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1、设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。制药厂设备选型及安装一、设备的选型和设计1设备的选型和设计应满足生产规模及生并工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌等主要设备和用于原料药精制、干燥、包装的设备其容量应与生产批量相适应。2洁净室（区）内的设备，应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应满足下列要求：（1）结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要不得易于拆装，不便拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。与物料直接接触的设备内壁应光滑、
2、平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；（2）凡与物料直接接触的设备内表层应采用不其反应，不释出微粒及时不吸附物料的材料；（3）设备的传动部件要密封良好，所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；（4）洁净室（区）内使用的设备尖尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的措施；（5）无菌作业所需的设备，除符合以上要示外，还应满足灭菌的需要。3对生产中发尘量大的设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置；以除尘后排入大气的尾气应符合国家有关规定。4干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。5洁净室（区）内应尽量避免使用敞口设备，若无法避免时，应有避免污染
3、措施。6无菌药品生产所使用的灭菌柜宜采用双扉式，并具有自动监测、记录装置，其容积应与生产规模相适应。7无菌药品生产药液接触的设备、容器具、输送泵等应采购员用优质耐腐蚀材质，密封垫宜采用硅橡胶等材料。8无菌制剂生产中使用的封闭性容器应用蒸汽灭菌，宜在原们清洗、灭菌。9应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传送带、小车等）；不同洁净级别区域传递工具不得混用；1万级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越其他较低级别区域。10. 设备的自动化或程控设备的性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。11. 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置，否则须另加非纤维释出性过滤装置，禁止使用含石棉的过滤装置。12
4、. 设备外表不得采用易脱落的涂层。13. 洁净室（欧）内使用或加工铁燃易爆介质的设备既满足洁净要求又要满足防火、防爆要求。14. 设备设计合理，驱动平稳，无明显震动；洁净室（区）内的设备噪音应符合国家规定。15. 选用的生产和检验的仪器、仪表、量器、衡具等的适用范围和精密度符合生产的质量要求。16. 设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求，合理设置有关参数的测试点。17. 青毒素等强致敏*物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须专用。二、设备的安装1设备布合理，其安装不得影响产品的质量；安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维修保养、并避免发生差错和交叉污染。2设备穿越不同洁净室（
5、区）时，除考虑；固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以防止污染。3洁净室（区）内的设备，除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。4对产生噪声、振动的设备，应分别采用消声、隔振装置，改善操作环境。5设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质胶落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金属外壳保护。三、管道安装1管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求，使用可靠，不吸附和污染介质，施工和维护方便。2引入洁净室（区）的明管材料应采用不锈钢。3输送纯化水、注射用水、无菌介质和成品和管道的材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。4工艺管道上的阀门、管件的材料应与所在管
6、道的材料相适应。5洁净室（区）内采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构型式。6管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。凡接触物料的法兰和螺纹的密封应采用聚四氟乙烯。无菌药品生产中，药液的输送管咱的安装尽量减少连接处，密封垫宜采用硅橡胶等材料。7穿越洁净室（区）墙、楼板、顶棚的管道应有可靠的密封措施。8洁净室（区）内各种管道，在设计和安装时庆考虑使用中避免出现不易清洗的部位。9引入洁净室（区）的支管宜暗敷。10. 管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。10.洁净室（区）内的冷保温管道的保温层外壁温度不得低于环境的露点温度。11. 洁净室（区）内的各类固寂静管道均标明管内物料名称、流向。12. 洁净室（区）内的配电设备的管线应暗敷，进入室内的管线口应严格密封，电源插座宜采用嵌入式。
