化妆品质量安全管理体系

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1、化妆品质量安全管理体系目次1. 前言2. 范畴3. 规范性引用文件4. 术语和定义5. 化妆品质量安全治理体系6. 治理职责7. 资源治理8. 质量安全产品的策划和实现9. 化妆品质量安全治理体系的确认、验证和改进 附录：1. 本准那么与 GB/T 19001-2000 之间的对应关系2. 化妆品认可规范要求的记录3. 化妆品生产企业良好操作规范指导由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品 链进行充分地操纵。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同 努力来保证。化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经 营者，零售分包商、美容护理服务

2、与经营者包括与其紧密相关的其他组织， 如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者，也包括相关服务提供者。为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆 品质量安全治理体系的要求。该体系结合了以下普遍认同的关键要素：相互沟通；体系治理；危害分析为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分操纵，整个 化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下 游组织之间均需要沟通。专门关于已确定的危害和采取的操纵措施，应与顾客 和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求如在可行性、需求、和 对终产品的阻碍方面。在已构建的治理体系框架内，建立、运行和

3、更新最有效的化妆品质量安全体 系，并将其纳入组织的整体治理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规 范与 GB/T 19001-2000 相和谐，以加强两者的兼容性。附录 1 提供了本标准和GB/T 19001-2000 的对应关系表。本规范能够独立于其他治理体系标准之外单独使用，事实上施可结合或整合 组织已有的相关治理体系要求，同时组织也可利用现有的治理体系建立一个符 合本规范要求的化妆品质量安全治理体系。在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方案和打算，选 择和确定危害操纵的方法。为便于应用，本规范制定为可适用于认证的规范。本规范也能够作为化妆品 生产企业良好操作规范实施依据

4、详见附件 3。但各组织也可依照各自的要求 选择相应的方法和途径来满足本标准要求。本规范承诺组织如小型和或欠发达组织实施由外部制定的操纵措施 组合。本规范旨在为满足化妆品链内经营与贸易活动的需要，和谐全球范畴内关于 化妆品质量安全治理的要求，专门适用于组织寻求一套重点突出、连贯且完整 的化妆品质量安全治理体系，而不仅仅是满足于通常意义上的法规要求。本标 准要求组织通过化妆品质量安全治理体系以满足与化妆品质量安全相关的法律 法规要求。化妆品质量安全治理体系要求1 范畴本准那么规定了化妆品质量安全治理体系的要求，以便组织证实其有能力操纵化妆 品质量安全危害，确保其提供给人类消费的化妆品是安全的。本准

5、那么适用于期望通过实施化妆品质量安全治理体系以稳固提供安全产品的所有 组织，不管其规模大小。组织能够通过利用内部和或外部资源来实现本准那么的要 求。本准那么规定的要求使组织能够： 策划、实施、运行、保持和更新化妆品质量安全治理体系，确保提供的产品按预期 用途对消费者是安全的； 证实其符合适用的化妆品质量安全法律法规要求； 评判和评估顾客要求，并证实其符合双方商定的、与化妆品质量安全有关的顾客要 求，以增强顾客中意； 与供方、顾客及化妆品的其他相关方在化妆品质量安全方面进行有效沟通； 确保符合其声明的化妆品质量安全方针；证实符合其他相关方的要求；按照本准那么，寻求由外部组织对其化妆品质量安全治理

6、体系的认证，或进行符合 性自我评判，或自我声明。本准那么所有要求差不多上通用的，适用于化妆品中各种规模和复杂程度的所有组 织，包括直截了当或间接介入化妆品中的一个或多个环节的组织。本准那么承诺组织实施外部开发的操纵措施组合，专门是小型和或欠发达组织 如小分包商，小零售或化妆品服务商。化妆品系指涂、擦、散布于人体表面任何部位如表皮、毛发、指甲、口唇或口 腔粘膜，以达到清洁、护肤、美容和装饰目的产品。化妆品分为清洁类化妆品、护肤类化妆品及美容修饰类化妆品。常用化妆品归类：产品类型产品举例一样液态类（不需经乳化的液体类）护发清洁类洗发液、洗发膏、浴液、洗手液、发露、发油（不含推进剂）、摩丝（不含推进

7、剂）、梳理剂、洗面奶、液风光膜等护肤水类护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等染烫发类染发剂、烫发剂等啫喱类啫喱水、啫喱膏、美目胶等膏霜乳液类（需乳化）护肤清洁类膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等发用类发乳、焗油膏、染发膏、护发素等粉类散粉类香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜粉等块状粉类胭脂、眼影、粉饼等气雾剂及有 机溶剂类（含 推进剂、易燃易爆有机溶 剂）气雾剂类摩丝、发胶、彩喷等有机溶剂类香水、花露水、指甲油等蜡基类（主基料为蜡）唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等口腔清洁类牙膏其它2 规范性引用文件以下文件中的条款通过本准那么的引用而成为本准那么的条款。凡是注日

8、期的引用文 件，其随后所有的修改单不包括其勘误的内容或修订版均不适用于本准那么。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本准那么。GB/T19000 idt ISO9000质量治理体系 基础和术语3 术语和定义GB/T19000 确立的以及以下术语和定义适用于本准那么。 为方便本准那么的使用者，对引用 GB/T19000 的部分定义加以注释，但这些注释仅适用 于本准那么的特定用途。31 化妆品可供人类涂、擦、散布于人体表面任何部位的物质，不包括作药品用物质。32 化妆品安全 化妆品在按照预期用途进行制备和或涂擦用时，可不能引起消费者造成损害的保 证。注：化妆品安全与化妆品危害3.4的发生有关

9、，但不包括与人类健康相关的其他方面 33 化妆品链从生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及化妆品及其原辅料的生产、加工、分销、 贮存和处理。注 1 ：化妆品的范畴包括从生产、加工、包装、储藏、销售、直到最终消费的所有环节。 注 2 ：化妆品链也包括与化妆品接触的材料或原材料的生产。34 化妆品安全危害化妆品中所含有的对健康有潜在不良阻碍的生物、化学或物理的因素或 化妆品存在状况。潜在危害：如不加预防，将有依照预期发生的危害。 显著危害：如不加操纵，将有可能发生并引起疾病或损害的潜在危害。 安全危害：如不加防范，将发生的显著危害。35 化妆品质量安全方针 化妆品质量安全目标：在化妆品质量安全方面

10、3.2所追求的目的。 化妆品质量安全手册：规定组织化妆品质量安全治理体系的文件。 由组织的最高治理者正式公布的该组织总的化妆品质量安全3.2宗旨和方向。36 终产品不再进一步加工或转化的产品。 注：需其他组织进一步加工或转化的产品，是该组织的终产品或下游组织的原料或辅 料。37 流程图以图解的方式系统地表达各环节之间的顺序及相互作用。38 操纵措施 化妆品质量安全能够用于防止或排除化妆品质量安全危害3.4或将其降低到可 同意水平的行动或活动。39 前提方案 化妆品质量安全在整个化妆品链3.3中为保持人、机、料、法、环所必需的差 不多条件和活动，以适合生产、销售、处理和提供质量安全终产品及人类消

11、费的质量 安全化妆品。310 操作性前提方案为操纵化妆品质量安全危害 (3.4)在产品或加工环境引入和(或)污染或扩散的可能性, 通过危害分析确定的必不可少的前提方案(3.9)311 关键操纵点 化妆品质量安全能够进行操纵，同时该操纵对防止或排除某一化妆品质量安全危害 3.4或将其降低到可同意水平所必需的某一步骤。312 关键限值区分可接收和不可接收的判定值。313 监控为评估操纵措施3.8是否按预期运行，对操纵参数进行策划并实施的一系列的观 看或测量活动。314 纠正为排除已发觉的不合格所采取的措施。GB/T19000 定义 3.6.6注 1 ：在本准那么中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，

12、因此能够连同纠正措施 3.6.5一起实施。注 2 ：纠正能够是重新加工、进一步加工和或排除不合格的不良阻碍如改做其 他用途或特定标志等。315 纠正措施为排除已发觉的不合格或其他不期望情形的缘故所采取的措施。GB/T19000 定义 3.6.5注 1 ：一个不合格能够有假设干个缘故。注 2 ：纠正措施包括缘故分析和采取措施防止再发生。316 确认化妆品质量安全猎取证据以证实操作性前提方案操纵措施有效.注:本定义比 GB/T19000 的定义更适用于化妆品质量安全(3.2)领域。317 验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000 定义 3.8.4318 更新为确保应用最新

13、信息而进行的即时和或有打算的活动。4 化妆品质量安全治理体系41 总要求组织应按本部分的要求建立化妆品质量安全治理体系，形成文件，加以实施、保持、 更新和连续改进，并确保其有效性。组织应：a) 识别、评估、预防或操纵特定产品对消费者健康有依照预期产生的特定危害，以 确保提供质量安全产品；b) 监视、评判、防范在已放行特定产品中有依照预期发生的特定危害，以保证产品 的化妆质量安全；c) 在保证产品化妆质量安全所需的范畴内，在组织内外沟通与危害预防、操纵、防 范过程有效性相关的必要信息；d) 实施必要的措施，并保证危害预防，操纵和防范过程连续的有效性。通过验证确 保原辅材料安全、不使用违禁添加剂。

14、e) 加强销售治理，实施召回制度。组织应按本部分的要求，策划、实施、检查和连续改进化妆品质量安全治理体系的过程， 并提供所需的资源。组织应识别、确定化妆品生产过程的顺序和相互作用，确定确保这些过程有效运行和操 纵所需的准那么和方法。组织应确保对任何阻碍产品符合化妆品质量安全要求的外包过程实施操纵，并在化妆品 质量安全治理体系中加以识别和验证。42 文件要求421 总那么化妆品质量安全治理体系文件应包括：a) 形成文件的化妆品质量安全方针和相关目标的声明见 5.2b) 本准那么要求的形成文件的程序和记录(见 4.2.3)c) 组织为确保化妆品质量安全治理体系有效建立实施和更新所需的文件.422

15、文件操纵化妆品质量安全治理体系所要求的文件应予以操纵，记录是一种专门类型的文件，应依据 4.2.3 的要求进行操纵。文件操纵应确保所有提出的更换在实施前加以评审，以明确其对化妆品质量安全的成 效，以及对化妆品质量安全治理体系的阻碍。应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的操纵：a) 文件公布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更换和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处获得适用文件的有关有效版本；e) 确保文件保持清晰，易于识别；f) 确保相关的外来文件得到识别，并操纵其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，假设因任何缘故而保留作废文件时，确保对这些文 件进行适当的标志。423 记录操纵应建立并保持记录，以提供符合要求和化妆品质量