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1、责任人起草人审核人批准人部 门供应工程部供应工程部质量保证部生产负责人签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日颁发部门质量保证部执行日期年 月 日替换文件无复审日期年 月 日分发部门供应工程部、质量保证部1.目的1.1描述为其公用工程进行风险评估所使用的方法及所获结果。1.2风险评估所获结果能够确认车间相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，以后验证活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。2.适用范围2.1包括公用工程项目所涉及的关键设备、控制系统及关键设施。据此。验证主要计划范围如下。2.2生产产品所使用的新关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气
2、、压缩空气、空调系统。3.责任岗位操作人员、供应工程部经理、QA、质量保证部经理参与本风险评估的制定。4.EHS要求N/A5.正文5.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.1.2风险判定：包托评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。5.2严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述关键（4）直接影响产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产
3、品不能使用直接影响GMP原则，危害生产厂区活动高（3）直接影响产品质量要素质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.3可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，
4、建立以下等级。等级发生的可能性1发生可能性极低2很少发生3偶尔发生4极易发生5肯定会发生5.4可探测性的评定等级表（D）等级发生的可能性1发现的可能性高，通过普通检查即可识别2需要进一步检查才能识别3需进一步的识别，可发现，如通过专项的检测4发现性低，需通过全面检查可发现5现阶段无法发现，需通过长期稳定性试验发现5.5RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施. RPN = Severity(严重程度)Possibility(发生的可能性)Detection(可探测性)风险优先数量等级判定风险指数（RPN）风险等级应采取措施60125高
5、此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。2659中此风险必须此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。适当地降低至尽可能低125低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低25可接受此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。5.6供应部关键设备风险评估：注射用水风险分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计-材质不适于注射用水材质相互作用或材质有利于微生物活动而
6、导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1使用316l低碳不锈钢312高确认与水接触组件适当 物料的使用（IQ）；确认水质量（OQ）2-安装中存在盲管生物膜滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当1按GMP和设计要求进行安装312高确认制备及回路中不存 在死体积（IQ）；确认排水系统的安装及 管道坡度（IQ）；确认水质量（OQ）3-水与非控制 环境接触颗粒或微生物引起 的水污染4制备及配送系统的设计不当1密封罐口、安装呼吸器并定期检测完整性312高确认每个储罐的通气阀 均装有绝对过滤器（IQ）；确认水质量（OQ）4工艺参数流量流量不足微生物滋生导致的水污染4制备及配送系统的设计不当；工艺参数不
7、当2安装流量计和压力计采用变频 控制系统；216高确认关键仪表的校准（IQ）；确认控制系统性能（OQ）；确认水质量（OQ）5温度水温不当微生物滋生导致的水污染4制备及配送系统的 设计不当；工艺参数不当2温度计到位；控制系统监测温度；216高确认关键仪表的校准（IQ）确认控制系统性能及警 报激活（OQ）；确认水质量（OQ）6消毒工艺-消毒工艺不当消毒温度不当消毒效率低；微生物污染水3消毒工艺设计不当；工艺参数不当2消毒规程；规程规定取样方案212中确认水质量（OQ）7贮存方法-贮存时间过长；循环温度达不到要求微生物引起的水污染3设计的控制系统不当；未按规定贮存2制定循环贮存规程；按规定循环、监测
8、、记录318高验证工艺纯蒸汽风险分析：编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计-材质不适 于 纯 蒸汽材质相互作用或材 质有利于微生物活 动而导致的纯蒸汽 污染4制备及配送系统的设计不当1使用316L低碳不锈钢312高确认与纯 蒸汽 接触组件 使用 材质（IQ）；确认纯蒸汽质量（OQ）2-安装中存 在 盲 管生物膜滋生导致的 纯蒸汽污染4制备及配送系统的设计不当1按GMP和设计方案进行安装312高确认纯蒸 汽站 及回路中 不存 在死体积（IQ）；确认排气 系统 的安装及 管道 坡度（IQ）；确认纯蒸汽质量（OQ）3工艺参数压力、温 度、流量等纯蒸汽压力 / 温
9、度/ 流量不适生物膜滋生导致的 纯蒸汽污染；纯蒸汽的物理属性（干燥度、过热蒸汽、不可冷凝气体）不当4制备及配送系统的设计不当； 工艺参数不当2安装压力表 控制系统；规程规定取样方案216高确认关键仪表的校准（IQ）；确认控制 系统 性能（OQ）；确认纯蒸汽质量（OQ）。质量必须包括化学质量、微生物质量及物理质量氮气风险分析：编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计-材质不适于氮气的使用惰性保护过程中产品污染4制备及配送系统的设计不当1管路系统使用304不锈钢管；关键使 用点前 安装阻 截颗粒 及微生 物的过滤器312高确认与压缩空气接触组件使用材质（IQ）；确认
10、过滤器维护方案到位（IQ）；确认压缩空气质量（OQ）2工艺参数压力、流量压力或流量不足产品惰性保护不当4配送系统的设计不当；工艺参数不当2安装仪表；报警激活216高确认关键仪表的校准（IQ）；确认警报激活（OQ）压缩空气风险分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险水平验证活动1设计-材质不适 于 压 缩空气产品污染4制备及配送系统的设计不当1管路系统使用304不锈钢管；关键使 用点前 安装阻 截颗粒 及微生 物的过滤器312高确认与压缩空气接触组件使用材质（IQ）；确认过滤器维护方案到位（IQ）；确认压缩空气质量（OQ）2-非无油压缩机油含量超出规格。 产品污染4制备系统的设
11、计不当1规程规定取样方案；无油压缩机；过滤器过滤油污14高确认压缩机的使用及过滤器的安装（IQ）；确认过滤器及压缩机维护方案到位（IQ）；确认压缩空气质量（OQ）3工艺参数压力压力不足设备故障3工艺参数不当2安装仪表；警报激活212中确认关键仪表的校准（IQ）；确认报警激活 （OQ）结论：纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气及压缩空气系统存在较多的高风险点，主要是发生的可能性高，通过设计确认和安装确认来降低风险发生的可能性，通过检查监控来降低风险水平。做为生产中检查监控的重点。空调系统风险分析编号步骤子步骤风险影响S原因P控制措施D起始RPN风险 水平验证活动1设计空气质量所供应的空 气质量不当颗粒
12、引起的产品污染；车间微生物污染4过滤器、压差不当2仪表安装 ；空调系统控制系统；在线例子监测系统；完整性测试(适用于HEPA过滤器)；A 级区在线粒子等级监测，如可能最好B级区也进行在线监测；取样方案监测微生物污染水平18高确认HEPA过滤器的安装（IQ），且维护方案到位；确认关键仪表的校准（IQ）；按照工艺需求验证空调系统（颗粒等级、微生物控制、HEPA过滤器完整性测试、压差等）（OQ、PQ）；验证空调系统控制系统（IQ、OQ）；验证粒子监测系统（IQ、OQ）2层流空气速度 小 于设定值流向不单一产品污染4层流设计不当；气流维护不当2空调控制系统；完整性测试（ 适用于 HEPA 过滤器）A
13、级区的在线粒子监测方案；微生物污染水平18高确认 HEPA 过滤器的安装（IQ），且维护方案到位（IQ）；确认关键仪表的校准（IQ）；按照工艺需求验证空调系统（颗粒等级、微生物控制、HEPA过滤器完整性测试、空气速度、单向流等）（OQ、PQ）；验证空调系统控制系统（OQ、PQ）3工艺参数风量风量不当：空气不流通区域换气次数减少；房间之间 的压差不当产品污染4进风口和排风口位 置错误，形成空气不流通区；过滤器堵塞造成压差平衡问题；进/排风阀调节错误2安装仪表测量每个房间内的风量、压差 空调控制系统；完整性测试（适用于HEPA过滤器）；取样方案监测微生物污染水平18高确认 HEPA 过滤器的安装（IQ），且维护方案到位（IQ）；确认关键仪表的校准（IQ）；按照工艺需求验证空调系统（颗粒等级、微生物控制、H
