及其代表性药物主要包括括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。根据不完全统计，我国已经批准上市的基因工程药物和疫苗如下表所示:部分基因工程药物和疫苗干ft素alb (IFN-a 1b)(滴眼液)重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh- bFGF,外用）干ft素alb (IFN-a lb)重组人表皮生长因子（rh-bEGF，外用）干ft素 a2b (IFN-a2b)重组人表皮生长因子衍生物干扰素 a2a (IF
6、N-a2a)乙肝疫苗（病毒）干扰素y(IFN-y)乙肝疫苗（CHO）白细胞介素（IL-2）口服重组霍乱菌苗粒细胞集落刺激因子（G-CSF）乙肝疫苗（酵母）粒巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）痢疾双价活菌苗人胰岛素（Insulin）口服重组B亚单位1菌体霍乱菌苗人生长激素（HGH）IL-11促红细胞生成素（EPO）注射用重组改构人肿瘤坏死因子链激酶（rSK）重组人p53腺病毒部分基因工程药物和疫苗牛rbFGF （外用）1.1.5提取类1）定义提取类制药指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生 理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。2）分类及其代表性药物
7、按来源分提取类药物按来源分主要有：人体、动物、植物、海洋生物等，不含微生物。 按生物化学系统分按药物的化学本质和结构分，提取类药物可分为以下几种：氨基酸类药物、 多肽及蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物以及其他类 药物。来源分类主要品神人体胎盘丙神攻度白、屈激酷-缱毛膜促性激素动物直基酸类籍.瞬.亮氤酸、筌氮.酸、胱禽酸、城氛酸、酷氛酸、色鼠酸.如死酸、至旋多 巴、水解蛋白等多肽与玺白质类胰岛素、.舟腺素、缄促性素,鱼带蛋白、竹膜素、降钙泰、尿促性素等旅类程蜜白酣、膑蛰白魄、格、能萝果白胸、蜩悒色素c 、纤溶降，原矗隔-蝴 就临、胰激.他原膝、弹性苦白蓄，雎蝎白推、玻螭质临
8、、超筑化物歧化短、溶茵 蜂.澄血酶、抑韭陋、降纤膺等核酸类辅酶A、-：礴席腺昔.二钠肌牧胞礴旭械钠、阿糖咆取刊巴书林、阿昔洛站 去轼菰尿什等来源分类主瞿品.神糖类廿始惊、肝素、低分子町素、硫酸供骨素、庖心舒、玻腐酸、甲克成右旅椎田等脂炎卫勰心、胆固奔、胆酸、玷去机胆酸.胆红素,卵横脂、胆酸灿、辅酷Qm前 列腺盘、鱼油、多不泡和胳肪酸.羊毛脂等植物格美单糖类：萄萄锹果糖、核寐维生.窒J木糠悖、山梨帝、甘露牌等 果裾类：蔗糖、麦芽糖、淀粉、纤维遂、人参委糖、黄正多橱等.牺的衍生物：葡物搪书瞬B6等脂美脂肪和脂初酸类：亚油酸、亚族酸玲磷脂类：大豆磷脂固酹类：p答固醇、豆囚配等赏白质.莎 肽、解类天花
9、粉蕴白、盈麻毒箜白、胰策白酶押制削，木瓜蚩白酶、味根过懿化物陋、超 我化物歧化所、麦芽淀物酹、眼藤苯丙素类萃再烯、苯丙酸、否豆素等墨类辅酰Qm紫草素等茧部时、花色素.茧苏昔等亲宁酸、概度醉等葛素、齐质果酸等笆体毛地黄毒脊.儿等生物嵯咖啡因、喜树做等柯拌生 物疝酸钠等1.1.6 中药类1）定义中药制药指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮 片和中成药各种剂型产品的过程。2）分类及其代表性药物中药分为中药材、中药饮片和中成药。中药材是生产中药饮片、中成药的原 料。中药饮片是指根据辨证施治及调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进 一步切制、炮制而成的成品。中成药是指任何用于传统
10、中医治疗的任何剂型的药 品，它是以中药饮片为原料生产的。1.2发展概况1.2.1 全国近十几年来，无论是世界医药还是中国医药，其增长速度都要比整个经济的 平均增长率高出23倍，即使在全球经济危机期间，医药行业的总体效益和增 长水平也领先于其他行业。化学原料药产业是医药产业的重要基础，随着世界化学原料药生产中心向亚 洲转移，我国和印度已经成为化学原料药主要生产国和出口国。全球原料药品种 约有2000多种，原料药消耗量接近200亿美元，并以每年10% 15%的速度增 长。我国作为世界原料药最大生产国和出口国，能生产的原料药有1600多种， 原料药出口比重为82.8%, 60多种原料药在国际市场上具
11、有较强的竞争力。在维 生素、解热镇痛药、激素类药物、青霉素及B一内酰胺类抗感染药物等方面具有 比较优势，尤其是抗生素、维生素等大宗原料药产量在世界上占绝对优势地位。 而这些品种也正是制药工业污染的主要环节。随着行业的迅速发展，环保压力也 相应增大。同时，随着近年来世界制药生产、销售格局的变化和我国一系列相关 产业政策的出台，我国制药行业发展也出现新的发展趋势，加强产业的污染控制 刻不容缓。（医药行业处于长期高速增长态势；我国在国际原料药市场具有较强 竞争力；由于制药工业污染特性、环保压力、产业格局的发展以及国家产业政策 的出台，制药行业呈现出新的发展趋势）。根据产业结构调整指导目录（2011年
12、本）（2013修订版）：我国鼓励药物 新剂型、新辅料的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结 晶、手性合成、酶促合成、生物转化、自控等技术开发与应用，原料药生产节能 降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用；限制新建、扩建古龙酸和维生素 C原粉、维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E原料生产装置，新建青 霉素工业盐、6-APA、化学法生产7-ACA、7-ADCA、青霉素V、氨苄青霉素、 羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、 林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环 丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因
13、、柯柯豆碱生产装置，新建紫杉醇 （配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素（配套黄连种植除外）生产装置； 淘汰三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置。生物产业发展规划和“十二五”国家战略性新兴产业发展规划中均 将生物工程制药（新型疫苗、特异性诊断试剂、治疗性抗体等）、缓释高效新型 化学制药制剂、现代中药（药物活性成分明确，疗效显著的重要）纳入了产业范 畴予以鼓励支持。医药工业“十二五”发展规划中指出：“十二五”期间医药 工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%。医药行业加快转型升级势 在必行。产业转移指导目录（2012年本）中提出：生物制药是在全国层面均鼓励 发展的重点行业，在区域发
14、展导向上东部地区侧重于现代中药和创新药物的研发 制造；中部地区侧重于诊断试剂的制造；西部地区侧重于现代中药、民族医药（藏 药）的生产。目录鼓励在现有制药产业基础上，壮大一批医药产业集群。1.2.2 福建1.2.2.1产业政策福建省经贸委出台福建省医药工业“十二五”发展规划，明确提出着力 引导企业战略性并购重组，壮大产业规模，到2015年实现工业总产值550亿元， 年均增长25%。据规划，福建将鼓励实施重组整合，支持医药企业间的上下游整 合，完善产业链，提高资源配置效率。培育形成销售收入达15亿元以上龙头骨 干工业企业3家，10至15亿元的3家，完成3家医药企业上市融资。此外，福 建将在福州、厦
15、门、明溪、柘荣等区域完善建设海峡西岸经济区生物医药产业园 区，其中，厦门海沧生物医药集中区将重点发展基因工程药物、现代中药、海洋 药物、天然药物、新型药物制剂等。在扶持政策上，福建省将加大战略性新兴产 业专项资金投入，支持生物医药产业重点领域发展，完善建立中药材生产扶持项 目专项资金制度，支持中药材资源保护和发展，推荐一批重点项目列入中央各类 专项投资计划。此外，还将鼓励符合条件的医药企业在境内外资本市场上市筹资 和发行债券，引导募集资金投向技术创新和新产品开发。落实研发费用加计扣除 和高新技术企业所得税优惠等政策，完善和落实鼓励创新的税收支持政策。1.2.2.2产业分布福州厦门泉州漳州宁德莆田三明龙岩南平3
