《夏桑菊颗粒(颗粒 )工艺规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《夏桑菊颗粒(颗粒 )工艺规程（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、夏桑菊颗颗粒工艺艺规程1. 产品名称称及剂型型1.1. 产品名称称：夏桑桑菊颗粒粒1.2. 产品剂型型：颗粒粒 2. 产品概述述2.1. 产品名称称夏桑菊颗颗粒汉语拼音音名： Xiaasanngjuu Keeliii2.2. 产品特点点2.2.1. 性状 本品为为棕褐色色颗粒；味甜。2.2.2. 规格 每袋装装10gg2.2.3功能能与主治治 清肝明明目，疏疏风散热热，除湿湿痹，解解疮毒。用用于风热热感冒，目目赤头痛痛，高血血压，头头晕耳鸣鸣，咽喉喉肿痛，疔疔疮肿毒毒等症，并并可作清清凉饮料料。2.2.4用法法用量 开开水冲服服，一次次1020gg，一日日3次。2.2.5贮藏藏 密密封。2.2
2、.6有效效期 2年年。3. 处方和依依据3.1. 法定处方方夏枯草 5000g 野菊菊花800g 桑叶叶1755g3.2 制法：以上三味味，加水水煎煮二二次，每每次1.5小时时，合并并煎液，滤滤过，滤滤液浓缩缩至生药药量1/2(VV/W)，加22倍量的的95%乙醇，充充分搅拌拌，静置置过夜，滤滤过，滤滤液回收收乙醇，减减压浓缩缩至相对对密度为为1.22511.266（300），加加入适量量蔗溏粉粉，混匀匀，制成成颗粒，干干燥，制制成10000gg，即得得。3.3 投料处处方 夏夏枯草 880 kkg 桑桑叶288kg野菊花 122.8kkg95%乙乙醇 约120LL蔗糖 1522kg制成成制成
3、1.6万包包 3.4 执行标标准： 部颁颁标准中中药成方方制剂第第十五册册WSS3-B-29667-998。4. 提取生生产工艺艺流程图图物料 工工序 检验 入库 中中间站 野菊花配料煎煮过滤 2000目浓缩夏枯草牛蒡子 至至生药量量的1/2（VV/W）95%乙醇桑叶桔 梗清膏加入清膏膏体积的的2倍量量饮用水浓缩过滤醇沉24h以以上 收膏d=1.251.226(30)将浸膏用纯化水稀释筛粒整粒制粒粉碎、过筛 蔗糖 配料 80目目 内包装材料分装夏桑菊颗粒总混外包装材料外包装入库 按按洁净区区管理虚线框内内为十万万级洁净净区5生产产操作过过程及工工艺条件件5.1提提取5.1.1领料料、配料料按生
4、产指指令单从从药材库库领取各各种净药药材核对对品名、数数量。按按生产指指令逐一一称取各各味药材材并存放放于药材材周转箱箱内，贴贴上桶桶笺，转转入药材材暂存间间。5.1.2提取取过滤5.1.2.11 煎煮煮将提取的的3味药药材投入入提取罐罐，分别别加饮用用水100倍量、88倍量，煎煎煮2次次，每次次保持微微沸煎煮煮1.55小时，2200目目不锈钢钢过滤网网滤过至至储液罐罐，合并并两次煎煎煮液。将将煎煮滤液液吸入三三效浓缩缩器中浓浓缩至生生药量的的1/22。5.1.3醇沉沉将准确计计量的浓浓缩液抽抽入醇沉沉周转罐罐中，搅搅拌下加入浓缩缩液2倍倍量的995%乙乙醇，搅搅拌均匀匀，转入入醇沉罐罐中静置
5、置24小小时。5.1.4乙醇醇回收、浓缩将醇沉液液用板框框过滤器器过滤，滤液吸入入三效浓浓缩器中中，浓缩缩同时回回收乙醇醇，浸膏膏浓缩至至相对密密度1.251.226(330测)。 5.1.5收膏膏浸膏泵入入洁净区区收膏间间，装桶桶，贴上上桶笺笺，抽抽检，检检验合格格后，将将浸膏入入冷库。5.2 制剂 5.2.1备料料5.2.1.11领料 从库房房领取合合格原辅辅料，送送入车间间称量暂暂存间。5.2.1.2粉碎碎、过筛筛 按按以下物物料依次次粉碎、过过筛，过过筛后再再次称量量，并严严格复核核。物料编号号物料名称称粉碎目数数过筛目数数蔗糖80目80目5.2.1.33配料物料编号号物料名称称批配料
6、量量（1.6万包包）夏桑菊浸浸膏提取所得得浸膏总总量蔗糖15295%乙乙醇4L5.2.2制粒粒5.2.2.11配浸膏膏液 取995%乙乙醇加入入提取浓浓缩后的的全部稠稠膏中，搅搅拌使稠稠膏分散散使均匀匀，备用用。 5.2.2.22制软材材 每槽776kgg蔗糖粉粉及上述述1/22浸膏液液加入槽槽形混合合机中，混混合成色色泽均一一的适宜宜制粒的的软材。 5.2.2.33制粒 将上上述软材材加入制制粒机，通通过122目筛网网，制成成湿颗粒粒。5.2.2.44干燥 先先设定好好沸腾制制粒机工工艺参数数（进风风温度11205，干燥燥温度770，出风风温度3305），开开引风，先先将湿颗颗粒吸入入沸腾制
7、制粒机中中，开进进风加热热，在引引风拉动动下物料料呈流化化态干燥燥约200-300分钟，出出料，水水份控制制在小于于5%。5.2.2.55整粒 将将干燥后后的颗粒粒转入快快速整粒机中中，用110筛网网整粒。5.2.2.66筛粒 将将整粒后后的颗粒粒转入振振荡筛中中用100目和660目不不锈钢筛筛网筛粒粒。5.2.3总混混 将筛筛粒后的的颗粒投投入三维维运动混混合机中中，混合合5分钟钟，装入入无毒塑塑料袋中中，称量量，贴上上桶签，转转入中间间站待验验。5.2.3包装装 5.2.3.1内包包装规格格 20袋袋50中中袋/件件5.2.3.22领料 从从库房领领取检验验合格的的内包装装材料，并并仔细核
8、核对品名名、数量量。5.2.3.33包材批批耗用量量 物料类类别物料编号号物料名称称单位批耗用量量（以22万袋）内包装材材料夏桑菊颗颗粒复合合膜kg8.244外包装材材料夏桑菊颗颗粒说明明书张809 夏桑桑菊颗粒粒无毒塑塑料袋根813夏桑菊颗颗粒纸箱箱个165.2.3.44内包装装5.2.3.44.1将将检验合合格的颗颗粒用颗颗粒包装装机进行行包装，冲冲切速度度6080次次/分，横横封温度度10551110，纵封封温度11101155；每隔隔30分分钟测装装量一次次，装量量差异为为5%。药药袋成型型好，封封口严密密，批号号等打印清清晰、正正确。5.2.3.44.2 将内包包装好的的药袋经经传递
9、窗窗送入外外包装间间。5.2.3.55外包装装5.2.3.55.1领领料 从库库房领取取检验合合格的外外包装材材料，专专人领取取，计数数发放。5.2.3.55.2 打码 按按批生生产指令令要求求在无毒毒塑料袋袋或纸盒盒上打印印批号、生生产日期期、有效效期；在在纸箱上上打印出出批号、生生产日期期及有效效期。5.2.3.55.3包包装规格格：10g/小袋袋20小袋袋/中袋袋50中袋袋/件检查合格格的小袋袋，每220小袋袋放入已已经打印印好批号号、有效效期、生生产日期期的无毒毒塑料袋袋中(中中袋)，放放入一张张夏桑菊菊颗粒说说明书，于于多功能能薄膜封封口机上上热合封封口，温温度1550+10，速度度
10、适宜，批批号清晰晰、正确确，密封封好；每每50中中袋装入入纸箱中中，上下下各垫一一纸板，放放入一张张装箱单单，用不不干胶带带封箱成成件。将将所有成成品全部部移入待待检品暂暂存间，待待检验合合格后，入入库。6质量量监控6.1按按生产工工序设置置监控点点，不得得遗漏。各各监控点点如下：提取配料料、提取取、三效效浓缩、醇醇沉、浓浓缩收膏膏、制剂剂配料过过筛、制制粒、内内包装、外外包装。6.2监监控方法法6.2.1开工工前及生生产结束束后，重重点监控控人、机机、料、环环，要求求符合工工艺标准准。清洁洁状态达达到要求求；物料料数量、质质量、标标记、贮贮存条件件及管理理符合要要求；设设备及计计量器具具须处
11、于于完好状状态，并并有状态态标记，计计量器具具有“检定合合格证”；相应应的生产产记录须须齐全。达达到规定定要求，方方可签字字允许生生产或判判定清场场合格。6.2.2生产产过程重重点监控控工艺规规程和岗岗位SOOP的贯贯彻执行行情况，生生产现场场管理须须有序规规范，状状态标记记须齐全全、正确确，批生生产记录录须及时时填写，各各工序中中间体的的质量须须达到标标准。对对物料放放行作出出判定，为为批产品品审核提提供依据据。6.3重重点工序序监控 工 序质量控制制项目质量控制制频次要 求药材配料料品名、数数量、批批号称量量及复核核1次/批批符合批生生产指令令提取投料1次/次次投料符合工艺艺要求加水量1次
12、/次次加水第1次110倍量量，第22次8倍倍量煎煮次数数、时间间1次/批批2次，每每次1.5小时时煎煮温度度随时50温温浸，保保持液面面微沸三效浓缩缩浓缩温度度、真空空度随时一效浓缩缩温度55060，真空度00.0330.04MMpa；二效浓缩缩温度660770，真空度00.0550.06MMpa。三效浓缩缩温度770880，真空度00.0770.08MMpa清膏量1次/批批浓缩至生生药量的的1/22（V/W）醇沉浸膏计量量、复核核1次/批批准确醇沉用乙乙醇计量量及复核核1次/批批95%乙乙醇，加加清膏22倍量静置时间间1次/批批24小时时乙醇回收收、浓缩、收收膏过滤1次/批批8m乙醇回收收随
13、时浓缩温度度4045真空度00.0660.08MMpa浓缩温度度、真空空度浓缩温度度6070真空度00.0660.08MMpa浸膏相对对密度1次/批批1.2551.26 (330)浸膏称量量及复核核1次/批批符合工艺艺要求制粒品名、数数量、批批号称量量及复核核1次/批批符合批生生产指令令制粒1次/批批符合工艺艺要求干燥1次/批批颗粒水分分5%整粒、筛筛粒1次/批批粒度115%总混1次/批批均匀颗粒外观观性状1次/批批棕褐色颗颗粒；味味甜。内包装溶化性1次/批批全部溶化化或轻微微浑浊，但但不得有有焦屑异异物。装量3次/批批重量差异异在5%内内热封质量量随时热封严密密，端正正；批号号清晰批号等印印制随
