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1、医疗器械注册 11 问1. 定义医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。2.医疗器械概念医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替
2、代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.医疗器械分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 4.医疗器械注册管理部门第二类、第三类医疗器械实行注册管理。产品类别管理部门境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品
3、药品监督管理部门境内第三类医疗器械国家食品药品监督管理总局进口医疗器械（包括港澳台地区）国家食品药品监督管理总局5.医疗器械注册流程（二、三类医疗器械）注册检测临床试验（如需要）CFDA受理CMDE技术审评CFDA行政审批CFDA制证发证6.医疗器械注册时间通常情况下，二、三类医疗器械注册周期2-3年。其中主要包括产品检测时间，通常为4-6个月；临床试验时间，通常为8-12个月；技术审评时间：二类产品60工作日，三类产品90个工作日。7.医疗器械注册费用在医疗器械注册过程中，会产生以下费用：文件公证费、产品检测费、产品临床费、产品技术审评费和文件翻译费。8.医疗器械注册申报资料要求8.1首次注
4、册1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小
5、销售单元的标签样稿12.符合性声明8.2延续注册1.申请表2.证明性文件3.关于产品没有变化的声明4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.注册证有效期内产品分析报告5.1产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施5.2医疗器械不良事件汇总分析评价报告5.3在所有国家和地区的产品市场情况说明5.4产品监督抽验情况（如有）5.5如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果5.6原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料6.产品检验报告7.符合性声明8.其他8.1原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的
6、对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。8.2 说明书和标签（按照6号令修订），以及说明书更改情况对比说明等相关文件。8.3登记事项变更注册1.申请表2.证明性文件3.注册人关于变更情况的声明4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.关于变更情况相关的申报资料要求（一）注册人名称变更：企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。（四）代理人变更：1.注册人出具变更代理人的声明。2.注册人出具新代理人委托书、新
7、代理人出具的承诺书。3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。（五）代理人住所变更：变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。6.符合性声明8.4许可事项变更注册1.申请表2.证明性文件3.注册人关于变更情况的声明4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件5.变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件：（一）产品名称变化的对比表及说明。（二）产品技术要求变化的对比表及说明。（三）型号、规格变化的对比表及说明。（四）结构及组成变化的对比表及说明。（五）产品适用范围变化的对比表及说明。（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。（七）
8、注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。（八）其他变化的说明。6. 与产品变化相关的安全风险管理报告7. 变化部分对产品安全性、有效性影响的资料8. 针对产品技术要求变化部分的注册检验报告9.符合性声明9.代理人承担责任境外申请人（生产企业）应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人开展相关工作。代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人的联络；（二）向申请人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四
9、）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。10. 医疗器械注册注意事项10.1注册单元划分医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。10.2产品分类医疗器械分类应依据医疗器械分类规则和CFDA发布的医疗器械分类目录确认，同时也可以参考境内已上市的同品种医疗器械的管理类别。医疗器械注册管理办法（局4号令）规定，对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械注册，或者依据分类规则判断产品分类并向国家局医疗器械标准管理中心申请产品分类界定。标准管理中心应当自受理申
10、请之日起20个工作日内对医疗器械的类别进行判定并通知申请人。 10.3进口医疗器械注册前提境外生产企业必须具有涵盖申报产品的生产资质证明文件（例如：ISO 13485证书），并且必须持有该产品在原产国的上市销售证明文件（例如：510K和CFG证书），才能进入中国市场申请注册。10.4产品检测产品检测必须在具有医疗器械检验资质，并在其承检范围的医疗器械检验机构进行。对于尚未列入医疗器械检验机构承检范围内的医疗器械，必须经CFDA指定有能力的检验机构进行检验。送检型号必须能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。10.5临床试验产品临床试验必须在2家以上的省级卫生医疗机构开展临床试验。10.6其他医疗器械注册证书有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，必须在有效期届满6个月前向CFDA提出延续注册的申请。11. 医疗器械注册证格式中华人民共和国医疗器械注册证注册证编号：1 械注23456注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所产品名称型号、规格结构及组成适用范围附件其他内容备注审批部门： 国家食品药品监督管理总局 批准日期：有效期至：
