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1、中药复方试验报告的检查清单论文章节/主题条目号CONSORT声明的检查条目中药复方扩展版报告页码文题、摘要和关键词1a 文题能识别是随机临床试验说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用) 1b 结构性摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参考“CONSORT for abstracts”26, 27) 说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型(如适用) 1c确定适当的关键词，包括“中药复方” 和“随机对照试验” 引言背景和目的2a 科学背景和对试验理由的解释基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释2b 具体目的或
2、假设说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用) 方法试验设计3a 描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因受试者4a 受试者合格标准如招募特定中医证型的受试者，应详细说明其1) 诊断标准，和2) 纳入和排除标准。须使用公认的诊断标准，或提供参考出处，使读者能查阅详细解释4b 资料收集的场所和地点干预措施5 详细描述各组干预措施的细节以使其他研究者能重复试验，包括各干预措施实际上是在如何及何时实施的不同类型的中药复方，应包括以下的内容
3、： 5a. 固定组成的中药复方1. 复方的名称、出处和剂型(如汤剂、颗粒剂、散剂) 2. 复方中所有组成药物的名称、产地、炮制方法和剂量。中药名称最少以2种文字表示中文(拼音)、拉丁文或英文，同时建议注明入药部位3. 说明每种药物的认证方法，以及何时、何地、由何人或何机构、如何进行，说明有无保留样本。如有，说明在何处保存及可否获得4. 组方原则、依据及方解5. 支持复方疗效的参考数据，如有6. 复方药理研究，如有7. 复方制作方法，如有8. 每种药物及复方的质量控制方法， 如有。包括任何定量和/或定性测试方法，以及何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样品在何处保存，可否获得9. 复
4、方安全监测，包括重金属和有毒元素试验、农药残留试验、微生物限量试验、急性/慢性毒性试验，如适用。如有，在何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样本在何地保存，可否获得10. 复方剂量，及其制定依据11. 给药途径(如口服、外用) 5b. 个体化中药复方1. 参见5a第1-11项的报告内容2. 附加资料复方如何、何时和由何人进行加减 5c. 中成药 1. 组成、剂量、疗效、安全性及质量控制方法等具体内容可参照已公开的文献资料(如药典) 2. 说明复方的详细资料包括1) 产品名称(即商品名)，2) 生产厂家，3) 生产批号，4) 生产日期及有效期，5) 辅料在成品中的比例, 及6) 是否
5、有附加的质量控制方法3. 说明中成药在本试验中所针对适应症是否与已公开的资料相同 5d. 对照组 -安慰剂对照 1. 每种成份的名称和剂量2. 描述安慰剂和试验中药从颜色、气味、味道、外观和包装等的相似程度3. 质量控制和安全监测的标准和方法， 如有4. 给药途径、疗程和剂量5. 生产数据，包括：何地、何时、由何人或何机构制作 -阳性对照 1. 中药复方可参见5a至5c的内容2. 化学药品可参考CONSORT声明(24)中条目5的内容结局指标6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的详细报告与中医证候相关的结局指标6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，
6、并说明原因样本量7a 如何确定样本量7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则随机方法 序列的产生8a 产生随机分配序列的方法8b 随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少)分配隐藏机制9 用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 实施10 谁产生随机分配序列，谁招募受试者， 谁给受试者分配干预措施 盲法11a 如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁没盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的11b 如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法12b 附加
7、分析的方法，诸如亚组分析和校正分析结果受试者流程(极力推荐使用流程图) 13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因招募受试者14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期14b 为甚么试验中断或停止基线资料15 用一张表格列出每一组的基线数据，包括人口学数据和临床特征纳入分析的例数16 各组纳入每一种分析的受试者数目(分母)，以及是否按最初的分组分析结局和估计值17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性(如95%可信区间) 17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效
8、应值辅助分析18 所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析危害19 各组出现的所有严重危害或意外效应(具体的指导建议参考“CONSORT for harms”28) (此条目无扩展) 讨论局限性20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因(如果有这种情况的话) 可推广性21 试验结果被推广的可能性(外部可靠性、实用性) 讨论中药复方于不同中医证候和疾病的作用解释22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据以传统中医学理论作解释其他信息试验注册23 临床试验注册号和注册机构名称试验方案24 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案资助25 资助和其他支持(如提供药品)的来源， 提供资助者所起的作用注CONSORT: 临床试验报告的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials)*我们极力推荐结合CONSORT 2010 说明与详述: 报告平行对照随机临床试验指南的更新(29)阅读本声明，那份文件对CONSORT全部原条目作了详细阐述。
