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1、*大药房质量管理体系文件*大药房2016年6月20日( 以下不包括中药饮片和冷藏药品相关内容)目录一、岗位职责1、 企业负责人岗位职责2、 质量管理人员岗位职责3、 药品采购人员岗位职责4、 药品验收人员岗位职责5、 营业员岗位职责6、 处方审核、调配人员岗位职责二、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度 2、 质量管理体系文件检查考核制度 3、 药品采购管理制度4、 药品验收管理制度5、 药品陈列管理制度6、 药品销售管理制度7、 供货单位和采购品种审核管理制度8、 处方药销售管理制度9、 药品拆零管理制度10、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、 记录和凭证管理制度12、 收集和查询
2、质量信息管理制度13、 药品质量事故、质量投诉管理制度14、 药品有效期管理制度15、 不合格药品、药品销毁管理制度16、 环境卫生管理制度17、 人员健康管理制度18、 药学服务管理制度19、 人员培训及考核管理制度20、 药品不良反应报告规定管理制度21、 计算机系统管理制度22、 执行药品电子监管规定管理制度三、操作程序1、 质量体系文件管理程序2、 药品采购操作规程3、 药品验收操作规程4、 药品销售操作规程5、 处方审核、调配、审核操作规程6、 药品拆零销售操作规程7、 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程8、 营业场所药品陈列及检查操作规程9、 计算机系统操作和管理操作规程10、 不合格
3、药品处理操作规程3*大药房质量管理文件文件名称：企业负责人岗位职责编号：ZZ01-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要
4、求；5.2 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故
5、的发生；5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。5.10 重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。5.11 努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识*大药房质量管理文件文件名称：质量管理人岗位职责编号：ZZ02-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日
6、期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。5.4 负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。5.6 协助开展对
7、企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。5.7 负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。5.8 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。5.9 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。5.10 负责组织计量器具的校准及检定工作。5.11 指导并监督药学服务工作。*大药房质量管理文件文件名称：药品采购员岗位职责编号：ZZ03-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本
8、号：201606201、目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于药品采购人员。4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。5.4 购进药品有合法票据。5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进
9、货。5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。*大药房质量管理文件文件名称：药品验收员岗位职责编号：ZZ04-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：201606201、目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的药品验收员。4、责任：药品验收
10、员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书，按规定保存备查。5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管
11、理人员。*大药房质量管理文件文件名称：营业员岗位职责编号：ZZ05-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业的营业员。4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌
12、招呼，热情微笑服务，文明用语。5.4 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5.5 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。5.6 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。*大药房质量管理文件文件名称：处方审核人员岗位职责编号：ZZ06-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变
13、更记录：版本号：201606201、目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于处方审核人员。4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其它质量问题。5.5 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.6 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5
14、.7 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.8 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。*大药房质量管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01-2016起草人：*审核人：*批准人：*起草：20160620批准日期：20160620执行日期：20160620变更记录：版本号：20160620 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的
