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1、报告说明随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。根据EvaluateMedTech发布的2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,950亿美元，年均复合增长率保持在5.64%。根据谨慎财务估算，项目总投资28721.23万元，其中：建设投资22416.63万元，占项目总投资的78.05%；建设期利息277.73万元，占项目总投资的0.97%；流动资金6026.87万元，占项目总投资的20.98%。项目正常运
2、营每年营业收入50400.00万元，综合总成本费用41777.39万元，净利润6291.49万元，财务内部收益率14.65%，财务净现值6077.53万元，全部投资回收期6.48年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 背景、必要性分析5一、 行
3、业发展面临的机遇与挑战5二、 行业技术水平及技术特点8第二章 项目绪论10一、 项目名称及投资人10二、 编制原则10三、 编制依据11四、 编制范围及内容12五、 项目建设背景12六、 结论分析13主要经济指标一览表15第三章 行业、市场分析18一、 行业新技术发展情况和未来发展趋势18二、 行业新技术发展情况和未来发展趋势20三、 医疗器械行业发展状况22第四章 选址可行性分析24一、 项目选址原则24二、 建设区基本情况24三、 创新驱动发展27四、 社会经济发展目标29五、 产业发展方向31六、 项目选址综合评价36第五章 运营模式分析37一、 公司经营宗旨37二、 公司的目标、主要职
4、责37三、 各部门职责及权限38四、 财务会计制度42第六章 法人治理45一、 股东权利及义务45二、 董事47三、 高级管理人员51四、 监事53第七章 招投标方案55一、 项目招标依据55二、 项目招标范围55三、 招标要求55四、 招标组织方式58五、 招标信息发布58第八章 风险防范59一、 项目风险分析59二、 项目风险对策61第一章 背景、必要性分析一、 行业发展面临的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）行业规范化推动行业快速发展随着我国医疗器械行业的不断发展，对于医疗器械的监管也进一步规范。2014年，国家食品药品监督管理总局审议通过医疗器械注册管理办法奠定了我国医疗器械分类管理的基
5、本格局，并制定医疗器械生产质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范对医疗器械的生产经营进行规范。2017年通过制定和修改医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械监督管理条例医疗器械召回管理办法医疗器械标准管理办法等法规对医疗器械各个环节进行了更加具体的监管规定，我国逐渐构建起一套较为完善的医疗器械监管制度。完整的监管制度将为我国医疗器械市场的健康合规发展提供重要的制度支撑。（2）产业政策大力支持国产医疗器械近年来，我国通过各类产业政策鼓励国产医疗器械的发展。2015年工信部发布的中国制造2025中明确指出，2020年、2025年、2030年，县级医院国产中高端医疗器械占有率分别达
6、50%、70%和95%。关于促进医药产业健康发展的指导意见和增强制造业核心竞争力三年行动计划等文件也都对医疗器械国产化提出了支持性意见。随着各类政策的不断推出，医疗器械的国产化将不断推进，国产医疗器械有望迎来发展良机。（3）临床治疗及科研水平的提升，推动生物样本库及低温存储行业的发展生物样本库对于临床治疗以及科学研究都具有重要的作用，在国家大力支持创新药研发以及推广精准医疗方式的背景下，生物样本库作为重要的基础设施也会得到长足的发展。政府主导型、医疗机构主导型以及药物研发企业主导型的生物样本库是增长的主力方向，而第三方检测中心和体检中心的生物样本库建设随着行业的渗透率提高和覆盖人群增多也崭露头
7、角。生物样本库及其存储样本数量的持续增长，将推动行业规模不断扩大。（4）物联网基础设施不断完善，给予行业发展新动能工信部等部委鼓励物联网发展，支持物联网与实体经济融合，创新应用模式。根据中国信息通信研究院发布的2018物联网白皮书，2015年包含感知制造、网络传输、智能信息服务在内的物联网产业规模达到7,500亿元，而截至2018年中期总体产业规模已达1.2万亿。随着国家物联网基础设施的发展、技术的日趋成熟、下游商业模式的完善以及物联网软硬件成本的下降，未来物联网与医疗器械制造将进一步融合，推动行业发展。2、行业发展面临的挑战（1）国内医疗器械新品开发投入比重仍较低，一定程度上制约行业发展根据
8、EvaluateMedtech报告显示，2017年全球前20家医疗器械生产企业平均研发投入占营业收入的比重为8.7%，其中美敦力一家的研发投入就超过22亿美元。而根据Wind数据库中A股医疗器械行业上市公司数据显示，2017年我国营业收入前20家医疗器械行业上市公司的研发投入比例仅为5.1%，前20家企业投入研发支出合计仅为30亿人民币。无论从研发投入比例还是绝对值来看，国内医疗器械研发投入与国外相比仍存在较大差距。较多的研发投入将为之后医疗器械的创新研发提供重要的资金和技术支持。我国企业研发投入较少将在一定程度上不利于未来医疗器械自主创新发展。（2）面临国外综合实力较强企业的竞争压力国外医疗
9、器械设备制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在高端医疗器械设备的研发上拥有丰富的技术和经验，具有资金优势和品牌优势，给国内医疗器械企业带来较大的竞争压力。同时，近年来，外资厂商在中国实施本土化战略，建立生产制造基地，贴近中国消费市场，引发市场较为激烈的竞争。二、 行业技术水平及技术特点1、生物医疗低温存储行业技术情况生物医疗低温存储行业产品的研发生产与多个领域技术相关，包括制冷、电子、机械、信息技术、化学以及材料科学等，具有较高的技术含量，对行业内企业的研发、生产、质量控制等具有较高的综合实力要求。生物医疗低温存储的核心技术包括制冷系统的设计、混合制冷剂的匹配以及低温换热技术、温度保持技术等。
10、其中，制冷系统的设计、混合制冷剂的匹配决定了产品能否高效制冷至指定温度区间，能否长期稳定运行，以及能否具有良好的节能性，制冷剂还对产品的环保性能具有决定影响；低温换热技术决定了制冷效率与温度恒定性、均匀性；恒温保持技术提升产品存储恒温性能，决定了产品应对间歇电力供应、无电力供应场景的存储能力。经过近20年的发展，国内企业在产品技术设计、生产工艺、质量控制等方面已较为成熟，部分国内领先企业已经达到国际先进水平。2、与其他领域低温存储设备存在的主要差异生物医疗、工业生产、商用展示以及家用冷藏等领域均有专用低温存储设备。根据使用需要，不同领域对于最低存储温度、存储温度均匀性及恒定性等技术要点均有不同
11、的要求，因此，不同领域的低温存储设备在内部制冷系统设计、制冷剂使用、箱体大小及是否定制化等生产方面存在较大差异。其中，商用冷柜和家用冰箱主要用于食物保存，存储温度相对较高，运用技术门槛较低的单级制冷系统。生物医疗及工业用低温存储设备运用复叠制冷系统，最低存储温度分别为-150和-70，远超过单级制冷系统通常可达到的-30左右的最低温度，具有较高的技术门槛。虽然均采用复叠制冷系统，工业低温存储设备主要用于工业零部件的快速降温或低温冲击试验，技术要点在于降温速度与达到存储温度。与生物医疗低温存储设备相比，工业低温存储设备对均温性、温度恒定性、能耗、运行稳定性等方面的技术要求相对较低，同时工业用低温
12、存储设备存在较多的非标准化定制情况，其生产环节注重箱体设计对终端用户零部件试验需求的匹配。第二章 项目绪论一、 项目名称及投资人（一）项目名称武汉生物医疗低温存储设备项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、
13、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济
14、效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。三、 编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。四、 编制范围及内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技
15、术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设背景生物医疗低温存储设备具有较高的技术门槛。生物样本由于需要在长时间存储中保存生物分子及细胞的活性，因此需要极低的存储温度，长期保存样本的存储要求达到-86、-150甚至-196，通过尽可能低的温度来降低样本内的生化反应，以提高样本内各种成分的稳定性；同时，长期存储过程中温度的稳定性及均匀性，也将对样本质量产生影响。无法达到并保持适合的温度，将直接导致生物样本的活性降低或失效，丧失其极高的研究价值或治疗价值。普通及家用制冷设备采用单级制冷系统，一般最低只能达到-30，既无法达到生物医疗领域存储所需的低温深度更难以实现恒温控制。总体而言，“十三五”时期，机遇与挑战交织，仍是武汉加快发展的黄金机遇
