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1、编制人编制日期第一审核人审核日期第二审核人审核日期批准人批准日期实施日期有效期至颁发部门持有部门高压灭菌锅验证方案1 目的 通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。 验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠 性和重现性。2 范围质量管理部高压灭菌锅(设备编号：Sbnzk-JQ-02301)。3 验证小组成员及职责质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的 正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。3.1 验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。3.2
2、验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。人员职务/职称职责组长质量受权人负责验证方案审核及验证结果评价方案执行人质量管理部经理负责对相关人员进行确认，负责相关部门的沟通工作， 保证按照批准的验证方案执行，对验证过程中出现的偏差进 行调查，对质量受权人负责。成员质量管理部经理负责拟订监测项目及验证周期质量管理部质监员负责验证过程的监督和取样工作质量管理部质检员负责验证的实施及准备工作负责验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单 负责制定检验规程及取样规程质量管理部计量员负责验证过程中所有的计量器具处于有效期内。设备部技术员I负责设备、仪器的维护、定期检查4验证依据4.1
3、中华人民共和国药典。4.2 药品生产验证指南。4.3 仪器标准操作规程及使用说明书。5 概述 本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105C135C任意设定，灭菌时间在1250分钟内任意设定。设备名称：高压灭菌锅 生产厂家： HIR AYAMA 购货日期： 2000.115.1 设备基本情况：设备编号：Sbnzk-JQ-02301型 号： HVE-50 型 使用部门：质量管理部 安装位置：质量管理部理化实验室6 验证前准备6.1 温度检测用设备6.1.1留点温度计（10个），测量范围在0C135C之间。该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿
4、透试验用留点温度计进行温度检测。6.2 微生物挑战试验用生物指示剂 该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M 1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为5X105-5 X 106 cfu/片。6.3 确认相关规程和文件序号资料名称文件编号存放处1设备使用说明书设备部2设备开箱验收单设备部3设备安装调试记录设备部4设备产品合格证设备部5备件装箱单设备部6压力容器校验合格证质量管理部7质量管理部高压灭菌锅标准操作规程S0P-A08-047质量管理部8蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程S0P-A05-001质量管理部7
5、验证内容7.1 预确认7.1.1 设备技术指标审核 对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实 际情况进行。7.1.2 供应商审核 选择供应商时应考虑以下因素：7.1.2.1 供应此类设备的经验。7.1.2.2 供应商的财政稳定程度。7.1.2.3 供应商的信誉。7.1.2.4 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。7.1.2.5 供应商提供的技术培训水平。7.1.2.6 能否在供应商处进行设备性能测试。7.1.2.7 供应商能否提供试车资料及测试保障。7.1.2.8 确认设备生产环境。7.1.2.9 从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。7.1
6、.2.10 供应商能否保证执行交货期。7.1.2.11 对供应商成本进行分析。7.1.2.12 是否熟知 GMP。7.1.3 预确认结论及评价7.2 安装确认7.2.1安装确认所需文件资料确认记录(S0P-A05-040R01)。7.2.2 关键性仪表及备品核对记录，对关键性仪表及消耗备品开箱核对并登记记录 (MS-03-002R02)。7.2.3 关键性仪器仪表校正。7.2.3.1 设备自身校验：确认设备自身的数显温度控制器合格。7.2.3.2 检测用仪器的校验：确认用于验证的留点温度计校验合格。7.2.3.3 检查上述设备器具及关键性仪表的检定/校准证书，并将检查结果填入关键性仪器 仪表校
7、正记录(MS-03-009R01)。7.2.4 设备的安装确认：7.2.4.1电力供应情况检查：确认配置三相四线，220V, 50Hz,安装配电柜，容量大于3.0KW, 绝缘电阻 1M Q并有接地保护。7.2.4.2 标准操作规程：确认质量管理部高压灭菌锅标准操作规程为最新正在使用的 版本。7.2.5 安装确认结论及评价：确认高压灭菌锅安装是否正常，是否符合设计要求并填写安 装确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R06)。7.3 运行确认7.3.1 目的 检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安 全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后
8、保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。冷 空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。7.3.2 运行确认合格标准：高压灭菌锅应无蒸汽或液体泄露、应能按照设定的温度和时间 运行、安全系统可靠：高压锅在运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖不能打开。 冷空气排放口储水瓶未完全推入应有蜂鸣声提示。结果记录填入设备运行确认记录 （SOP-A05-040R07）。7.3.3 运行确认结论及评价7.3.3.1确认设备运行状态并填写运行确认结论及评价（调研报告）（S0P-A05-040R08）。7.4 性能确认7.4.1 目的 确认高压灭菌锅经过空载热分布试验、负载热穿透试验、微生物挑战试验后能否
9、达到生产要求7.4.2 质量标准7.4.2.1 空载热分布试验（ 1 ） 目的：用留点温度计检测空载状态下，腔室内的温度分布情况。（2）测试步骤：将6 个经校准的留点温度计在验证最冷点处（首次认为在冷凝水排放口） 放置至少 2 个温度探头，在高压锅自身温度探头处放置一个温度探头，其余探头均匀放置在高压 灭菌锅腔室内的不同部位，注意安放时探头不要与腔室内金属接触（如内壁、架子等）。然后按 设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。（3）合格标准：用留点温度计检测要求实际温度均大于121C，但不确认设备的温度冷点 和最高点位置。结果填入湿热高压灭菌锅热分布试验记录（S0P-A05-040R09）。
10、检测用留点温度计摆放示意图：其中O型符号为温度探头（生物指示剂）摆放处。温度探头(1) 目的：用留点温度计检查最大负载状态下腔室内的温度分布情况。(2) 测试步骤：采用满载，即按(灭菌柜灭菌总体积的80%)装载满各类待灭菌物品。将 8 支经校准的留点温度计先在待灭菌物品中经空载热分布试验确定的冷点和温度探头附近各放置 一支，其余的留点温度计均匀的分布在其他的待灭菌物品中，注意安放时无线热电偶的探头不要 与腔室内金属接触(如内壁、架子等)。然后按设备的标准操作规程进行一个灭菌程序的运行。(3) 合格标准：用留点温度计要求实际温度均大于121C,但不确认设备的温度冷点和最 高点位置。结果填入湿热高
11、压灭菌锅热分布试验记录(S0P-A05-040R09)。7.4.2.3 微生物挑战试验(1) 目的：确认灭菌程序能使待灭菌物品的灭菌效果达到工艺要求。(2) 测试步骤：按负载最大量将待灭菌物品放在高压灭菌锅内不同的位置,同时将嗜热 脂肪杆菌芽孢菌片根据示意图放置,然后按设备的标准操作程序进行一个灭菌程序的运行,灭菌 完毕后,取出进行嗜热脂肪杆菌芽孢菌片检测(参见蒸汽灭菌锅灭菌效果检测标准操作规程) 并填写记录。( 3) 合格标准：灭菌程序可完全杀灭微生物。结果填入微生物挑战试验原始记录 (SOP-A05-001R02)。7.4.3 性能确认结论及评价7.4.3.1 确认设备性能灭菌符合工艺要求
12、并填写运行确认结论及评价(调研报告)( SOP-A05-040R11)。7.5 异常情况处理程序：若出现个别检测项目不合格,应重新进行检测并分析原因。若属 于设备自身原因,应上报验证委员会调整设备运行参数或对其进行处理。7.6 验证结果评价与结论：验证小组根据设备确认情况,作出相应评定及结论。8 再验证周期每年一次。8.1 再验证时，只进行运行确认和性能确认。高压灭菌锅的性能评价包括：空载热分布试 验、负载热穿透试验、生物指示剂挑战试验，各项试验进行三次，以确认其设备性能的重现性。8.2 再验证时不进行预确认和安装确认。要求设备处于校验有效期内：由具有计量资格的 机构对设备的温度控制进行校准。
13、验证用仪器的校验：确认用于验证的无线热电偶经校验，将设 备器具及关键性仪表的检定/校准证书编号和有效期填入关键性仪器仪表校正记录 (MS-03-009R01)。8.3 高压灭菌锅使用留点温度计进行温度检测的时候，根据各项目相关标准判定。高压灭 菌锅的验证结论以留点温度计检测结果为验证合格的参考判定依据，以微生物挑战试验结果为验 证合格的主要判定依据。8.4 若出现以下情况必须及时进行再验证：8.4.1 使用程序改变；8.4.2 设备的设计发生改变；8.4.3 相关部门提出验证要求。9 相关记录9.1安装确认所需文件资料确认记录(S0P-A05-040R01)。9.2关键性仪表及消耗性备品登记记
14、录(MS-03-002R02)。9.3设备仪器预确认记录(S0P-A05-040R02)。9.4 预确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R03)。9.5 预确认(调研报告)批准书(S0P-A05-040R04)。9.6关键性仪器仪表校正记录(MS-03-009R01)。9.7高压灭菌锅安装确认记录(S0P-A05-040R05)。9.8安装确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R06)。9.9设备运行确认记录(S0P-A05-040R07)。9.10运行确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R08)。9.11高压灭菌锅热分布(多点温度巡检仪)试验记录(S0
15、P-A05-040R09)。9.12微生物挑战性试验原始记录(S0P-A05-001R02)。9.13无线热电偶校正确认记录(S0P-A05-040R10)。9.14性能确认结论及评价(调研报告)(S0P-A05-040R11)。9.15高压灭菌锅验证总报告书(S0P-A05-040R12)。9.16高压灭菌锅热分布(无线热电偶)试验记录(S0P-A05-040R13)。9.17 文件确认记录(S0P-A05-040R14)。9.18验证参与人员签名表(S0P-A05-040R15)。安装确认所需文件资料确认记录记录编号：设备名称：设备型号：生产厂家：设备编号：责任人：安放地点：资料档案操作手册号码：存放处：设备卡号码：存放处：使用手册号码：存放处：合格证号码：存放处
