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1、质量风险评估报告年月应用质量风险管理的方法确定质量风险管理模式图：r不接受J风险管理工具风险管理工具一、风险识别：确定事件并启动质量风险管理。需要做什么风险评估，为什么做？成立由验证 、工程管理、生产管理、质量管理等相关人员组成的质量风险评估小 组。选择工具：使用检查列表，收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。 二、风险分析，选择风险评估工具：失败模式效果分析（FMEA）确定风险的因素：严重性（S ）、可能性（P ）、可检测性（D ）FMEA 排列标准如下：失败模式效果分析（ FMEA） 评分序数排列严重性S可能性P可检测性D风险得分RPN1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对 产品质
2、量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影响。很少发生自动控制装置到 位,检测错误或错 误明显。12尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影 响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或 对企业形象产生较坏影响。偶尔发生通过常规手动控制或分析可检测到错误83直接影响产品质量要素,或工艺与质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使 用；直接影响GMP原则,危害产品生产活动。极易发生不存在能够检测到错误的机制27失败模式效果分析矩阵风险得分风险等级行动12 , 18 , 27高此为不可接受风险。必须尽快采用控制
3、措施,通过提高可检测性及降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。8 , 9中此风险必须此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及（或）降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措 施,但均应经过验证。适当地降低至尽可能低3,4 , 6低考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低1 , 2微小此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。确定采取的行动：对进行风险评估，确定存在的危害源,进行危害分析和控制。三、风险评估： 使用 HACCP 和 FMEA 工具进行进行风险评价。危害分析和关键控制点（HACCP ）HACCP
4、共有 7 步：列出过程每一步的潜在危害， 进行危害分析和控制； 确定主要控制点；对主要控制点建立可接受限度；对主要控制点建立监测系统；确定出现偏差时的正确行动； 建立系统以确定 HACCP 被有效执行； 确定所建立的系统被持续维持。四、风险控制： 目的是降低风险至可接受水平， 包括风险降低和风险接受五、风险沟通： 参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。运用了正式流程后， 质量风险管理过程的所有结果都应记录。六、风险回顾： 风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：二、成立风险管理小组组长：其它资源要求成员：三
5、、风险分析序号存在的危险源产生原因风险发生后的危害控制方式123456789文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批准质量风险评估表第二部分风险评估风险评估见附件1 （ FMEA分析表）。附件确认：评估人员签名：日期：年月日四、风险控制实施的标准符合药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品GMP指南、药品质量风险管理制度、风险 管理规程。五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、 完成时间,执行控制措施的负责部门及负责人）。实施计划见质量风险管理记录（附后）。文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批准质量风险评估表第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估一、控制方式实施后的风险结果风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）风险再评估见附件1附件确认：评估人员签名：日期：年月日二、实施结论对 存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取 措施后的风险进行再评估,所有风险均降低至可接受水平,并在实施过程中,未引入新的风险,经风险 降低后 ，符合GMP要求。文件责任姓名职位签名日期编 写审核审核批准是否关闭风险管理程序是否需重新进行风险评估。质量受权人签名/日期：质量风险管理记录附件1风险分析采取措施前采取编子步骤风险点严重性13可能性13可检测性13风险得分127风险水平（高、中、低、微小）控制措施
