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1、 XXX科技有限公司标题 : 纠正和预防措施程序文件编号版本实施日期页码GAP- 0050110/22/20041 OF 11起草人: Song Xuefang日期 : 签名:审核人: Pan Golden(Operation Manager)日期签名: 批准人: Caroline Ji （QA Manager）日期签名:1 目 录章 节 版 本1目录 012概述 013职责014ICAR操作流程 015ECAR操作流程 016预防措施 017 附件018历史记录 012 概 述2.1 目的本文件的目的是建立行之有效的程序文件来定义和记录不符合项引起的原因及为避免不符合项再次发生而采取的纠正和
2、预防措施。 本文件为分析问题的根本原因提供了方法和指导, 全体员工都被授权对发现的问题提出内部纠正措施要求, 按照文件规定的程序找出问题的解决方案。2.2 范围本文件适用于XXX公司内部对经常发生的问题, 统计过程失控, 重大环境不符合项, 违反法律, 法规提出纠正和预防措施要求。 它同样适用于针对客户或投资方的投诉而采取的纠正和预防措施。2.3 参考文件2.3.1 ISO 9001:2000 质量管理体系要求2.3.2 内部审核程序2.4 名词定义2.4.1 ICAR Internal Corrective Action Request内部纠正措施申请单2.4.2 ECAR External
3、 Corrective Action Request外部纠正措施申请单2.4.3 MRB - Material Review Board差异物料评审2.4.4 MDR - Material Discrepancy Report差异物料报告2.4.5 MPI - Manufacturing Process Instruction制造过程指导2.4.6 PQP - Process Quality Plan过程质量策划2.4.7 PM Program Manager项目经理3 职 责3.1 CAR 内部申请者要求或督促相关部门对发生的问题采取纠正,预防措施, 跟踪, 获得和批准或拒收责任部门的纠正/
4、预防措施, 验证纠正/预防措施的有效性。3.2 CAR 项目经理通过电话, 传真, 客户纠正措施表格或其他方式收到客户的纠正措施要求, 传达给项目质量工程师。 项目质量工程师将在规定的时间内确认纠正/预防措施， PM将提交纠正/预防措施给客户。3.3 CAR 接收人在CAR上限定的时间内提供原因分析和纠正/预防措施并确保上述措施得以贯彻和实施。查找原因和提供相应的纠正/预防措施要由各相关部门采取跨部门工作小组的方式共同完成。3.4 有效性的确认 项目质量工程师负责确认ICAR和ECAR纠正/预防措施的有效性。3.4.2 环境体系工程师负责确认针对环境不符合项而采取的纠正/预防措施的有效性。3.
5、4.2 内审员负责确认内审过程中发现的不符合项的纠正/预防措施。 3.5 批准3.5.1 质量工程师有权决定针对质量问题而采取的纠正/预防措施的接受与否。3.5.2 环境体系工程师有权决定针对环境不符合项而采取的纠正/预防措施的接受与否。4 ICAR 操作流程4.1 当出现以下情况时，提出内部纠正措施,：4.1.1 据IPC-A-610C 检验标准和手机检验标准有批量不合格品出现时;4.1.2 违反安规操作时;4.1.3 当同样的问题重复出现而没有彻底解决时。4.2 发起人须遵循ICAR标准格式(见附件1), ICAR操作流程如下:4.2.1 发起人须填写以下信息:4.2.1.1 Addres
6、sed To 将接受ICAR的人的姓名, 部门。4.2.1.2 Initiated By 发出ICAR的人的姓名, 部门。4.2.1.3 ICAR# - 由文控部门提供的ICAR统一编号。4.2.1.4 Date Issued and Date Due ICAR发出的日期和ICAR必须完成的最后日期。最后期限要根据问题复杂程度和严重程度来定义。一般来说为3个工作日。4.2.1.5 Location of non-conformance detected.不符合项发现的位置。4.2.1.6 Description of Problem 简洁而准确地描述发现的问题。4.2.2 完成上述信息的填写后
7、, ICAR要登记到文控中心, 文控部门将发放复印件到相关的接收人。4.2.3 相关的接收人要完成下面的内容:4.2.3.1 Immediate Response Actions 立即措施(如需要).4.2.3.2 Interim Containment Actions 临时措施, 该部分要包括采取措施的责任人和措施完成时间。4.2.3.3 Root Causes 原因分析, 找出造成缺陷的最终原因。4.2.3.4 Permanent Corrective Action(s) 永久性措施, 该部分要包括采取措施的责任人和措施的完成时间。4.2.3.5 Actions Taken to Prev
8、ent Recurrence 预防措施, 该部分要包括采取措施的责任人和措施的完成时间。4.2.3.6 上述部分完成以后, 相关责任人须在规定的位置签署姓名和日期后, 把ICAR归还文控部门。4.2.4 文控部门把ICAR发送至发起人审批。4.2.5 发起人评审相应的纠正措施从而决定ICAR的接受与否。4.2.5.1 如果纠正/预防措施可以接受, 发起人将签名接受。4.2.5.2 跟踪纠正措施的有效性。4.2.5.3 恭贺你的团队。4.2.5.4 如果不能接受, ICAR将被退回给ICAR的接收人以示须重新提交, 同时说明拒收的理由。4.2.6 质量工程师/环境体系工程师将接受ICAR和批准I
9、CAR最终的关闭。4.2.7 如果纠正措施不能接受, 质量经理/环境体系经理将退还ICAR并要求重新提交。4.2.7.1 如果拒收, 拒收人须对相关责任人提出充分的理由。4.2.8 如果ICAR的接收人对ICAR不做反应或拒绝对被拒收的措施做进一步的有效调整, 发起人或环境体系工程师可向上一级管理层汇报。4.2.9 如果在规定的最后期限发起人没有收到纠正/预防措施, 发起人可汇报给质量经理/环境体系经理做进一步的跟踪。5 ECAR 操作流程5.1 当外部客户或投资方要求提交ECAR时, PM或收到外部信息的人将根据标准格式发出ECAR(见附件2)。如果客户或投资方有自己公司的ECAR格式, 那
10、么要遵守客户或投资方的文件格式。5.1.1 发起人需填写以下信息:5.1.1.1 客户/投资方名称5.1.1.2 客户/投资人方联系人5.1.1.3 客户参考编号(如有)5.1.1.4 Addressed To -将接受ECAR的人的姓名, 部门. 该项要根据客户/投资方发现的问题来定义。5.1.1.5 Initiated By 发出ECAR的人的姓名, 部门。一般来说应为PM或接受客户/投资方投诉的人。5.1.1.6 ECAR# -由文控部门提供的ECAR统一编号。5.1.1.7 Date Issued ECAR发出的日期。5.1.1.8 Date Due ECAR必须被完成和回复的最后日期
11、。最后期限要根据客户要求来定义。如果客户没有要求, 一般来说为5个工作日。5.1.1.9 Details of the problem 提供尽可能多的信息, 包括物料代码, 物料名称, 问题简单而准确的描述。5.1.2 完成上述信息的填写后, ECAR要登记到文控中心, 文控部门将发放复印件到相关的接收人。5.1.3 相关的接收人要完成下面的内容：5.1.3.1 Immediate Response Actions -立即措施(如需要)。5.1.3.2 Interim Containment Actions -临时措施, 该部分要包括采取措施的责任人和措施完成时间。5.1.3.3 Root C
12、auses -原因分析, 找出造成缺陷的最终原因。5.1.3.4 Permanent Corrective Action(s) -永久性措施, 该部分要包括采取措施的责任人和措施的完成时间。5.1.3.5 Actions Taken to Prevent Recurrence -预防措施, 该部分要包括采取措施的责任人和措施的完成时间。5.1.3.6 上述部分完成以后, 相关责任人须在规定的位置签署姓名和日期后, 把ECAR归还文控部门。5.1.4 文控部门把ECAR发送至发起人审批。5.1.5 发起人评审相应的纠正措施从而决定ECAR的接受与否。5.1.5.1 如果纠正/预防措施可以接受,
13、发起人将签名接受。5.1.5.2 跟踪纠正措施的有效性。5.1.5.3 恭贺你的团队。5.1.6 如果不能接受, ECAR将被退回给ECAR的接收人以示须重新提交, 同时说明拒收的理由。5.1.7 如果ECAR的接收人对ECAR不做反应或拒绝对被拒收的措施做进一步的有效调整, 发起人或环境体系工程师可向上一级管理层汇报。 质量经理将接受ECAR并批准ECAR最终的关闭。5.1.6 PM或接受外部投诉的人将收到文控部门的复印件并负责把它提交给客户。5.1.7 最终关闭的ECAR将提交给文控部门备案。6 预 防 措 施6.1 项目团队要利用各种信息资源包括以往经验对问题进行深入分析。6.2 预防措施要在制造过程指导和过程质量策划中作为制程控制的要点特别注明，或在环境管理体系文件中作为重要环境体系控制要素提出。6.3 质量工程师，环境体系工程师和内审员要在巡检中, 自检, 内审和管理评审和数据分析（如SPC分析）中检查预防措施的实施和有效性。起草人要填充ICAR表格。6.4 预防措施的主要目的是要预防潜在不符合项的再次发生。6.5 其他流程参见本程序第4, 第5章的纠正措施部分。7 附 件
