《制药企业[全套]检验记录》由会员分享，可在线阅读，更多相关《制药企业[全套]检验记录（83页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、.*药业有限公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102 版本：A/0检品名称请验单位批 号批 量检品编号检品数量检验目的检验项目收验日期报告日期检验依据检验人： 复核人：性状、外观、重装量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版部附录其他性状外观重装量差异天平型号仪器编号检验项目重量差异装量差异最低装量标示量差异限度 %gg % g g实测结果平均重量不少于标示装量的 %标准规定超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。超出装量差异限度的不得多于2份,并不得有1
2、份超出限度1倍。结 论均符合规定 均不符合规定检验人：复核人：崩解时限溶散时限检验原始记录编码：XJJL/QC00302 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验项目崩解时限 溶散时限检验依据 中国药典2010年版一部附录A/二部附录A 其他仪器型号仪器编号筛网直径0.42mm1.0mm2.0mm其他介 质 水 0.1mol/L盐酸 人工胃液 其他挡 板 加 不加水浴温度实测结果在 分钟内均崩解溶散完全。其他标准规定 应在_分钟内崩解溶散完全。结 论符合规定 不符合规定检验人：复核人：水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00402 版本：A/0样品名
3、称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据 中国药典2010年版一部附录H/二部附录M 其他烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度： 干燥时间 小时至恒重测定编号称量瓶恒重W0样品称重W1干燥后恒重或称重W2水分计算公式水分=/W1100%甲苯法样品称重Wg水的体积Vml水分%计算公式水分=V/W100%快速水分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度： 干燥时间15分钟30分钟水分%标准规定结 论符合规定 不符合规定检验人：复核人：卡尔费休水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00502 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告
4、日期检验依据 中国药典2010年版二部M第一法 A 其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量消耗滴定液体积滴定度平均值：mg/ml RSD：样品编号取样量消耗滴定液体积结果平均值标准规定结 论 均符合规定 均 不符合规定检验人：复核人：重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VH其他天平型号天平编号检验方法与操作步骤 A 中国药典2010年版一部附录IX E/.二部附录VIII H标准铅溶液浓度：含Pb 10g/ml第一法：取25ml纳氏比色
5、管支,甲管中加标准铅溶液ml与醋酸盐缓冲液2ml,加稀释成25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml,丙管中加入与乙管相同量的供试品,加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解,再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液pH3.52ml后,用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管、丙管一致,再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显示的颜色与甲管比较,不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴
6、加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,仍不能使颜色一致时,应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.51.0g,再照上述方法检查。配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过1ml,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液pH3.52ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。第二法：a: 取炽灼残渣项下遗留的残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干后加水15ml
7、,滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性,再加醋酸盐缓冲液2ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液ml,再用水稀释成25ml；照上述第一法检查。b：取供试品适量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸ml,使恰润湿,用低温加热至硫酸除尽后,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,再500-600炽灼使完全灰化,自放冷,加盐酸2ml,起,同a法操作。 第三法：取本品适量,加氢氧化钠试液5ml与水20ml溶解后,置纳氏比色管中,加硫化钠试液5滴,摇匀,与标准铅溶液ml
8、经同样处理后的颜色比较。检验方法与操作步骤称量数据与供试品溶液制备实测结果 供试品管中所显颜色于甲管。 供试品溶液所生成的铅斑于标准铅斑。 其他：标准规定供试品管所显颜色与甲管比较,不得更深。 其他：结 论符合规定 不符合规定检验人：复核人：砷盐检查法原始记录编码：XJJL/QC00702 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据 中国药典2010年版一部附录F /二部附录J其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号操作步骤 A：中国药典2010年版一部附录F/二部附录J标准砷溶液：含As 1g/ml 第一法：取供试品适量置A瓶中,加盐酸5ml,水21ml
9、,再加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将准备好的导气管C密塞于A瓶上,并将A瓶置2540水浴中反应45分钟,取出溴化汞试纸,即得。 标准砷斑制备 精密量取标准砷溶液ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,自加碘化钾试液5ml起同法操作,即得。 将供试品砷斑与标准砷斑进行比较。 第二法：取供试品适量置A瓶中,加盐酸5ml,水21ml,加碘化钾试液5ml与酸性氯化亚锡试液5滴,在室温放置10分钟后,加锌粒2g,立即将准备好的导气管C与A瓶密塞,使生成的砷化氢气体导入D管中,并将A瓶置2540水浴中反应45分钟,取出D管,添加氯仿至刻度,混匀,即得。标
10、准砷对照液的制备 精密量取标准砷溶液ml,置A瓶中,加盐酸5ml与水21ml,自加碘化钾试液5ml起同法操作,即得。 将供试品溶液与标准砷对照液同置白色背景上,从D管上方向下观察,比较。 将供试品溶液转移置1cm吸收池中,在510nm波长处测定吸收度,以二乙基二硫代氨基甲酸银试液为空白,与标准砷对照溶液按同法测得的吸收度比较,即得。称量数据及供试品溶液制备 按操作步骤操作 取本品置坩埚中,用小火炽灼至炭化,置500600炽灼使完全灰化,从加水至21ml,盐酸5ml起,按操作步骤操作。实测结果 第一法：供试品溶液所产生的砷斑 于标准砷斑。 第二法：供试品溶液所显颜色于标准砷对照液。供试品溶液测得
11、的吸收度于标准砷对照液测得的吸收度。标准砷对照液吸收度： 供试品溶液测得的吸收度：标准规定 第一法：供试品溶液所产生的砷斑应不深于标准砷斑。 第二法：供试品溶液所显颜色应不深于标准砷对照液。供试品溶液测得的吸收度应不大于标准砷对照液测得的吸收度。结 论符合规定 不符合规定检验人：复核人：生物显微镜检验原始记录编码：XJJL/QC00802 版本：A/0样品名称批 号样品编号规 格数 量检验日期温 度相对湿度报告日期检验依据仪器型号仪器编号放大倍数 1010倍,目镜量尺每一小格相当于m 1020倍,目镜量尺每一小格相当于m 1040倍,目镜量尺每一小格相当于m 10100倍,目镜量尺每一小格相当于m制作
