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1、用户要求说明User Requirement Specification (URS)VHP熏蒸单元1 说明VHP熏蒸单元的用户要求是由成都康弘生物科技有限公司专门起草，用于成都康弘生物科技有限公司所属生产车间级区消毒，灭菌用。2 术语TermDefinitionUser Requirement Specification (URS)Description of what the equipment or system is supposed to do, and as such is normally written by the user. An initial version of the
2、 URS may be included with the Invitation To Bid sent to potential suppliers. This version will include all essential requirements (musts), and if possible a prioritized set of desirable requirements (wants).描述仪器或系统需要的作用，这个一般由用户撰写。URS的初始版本应包括寄给潜在供应商的招标书。这个版本包括所有不可缺少的要求（必须），并且可能的话包括期望要求（想要）得到优先部分。cGMP
3、Current Good Manufacturing Practices 通用药品生产质量管理规范PWUSP purified water UPS纯化水UPSUninterruptible Power System 不间断电源FRSFunction Requirement Specification 功能需求说明FSFunction Design Specification 功能设计说明HDSHardware Design Specification 硬件设计说明SDSSoftware Design Specification 软件设计说明RARisk Analysis 风险分析CCAComp
4、onent Criticality Assessment关键部件分析FAFunction Analysis 功能分析VITVendor Internal Test 供应商内部测试FATFactory Acceptance Test 工厂验收测试SATSite Acceptance Test 现场测试和试运行CIPClean in Place 在线清洗EMEAEuropean Medicines Agency Home 欧洲药品管理局EUEuropean Union 欧盟FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局HEPAHigh Efficiency Pa
5、rticulate Air 高效空气过滤器HMIHuman Machine Interface 人机界面NEMANational Electrical Manufacturers Association 国际电气制造业协会ISOInternational Organization for Standardization 国际标准化组织PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器VHPVaporized Hydrogen Peroxide 气化过氧化氢灭菌技术3 执行方案3.1方案范围VHP熏蒸单元，用于成都康弘生物科技有限公司所属生产车间级区消毒，灭菌用，
6、其设计必须要符合中国要求。3.2要求配置VHP熏蒸单元一套，系统将由以下的几个主要的设备或系统及主要部件及功能组成：主控箱：包括触摸屏和与控制电路和打印机，属于系统大脑。主机架：包括设备底座，主体部分，为系统提供支撑。柜：包括电池与逆变边路，为系统提供电源供应。储液罐：储存过氧化氢液体，包括夹套部分。储气罐：压缩空气储罐，为整个系统提供压空动力，作为过氧化氢的载体。分支单元：包括喷头，流量监测，是系统的执行元件，喷洒过氧化氢。3.3报价表的范围应包括:系统/设备功能（包括控制原理或配置）。主要部件（必须说明制造厂家及规格）。设备的基本设计，包括设计图纸。基于该熏蒸单元设计的风险评估。FAT 工
7、厂测试（FAT，符合并中国GMP的要求），包括文件和测试。运输和包装。现场安装和运行（并符合中国GMP的要求）。现场的IQOQ/执行（包括验证文件，IQ、OQ执行并符合中国GMP的要求）。现场培训使用说明书和维护保养说明书，包括主要零部件的使用和维护保养说明书材质证明（包括主材以及管件、阀门、配件等主要部件的材质证明）售后服务承诺书工具和配件等订购单由康弘生物科技有限公司提供3.4时间表:4 一般要求4.1一般要求4.1.1 设计制造厂家必须提供其资质证明文件并且加盖公章，其制造的隔离器是符合制药行业标准，并符合中国GMP的要求。4.1.2 供货商必须保证该设备包装及运输的安全。4.2材料要求
8、主机架主体：应该用316L制造，全焊接，无死角，具有外表面必须光滑。带4只自锁万向脚轮；万向轮材质必须符合洁净区使用的要求，如橡胶，万向轮不允许对洁净区环氧树脂地面产生破坏（如划痕）。另外万向轮支架也必须是316L不锈钢管制造。主控箱：采用3毫米厚316L的材料，采用半径圆弧构造。柜：采用3毫米厚316L的材料，采用半径圆弧构造。储液罐：储存过氧化氢液体，包括夹套部分，采用316L的材料，采用半径圆弧构造，最大压力可耐.Mpa,电加热夹套采用新型保温材料，不能采用对人有伤害的玻纤或者石棉。储气罐：采用标准的压缩空气储罐，外壳护罩采用316L不锈钢制作，全焊接，无死角，具有外表面必须光滑。分支单
9、元：外购。主体所以管道，采用316L的材料制造，内表面做钝化处理。密封材料EPDM/PTFE材质（符合FDA认证）所有装配的配件都应该抛光（内表面0.6mRa, 外表面0.8mRa）。4.3控制系统要求电源电压采用：AC220V10%；频率：50Hz1Hz西门子触摸式显示屏，尺寸：英寸；分辨率：320240；SIEMENS S7可编程控制器控制阀门采用气动阀，阀体采用316L制造流量传感器采用卫生级材质比例控制阀，阀体采用316L制造，控制电压，工作电压流量调节截止阀，阀体采用316L制造5 技术要求VHP熏蒸单元的用户要求是由成都康弘生物科技有限公司专门起草，用于成都康弘生物科技有限公司所属
10、生产车间级区消毒，灭菌用。1.1 储液罐罐体：内部所装液体为过氧化氢,浓度一般为，工作压力为bar之间，保证罐内液体的温度为505。l 总容积10L。l 罐体内表面为电抛光，抛光度Ra0.6 m内部焊接平面光滑处理。 l 与物料接触部分的材质均为AISI 316L 不锈钢，其余部分为AISI 304。 l 密封材料EPDM/PTFE材质（符合FDA认证）。 l 具有罐体液位检测或者，称重功能，能达到计量灌中过氧化氢的容量。l 罐体壁要有有机玻璃板视窗，作为液位参考，材料要耐过氧化氢腐蚀，视窗高度是离罐底10%处至离罐底50%。l 最高耐压能达到1.6Mpa，电加热夹套的保温采用新型保温材料，不
11、能采用对人体有伤害的玻纤或者石棉。l 罐体温度探测有两处，一处是罐体夹套温度，控制范围为：605，一处是罐内液体温度，控制范围为：505，控温精度0.5。l 罐体上配有压力表，量程bar与安全阀，启动压力为bar。l 罐体上有个加料口，口径（尽量小，），采用手动螺旋提升方式打开，密封靠两个限位底座与盖板密封，密封介质用密封圈。除去加料口外，另有6个孔，均采用不锈钢管与卡盘连接，处底部排水采用卡盘个，（与卡盘相连接的不锈钢管外径20mm,壁厚mm）外，其余均采用卡盘5个（与卡盘相连接的不锈钢管外径mm,壁厚mm），分别是压力表，安全阀，进气管，出液管，压力传感器。1.2 管路系统l 设备主体管路
12、系统的压缩空气管道，过氧化氢液体管道，采用316L的材料制造，不锈钢管外径mm,壁厚mm，内表面做电抛光，钝化处理。l 设备分支单元的压缩空气管道，过氧化氢液体管道，均采用10mm医用级UPVC压缩空气管道，连接用快插接头连接，所有管道标明介质的名称与方向。分支单元的控制阀与流量传感器都集成在一个控制柜内，到分支的执行器只需要接气管就可以了。l CIP主管道采用316L的材料制造，不锈钢管外径mm,壁厚mm，内表面做电抛光，钝化处理。CIP进出口管道采用卡盘接口，位置放置在相同面，并标明进出口管道的名称与方向。l 设备主体管道上控制流量的截止阀，气动阀，比例控制阀均采用316L的材料制造，气动
13、阀必须带反馈装置，气动阀的先导阀采用集成阀岛，气源是随机配备的压力储罐提供。l 储气罐采用普通的钢瓶储气罐，外部用一个不锈钢罩，罩住。不锈钢罩的密封要好，钢罩有个合页窗，当把钢瓶放进去后，就关闭合页窗，避免钢瓶上的尘埃粒子污染环境，钢瓶的压力一般是在15Mpa25Mpa之间，也就是Bar ,经过减压阀，压力范围控制在Bar之间，后端有两个过滤器一个.微米的精过滤器和一个.微米的除菌过滤器。1.3 控制系统l 储液罐罐体均具备如下自动控制功能：罐体温度控制， 液位显示（称重式原理），气体流速控制，罐压检测及控制、自动CIP。l 控制系统人机界面采用个西门子TP277 10.7寸触摸屏，一个触摸屏
14、在主机上，另一个便携式触摸屏，能随时控制设备，控制系统控制器采用控制，采用西门子S7-200以上系列。l 柜，能提供持续小时的供电需要，外罩材质要求316L不锈钢。l 设备具体控制详见URS附件。2 设备工程需求l 设备自带有CIP所需的喷淋球。l 所有进气和过滤器均具有连接完整性检测装置的接口。 l 可实现远程控制和数据记录，配备相关的管线和软件系统。提供与中央数据采集中心建立所需的软件接口信息。 l 停电和来电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录数据，不会丢失。来电后设备应能自动恢复至停电前的运行状态。l 紧急停机：控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。l 设备自带打印，打印能显示流量，储液温度，系统时间，喷雾时间，各个终端的喷雾量，打印纸不影响环境。l 操作界面采用触摸屏控制数据与安全：操作系统至少为三级密码保护。提供操作人员、维修人员和管理人员。6 文件要求序号文件名称文件规格备注1操作手册-2备件目录-3设备标准技术文件-4基本验证技术文件包符合GMP标准-5FAT文件符合GMP标准单独报价，包括2人验收费用6SAT文件符合GMP标准含执行和调试用所有材料的费用，并单独报价7I
