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1、质量管理体系文件XXXXXX大药房连锁有限公司 （零零售版）管理文件起草人： 年年 月 日审核人： 年年 月 日批准人： 年年 月 日目 录一、 质量管理制度1. 质量方针针和目标管理理制度.1 2. 质量管理理体系文件管管理制度53. 质量管理理体系文件检检查考核制度度.9 4. 供货单位位和采购品种种审核管理制制度115. 购进与验验收管理制度度.14 6. 质量否决权权管理制度.16 7. 药品陈列与与养护管理制制度.198. 药品储存存管理制度.22 9. 销售与处方方管理制度.2410. 门店拆拆零销售管理理制度.27 11. 特殊管管理药品管理理制度.2912. 记录和和凭证管理制
2、制度.32 13. 药品质质量信息收集集管理制度.35 14. 药品质质量查询和质质量投诉管理理制度.38 15. 药品质量事事故处理及报报告制度40 16. 中药饮片处处方审核、调调配、核对的的管理制度43 17. 药品效期管管理制度45 18. 不合格药品品、药品销毁毁的管理制度度47 19. 卫生和人员员健康状况管管理制度44920. 药学服服务质量管理理制度5121. 人员教教育培训及考考核管理制度度5322. 药品不不良反应报告告管理制度5523. 计算机机系统管理制制度5824. 对国家家有专门管理理要求的药品品管理制度6225. 药品召召回质量管理理制度64426. 药品冷冷链管
3、理制度度67二、各岗位管理理标准 1. 企业主要负负责人管理职职责71 2. 企业质量负负责人（执业业药师、药师师）岗位管理理职责73 3. 企业质量管管理机构负责责人岗位管理理职责75 4. 药师岗位管管理职责77 5. 药品验收员员岗位管理职职责8006. 药品养护护员岗位管理理职责82 7. 营业员岗位位管理职责8858. 质管员岗岗位管理职责责887 9. 药品保管员员岗位管理职职责990 10. 药品采购员员岗位管理职职责.92三、操作程序1. 质量体系系文件管理程程序9942. 质量体系系内部评审程程序9993. 药品购进进、验收与销销售管理程序序10024.处方审核、调调配、核对
4、程程序1075.中药饮片处处方审核、调调配、核对程程序11106.首营品种审审核程序1137.药品质量检检查验收程序序1168.门店拆零销销售管理程序序1219.国家有专门门管理要求的的药品销售管管理程序.12310.营业场所所药品陈列及及检查程序.112511. 营业场场所药品陈列列及检查管理理程序.112511. 营业场场所冷藏药品品的存放管理理程序.112812. 计算机机系统的操作作和管理程序序.13013. 药品养养护程序.13414. 不合格格药品管理程程序13715. 质量体体系内部评审审程序1433XXXXXX大大药房连锁有有限公司文件件文件名称：质量量方针和目标标管理制度编号
5、：HWWZZ20017-01起草人：XXXX审核人：XXXX批准人：XXXX起草日期：20017.111.01批准日期：20017.111.10执行日期：20017.111.201. 目的：为为保证公司质质量方针、目目标的展开、开开展质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风险险管理等活动动特制定本制制度。依据药药品管理法药药品经营质量量管理规范等等法律法规制制定本制度。2. 依据：根根据药品管管理法及其其实施条例、新新版GSP等等法律法规规规章制定本制制度。3. 范围： 适用于公司司质量方针、目目标的制定、目目标的展开、开开展质量策划划、质量控制制、质量保证证、质量改进进和质量风
6、险险管理等活动动过程管理。4. 职责：质质量领导小组组 采购部部 门管部 质质量管理部 仓储部 人事部 财财务部等。5. 内容5.1 公司司的质量方针针与质量目标标公司制定“质量量第一、诚实守信、依依法经营”的质量方针针。每个员工工都应坚持质质量方针，在在质量方针指指导下进行各各项经营管理理工作。5.2 质量量总目标5.2.1 实实施药品经营营质量管理规规范管理目标标：按照药品品经营质量管管理规范加强强公司质量管管理，在经营营各环节实施施药品经营质质量管理规范范管理，通过过药品经营质质量管理规范范认证及各级级监督部门的的跟踪检查、日日常监督检查查。5.2.2 药品经营质质量管理规范范工作目标：
7、确保经营药药品安全有效效，杜绝假劣劣药品。5.2.3 全年无质量量事故，无重重大质量投诉诉和安全事故故。5.2.4 确保质管体体系有效运行行及持续改进进。5.2.5 不断提升公公司质量信誉誉和品牌效益益 ，以质量量求生存，最最大限度满足足客户的需求求。5.3 各部部门质量目标标5.3.1 采购部5.3.1.11 供货单位位、购货品种种合法性1000%5.3.1.22 保证购货货单位销售人人员合法性1100%5.3.1.33 药品购进进记录准确完完整；5.3.1.44 按需购进进、择优采购购，所经营药药品品种可供供率95%5.3.1.55 每份购进进合同必须有有规定的质量量条款。5.3.2 仓储
8、部5.3.2.11 药品储存存合格率999.5%以上上5.3.2.22 在库重点点养护品种养养护率99.5%以上5.3.2.33 药品出库库复核记录准准确完整5.3.2.44 药品出库库合格率999.9%以上上5.3.3 门管部5.3.3.11 销售记录录准确完整。5.3.3.22 客户对销销售服务投诉诉率小于1%。5.3.3.33 售后服务务质量满意率率98%以上上。5.3.4 质量管理部部5.3.4.11 药品入库库验收率1000%5.3.4.22 验收记录录准确完整5.3.4.33 验收后入入库药品合格格率99.99%5.3.4.44 不合格药药品处理率1100%5.3.4.55 药品质
9、量量档案准确率率100%5.3.4.66 对质量查查询、投诉或或事故处理的的客户满意率率98%5.3.4.77 质量报损损率小于0.5%5.3.4.88 养护率1100%5.3.4.99 养护记录录合格率1000%5.3.5 人事部5.3.5.11 职工教育育和培训合格格率98%5.3.5.22 接触药品健康康体检及健康康档案合格率率98%5.3.5.33 计算机系系统必须保证各类类数据原始、真真实、准确、安安全和可追溯溯，达到1000%5.3.6 信息部5.3.6.11 采用安全全、可靠的方方式储存并按按日备份，备备份数据应当当存放在安全全场所，达到到100%5.3.7 财务部 严格票据据管
10、理，符合合率达96%5.4 质量量方针、目标标的实施5.4.1 公司的质量量方针目标由由公司质量领领导小组制定定下达，由质质量管理部统统一协调、全全面开展、逐逐级逐项有计计划地指导，督督促实施。5.4.2 结合公司实实际，保障质质量方针目标标实施的药品品质量管理制制度由质量管管理部负责修修订，公司质质量领导小组组审核，经总总经理签署，由由质量领导小小组统一颁布布实施。5.4.3 主要目标任任务，要充分分发动公司全全体员工，有有目的地分阶阶段实施。5.4.4 方针目标的的实施，实行行动态管理，对对实施有困难难的项目要采采取相应的措措施，予以解解决。5.5 公司司质量方针、目目标的展开、开开展质量
11、策划划、质量控制、质量保证、质质量改进和质质量风险管理理等活动。5.6 公司司质量领导小小组应密切结结合机构设置置及各部门的质质量责任要求求，将企业的的质量方针、目目标分解到各各职能部门。5.7 质量量方针、目标标应遵循层层层分解、展开开的原则，落落实到各部门门。5.8 质量量领导小组应应每年对质量量体系的实施施情况进行内内部评审。5.9 公司司质量方针、目目标在实施过过程中,如需需要修改，需需经公司质量量领导小组讨讨论通过，方方可修改。5.10 公公司的质量方方针、目标执执行情况应与与公司的经济济责任相结合合。5.11质管部部门应每季度度对质量方针针、目标展开开执行情况进进行检查。XXXXXX大大药房连锁有有限公司文件件文件名称：质量量管理体系文文件管理制度度编号：HWWZZ20017-02起草人：XXXX审核人：XXXX批准人：XXXX起草日期：20017.111.01
