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1、附件1医疗器械生产质量管理规范现场检查指引原则章节条款内容机构和人员1.1.应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具有组织机构图。查看提供的质量手册,与否涉及公司的组织机构图，与否明确各部门的互相关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看公司的质量手册，程序文献或有关文献,与否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文献，与否明确规定对产品质量的有关事宜负有决策的权利。1.生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文献或授权文献并对照有关生产、检查等履行职责的记录,核算与否与授权一致。.2.1公司负责人应当是
2、医疗器械产品质量的重要负责人。1.2.2公司负责人应当组织制定质量方针和质量目的。查看质量方针和质量目的的制定程序、批准人员。1.2.3公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需的人力资源、基本设施和工作环境。1.2.4公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估,并持续改善。查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。*1.2.5公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章的规定组织生产。1.3.1公司负责人应当拟定一名管理者代表。查看守理者代表的任命文献。*13.2管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运营状况和改善需求，提高
3、员工满足法规、规章和顾客规定的意识。查看与否对上述职责作出明确规定。查看守理者代表报告质量管理体系运营状况和改善的有关记录。4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对的判断和解决。查看有关部门负责人的任职资格规定,与否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,拟定与否符合规定。1.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看有关人员的资格规定。*52应当具有相应的质量检查机构或专职检查人员。查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。.
4、6.从事影响产品质量工作的人员，应当通过与其岗位规定相适应的培训，具有有关的理论知识和实际操作技能。应当拟定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具有的专业知识水平(涉及学历规定)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，与否符合规定。1.应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。厂房与设施.厂房与设施应当符合产品的生产规定。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相阻碍。*22.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的干净级别规定进行合理设计、布局和使用。2.22生产环境应当整洁、符合产品质量需要及有关技术原则的规定。2.2
5、.3产品有特殊规定的，应当保证厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。.31厂房应当保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有合适的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.41厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采用必要措施，有效避免昆虫或其她动物进入。现场查看与否配备了有关设施。.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。.5.1生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。.6.1仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类
6、材料和产品,便于检查和监控。现场查看与否设立了有关区域并进行了标记,对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品的贮存记录。2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检查规定相适应的检查场合和设施。对照产品生产工艺的规定和产品检查规定以及检查措施，核算公司与否具有有关检测条件。设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备,应当保证有效运营。对照生产工艺流程图,查看设备清单，所列设备与否满足生产需要；核查现场设备与否与设备清单有关内容一致;应当制定设备管理制度。.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认与
7、否满足预定规定。现场查看生产设备与否便于操作、清洁和维护。32.2生产设备应当有明显的状态标记，避免非预期使用。现场查看生产设备标记。.应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。*3.3.1应当配备与产品检查规定相适应的检查仪器和设备，重要检查仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检查规定和检查措施，核算公司与否具有有关检测设备。重要检测设备与否制定了操作规程。4.应当建立检查仪器和设备的使用记录，记录内容应当涉及使用、校准、维护和维修等状况。3.5.1应当配备合适的计量器具,计量器具的量程和精度应当满足使用规定,计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录
8、。查看计量器具的校准记录,拟定与否在有效期内使用。文件管理4.1应当建立健全质量管理体系文献，涉及质量方针和质量目的、质量手册、程序文献、技术文献和记录，以及法规规定的其她文献。质量方针应当在公司内部得到沟通和理解;应当在持续合适性方面得到评审。质量目的应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目的,在有关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目的;应当涉及满足产品规定所需的内容;应当可测量、可评估；应当有具体的措施和程序来保障。4.1质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看公司的质量手册，应当涉及公司质量目的、组织机构及职责、质量体系的合用范畴和规定。.13程序文献应当根据产品生产和质量
9、管理过程中需要建立的多种工作程序而制定，涉及本规范所规定的各项程序文献。*.1.4技术文献应当涉及产品技术规定及有关原则、生产工艺规程、作业指引书、检查和实验操作规程、安装和服务操作规程等有关文献。4.1应当建立文献控制程序,系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文献。22文献的起草、修订、审核、批准、替代或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文献分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文献更新或修订时应当按规定评审和批准，可以辨认文献的更改和修订状态。查看有关记录确认文献的更新或修订与否通过评审和批准；其更改和修订状态与否可以得到辨认。.2.4分发和使用的文献应当为
10、合适的文本,已撤销或作废的文献应当进行标记，避免误用。到工作现场抽查现场使用的文献,确认与否是有效版本。作废文献与否明确标记。43.应当拟定作废的技术文献等必要的质量管理体系文献的保存期限,满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于公司所规定的医疗器械寿命期。4.4.应当建立记录控制程序，涉及记录的标记、保管、检索、保存期限和处置规定等。.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.3记录应当清晰、完整，易于辨认和检索,避免破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨,必要时，应当阐明更改的理由。4.4记录的保存期限
11、至少相称于生产公司所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于年，或符合有关法规规定,并可追溯。设计开发.11应当建立设计控制程序并形成文献，对医疗器械的设计和开发过程实行筹划和控制。查看设计控制程序文献,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程，至少涉及如下内容:.设计和开发的各个阶段的划分;2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通;风险管理规定。5.2.1在进行设计和开发筹划时,应当拟定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。查看设计和
12、开发筹划资料,应当根据产品的特点,对设计开发活动进行筹划，并将筹划成果形成文献。至少涉及如下内容：1.设计和开发项目的目的和意义的描述,技术指标分析；2.拟定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.应当辨认和拟定各个部门设计和开发的活动和接口,明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的构成,以及各阶段预期的输出成果；4.重要任务和阶段性任务的筹划安排与整个项目的一致；5.拟定产品技术规定的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照筹划实行设计和开发。当偏离筹划而需要修改筹划时,应当对筹划重新评审和批准。53.1设计和开发输入
13、应当涉及预期用途规定的功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其她规定。5.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准,保持有关记录。*.4.1设计和开发输出应当满足输入规定,涉及采购、生产和服务所需的有关信息、产品技术规定等。查看设计和开发输出资料,至少符合如下规定:采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术规定;生产和服务所需的信息,如产品图纸（涉及零部件图纸）、工艺配方、作业指引书、环境规定等;.产品技术规定;4.产品检查规程或指引书；.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用阐明书、包装和标签规定等。产品使用阐明书与否与注册申报和批准的一致;6标记和可追溯性规定;
14、.提交给注册审批部门的文献，如研究资料、产品技术规定、注册检查报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本规定清单等；8.样机或样品；.生物学评价成果和记录，涉及材料的重要性能规定。5.2设计和开发输出应当得到批准，保持有关记录。5.应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最后产品规范前得以验证，保证设计和开发输出合用于生产。查看有关文献，至少符合如下规定:1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;2.设计转换活动应当将产品的每一技术规定对的转化成与产品实既有关的具体过程或程序;3.设计转换活动的记录应当表白设计和开发输出在成为最后产品规范前得到验证，并保存验证记录，以保证设计和开发的输出适于生产;4. 应当对特殊过程的转换进行确认,保证其成果合用于生产，并保存确认记录。5.1应当在设计和开发的合适阶段安排评审,保持评审成果及任何必要措施的记录。查看有关文献和记录，至少符合如下规定:.应当按设计开发筹划的成果，在合适的阶段进行设计和开发评审;2应当保持设计和开发评审记录,涉及评审成果和评审所采用必要措施的记录。51应当对设计和开发进行验证,以保证设计和开发输出满足输入的规定,并保持验证成果和任何必要措施的记录。查看有关文献和
