《常用药品监管词汇中英文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《常用药品监管词汇中英文（29页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1中华人民共和国药物管理法 Dru onro Law of hePeles Reublic Cin2.药物生产公司管理 control overug anuatrers.药物经营公司管理 cnrl over ru distributo .医疗机构的药剂管理cotr vermeicies n mediainstiutios.药物管理 ctrl ove drug6药物包装的管理cotrlover ug pakaging药物价格和广告的管理 cnrol ove drugpric ndavrieen8.药物监督nsectio drgs9.法律责任 legal iabiis10.药物标记lals or
2、ma o the drus11.假药counterfeit drug12劣药nferior drugs13药物检查机构drug uality oollabrory4.药物的生产公司drg mnfactrs1.经营公司dr ditrbutors16.医疗机构micl nsiutins17.药物监督管理部门dug reuaoy ageny18.药物批准证明文献ru aprovaldoumts19.行政处分adminisraive sactions2.刑事责任crimin lialities 21.药物生产质量管理规范Good MaufcturiPactic for Pharacutical Prd
3、cs(MP）2.药物经营质量管理规范Good Suplyraciceor Pamaceutil Produts(SP)3.药物生产许可证ug aufactuigCrtiict24.药物经营许可证Dug Suply Cricate25.医疗机构制剂许可证PharmaetiaPrearaionerficae for Mdical Ititn.进口药物注册证书poDrug Lcense27.临床实验cnicl tril8.新药证书New rug Certificate29药物批准文号rg pprovalNumber在中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守
4、中华人民共和国药物管理法 All instutionso indiduals engae inrsarc,prduco, dstriution, us, an diniraion andsupervision odrs in hePeoples Repblic ohna shal abideby rug conrol awofthe popsrblic o hina.国务院药物监督管理部门主管全国药物监督管理工作。The dru regulato agencyfte tteConcil shall be rspone fo drugadminstration ad supervision ni
5、wde. 32省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内的药物监督管理工作。 Therug rulatoyagncs of hegverentsof prnce， autnomous regions，d muicpities directly unde e Central Governmnt shal be epobledrug regulion in heirainsrtivras.33.药物监督管理部门设立或者拟定的药物检查机构,承当依法实行药物审批和药物质量监督检查所需的药物检查工作。 The dr qualityonro lboratories estaihe or e
6、sigteby drgrulaoy agence shll undertke theesposibility fr ugtestin rqire o cuting drug eview an approal ad corong drug qalyprsuant to th aw.34.开办药物生产公司，须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准并发给药物生产许可证，凭药物生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。nynewlyestblih armcuicl aufacturer shall be subjc toprova by the ol dueguloryeny of
7、te oernent of h province, atonomous gio muniiplit iectl uderthe entra Gernment ad b ratd the Drg MaufacturinCertiicate,and, ith the certifiate,teaufarr sall e egiste withe administraveagency orinustr and commerc3药物生产许可证应当标明有效期和生产范畴，到期重新审查发证。 e term valdionan thescop of manufactring halbe noted inthe
8、 Drug ManfacturingCerificae Forrenal of thecertfcate on xiation， eviewing napprovagan is rqured.6药物监督管理部门批准开办药物生产公司，应当符合国家制定的药物行业发展规划和产业政策,避免反复建设。 Whn iigappoval to he newly-esablihed mufacturer, the dug regator ageny shall seo it ha th deelopmnt prgamsnd polcesseby he Staefor epharaceutical idustys
9、all be coi witso a o ent duplicatecnstion.3开办药物生产公司,必须具有如下条件：(一）具有依法通过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;（二)具有与其药物生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药物进行质量管理和质量检查的机构、人员以及必要的仪器设备；(四）具有保证药物质量的规章制度。 Any drugnufacter t bslise shall met thllowng rquirements: （） tufewith galyqualfid rmaceutial an engnein prfesinals n the
10、 necessayecnical worker；（2)provide wth te premies, faciltis,and clearenvironment rquied for dg manufacturin;（) hg quaty manageet anconrounitsand personnl cpable of qalt managemnt f nd teting fr drto be prdue and the necessary istumet andquiment； an (4) esablihing rs and relion to ovethe quality ofdu
11、gs38.药物生产公司必须按照国务院药物监督管理部门根据本法制定的药物生产质量管理规范组织生产。药物监督管理部门按照规定对药物生产公司与否符合药物生产质量管理规范的规定进行认证;对认证合格的，发给认证证书。 Drumanuactrershallcondut rdutin according to th Goo Manfacturig Prcte Prouc (M) orlated by te ru regulatoy ecy fhe a Cc baseo this aw Th druguaor agenc sallnpect a drug maufaturr s to s compliane
12、ith theMP requrements an ssue a erticae to the mnufcturr asngt spetion.39除中药饮片的炮制外,药物必须按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整精确。 Whheexcption o the rocessingof repredslicesf hinecrue drug， a ru hall be rodcedncoformitywh e Naiol DruStadardand wth the prducion prcesse approvd by h rugreator aenyof the Sta Council， an heproducton reords shall b comete an aurae 4.药物生产公司变化影响药物质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。When drugaufurer ake an chane n hection pocssthat mayaffect h drug quality, they s
