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1、生产制造过程失效模式及效应分析表格 (PFMEA)HX/JS- RD02-15版 /次： A/0张家港华兴橡塑制品有限公司一次性使用抽痰包制造过程失效第1页共8页模式及效应分析一次性使用抽痰包制造过程失效模式及效应分析受控状态：受控版本号：A/0编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：制造过程失效模式及效应分析项潜目在潜在失失效功 效后果能 模组式产品产装品外观外等物观理性不能不符符合封合要求要产品口求包带装菌，封影响使用口性灭不能，完严重菌全导致或患者封感染口加重强产品度不带符菌，合影响严分重类度 Cla s ss10 10 10 潜在 发失效 生的原 频因 次/机理 O生 产 3 设 备
2、达 不到 使用 要求，生产 工 3 艺 设置 不合理，操 作人 员 8 未 按规 定操作生 产设 备达 不到 使用 要求，生产 工艺 设现风行探险设测顺计度序控D制5RPN编150制了生产作5150业指导书4320编制了生产作业指导书负责人措施后果建议及采取严 发完成目措施标的措生重 频日期施度 次验证技术科、对 生61生产质检科产 设工艺、 2013-11备 进加 强行 了对 生验证，产 操确 认61作人技术科、了 可员的质检科行 的培训2013-11生 产工艺。对 生62技术科、 产 操证生质检科作 人产 工2013-11员 进艺、加行 了强 对培训生 产操 作对 生人 员的 培产 设训备
3、 进行 了验证，验 证确 认了 可探 R测 P度 N3183 182 24要使用置 不灭 菌行 的求性合理，生工艺，生 产能，操 作编 制工艺。灭严重人 员产生 产对 生导致未 按作作 业产 操菌患者规 定业指 导作 人不感染操作指书员 进彻加重生 产导行 了底书培训设 备已 进失 效或 操行 了作 人灭 菌员 未工 艺按 规验证，定 要编 制求 操了 经作验 证后 的有 效工 艺的 作业 指导书风险顺序数（ RPN）是严重度（ S），频度（ O）和探测度（ D）的乘积 . RPN=（S）（ O）（D）；在特定的 FMEA范围内，此值（ 1-1000 ）可用于对所担心的过程中的问题进行排序。附
4、件： 1PFMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度无警告的严重危可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械有警告的严重危可能危害设备和操作者。潜在失效模式严重影响器械很高生产线严重破坏，可能 100%的产品报废，医疗器械（或高生产线破获不严重，产品需筛选部分报废，医疗器械中等生产线破坏不严重，产品部分报废，医疗器械（或系低生产线破坏不严重，产品需 100%返工，医疗器械（或很低生产线破坏不严重，部分产品需返工，配合、外观等轻微生产线破坏较轻，少数产品需返工，配合、外观等方很轻微生产线破坏轻微，极少数产品需返工，配合、外观等严重度1098765432无无影响1附件 2：PFMEA发生
5、频度评价准则失效发生可能性很高：失效几乎是不可避免的高: 类似过程以前经常失效中：类似过程以前偶尔失效，但不是在主要部分低：类似过程以前曾可能的失效率CPK频度1/20.33101/30.3391/80.5181/200.6771/800.8361/4001.0051/2,0001.1741/15,0001.333很低：极少相同过程1/150,0001.502极低：几乎相同过程1/1,500,0001.671附件 3：PFMEA探测度评价准则探测性评价准则：在下一个或后续过程前， 或零部件离开探测度几乎不可能设计控制将不能和 / 或不可能找出潜在的起因/ 机10很微小设计控制只有很微小的机会能找出潜在的起因/ 机9微小设计控制只有微小的机会能找出潜在的起因/ 机理8很少设计控制有很少的机会能找出潜在起因 /机理及后7较少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/ 机理及6中等设计控制有中等的机会能找出潜在的起因/ 机理及5稍多设计控制有稍多的机会能找出潜在的起因/ 机理及4多设计控制有多的机会能找出潜在的起因/ 机理及后3很多设计控制有很多的机会能找出潜在的起因/ 机理及2几乎肯定设计控制有几乎肯定的机会能找出潜在的起因/ 机1
