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1、药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocol for Drug Stability Test ChamberDOCUMENT: /QC/EQP-013-01Page 27 of 30药品稳定定性试验验箱验证证方案Quallifiicattionn Prrotoocoll for Druug SStabbiliity Tesst CChammberrQC/EEQP-013-011本文件须须经过药业业股份有有限公司司授权方方能复印印！Thiss doocummentt caannoot bbe ddupllicaatedd wiithoout a Phharmm.Coo.L
2、ttd. AutthorrizaatioonREVIIEW ANDD APPPROOVALL PAAGE OF VALLIDAATIOON PPROTTOCOOLREVIIEW ANDD APPPROOVALL OFF VAALIDDATIION PROOTOCCOLPreppareed bby起草人Titlle职务Signnatuure签名Datee日期Reviieweed bby审核人Titlle职务Signnatuure签名Datee日期Apprroveed bby批准人Titlle职务Signnatuure签名Datee日期目 录录TABLLE OOF CCONTTENTTS1.验证证
3、目的（PURPOSE）42.引用用标准（REFERENCE DOCUMENTATION）42.1环环境试验验设备温温度、湿湿度校准准规范 JJFF 11101-2000342.2稳稳定性试试验箱操操作规程程QC0071/CS/142.3稳稳定性试试验箱校校验规程程QC0072/CS/143.系统统描述（SYSTEM DESCRIPTION）44.职责责（REESPOONSIIBILLITIIES）54.1检检查者（Operator）54.2审审核者（Reviewer）54.3负负责人（Manager）55.验证证的管理理（QUUALIIFICCATIION MANNAGEEMENNT）65.1
4、人人员（PPerssonnnel）65.2记记录和数数据（DDataa Asssemmblyy）65.3文文件要求求（Doocummenttatiion Reqquirremeentss）65.4偏偏差处理理（Deeviaatioons）65.5再再验证（Requalification）76.验证证检查和和测试（QUALIFICATION & TESTS）86.1安安装确认认(Innstaallaatioon QQuallifiicattionn, IIQ)886.2运运行确认认（Opperaatioon QQuallifiicattionn, OOQ）106.3性性能确认认(Peerfoor
5、maancee Quualiificcatiion, PQQ)1447. 验证执执行的评评价和概概要（QQUALLIFIICATTIONN EXXECUUTIVVE SSUMMMARYY）16附件 AA - N1771. 验证目的的（Purrposse）SHH-2500SD型型药品稳稳定性试试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。按照GMMP的要要求，需需要对该该仪器进进行安装装确认、运行确确认和性性能确认认，以确确定该仪仪器的文件化化工作是是否完整整，实验验室环境境能否满满足该仪仪器的正正常操作作和使用用。设备在在正常操操作和使使用时能能否满足足稳定性性试验的的要求，在长期
6、和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。2. 引用标准准（Reeferrencce DDocuumenntattionn）2.1 环境试验验设备温温度、湿湿度校准准规范 JJFF 11101-200032.2 稳定性试试验箱操操作规程程QC0071/CS/12.3 稳定性试试验箱校校验规程程QC0072/CS/13. 系统描述述（Syysteem DDesccripptioon）稳定性试试验的目目的是研研究原料料药在推推荐的贮贮存条件件下，其其质量随随时间的的变化，并并且由此此建立该该原料药药的复验验期和推推荐的贮贮存条
7、件件。我们在充充分调研研的基础础上，选选择了重重庆市永永生试验验仪器厂厂生产的的SHHH-2550SDD型药品稳稳定性试试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。SHH-2500SD型型药品稳稳定性试试验箱，仪仪器编号号为20008 46用用于一般般条件的的加速稳稳定性试试验，试试验条件件：400 2/755% RRH 5% RHH。记录仪器器的安装装信息，如如型号、生产厂厂家、系系列号、所在部部门、安安装地点点填入附附件 EE的Taablee 3-1。4. 职责（RRespponssibiil
8、ittiess）4.1 检查者（OOperratoor）4.1.1 检查者是是独立完完成仪器器检查和和评价工工作的人人。检查查者是经经过相关关的验证证培训，具具有完成成安装/运行确认工作作所必须须的经验验和技能能，并且且由部门门负责人人指定的的技术人人员。4.1.2 检查者要要按照草草案的条条款完成成全部的的检查工工作。安安装/运运行确认认验证必必须符合合GLPP/GMMP的相相关要求求。4.2 审核者（RReviieweer）4.2.1 审核者是是由部门门负责人人指定的的负责监监督安装装/运行行确认过过程、审审核验证证方案、确认安安装/运运行确认认的效果果、审核核数据的的人员。审核者者可由部
9、部门负责责人兼任任。4.2.2 审核者首首先检查查本文档档的条款款，签名名并注明明日期。在每项项工作完完成后，检检查完成成情况。4.3 负责人（Manager）4.3.1 负责人管管理整个个安装/运行确确认的过过程，并并审核批批准验证证方案和和报告。4.3.2 负责人首首先检查查本文档档的条款款，签名名并注明明日期。5. 验证的管管理（QQuallifiicattionn Maanaggemeent）5.1 人员（PPerssonnnel）5.1.1 将参与方方案起草草、审核核、批准准和执行行该方案案的验证证团队人人员的姓姓名、职职务记录录在附件件 E的Taablee 5.1。对他他们的资资格
10、进行行确认。5.1.2 培训：由由部门负责责人组织织对参加加验证的的人员进进行全面面性的培培训，并并记录。验证检检查人经经过系统统的IQQ/OQQ/PQQ培训后后，可以以在验证证过程中中进行操操作及记记录工作作。5.1.3 人员的相相关信息息见附件件E的TTablle5-15.2 记录和数数据（DDataa Asssemmblyy）该方案中中必须包包括来自自确认和和测试中中的原始始数据，以以及其它它系统相相关的文文件。在验证执执行中产产生的原原始数据据，包括括收集的的附加数数据单，计计算机建建立和打打印的数数据、系系统产生生的数据等，必必须插入入该方案案。这些些附加的的数据单单必须附附加方案案
11、号，附附件号、日期和和执行者者的签名名。5.3 文件要求求（Doocummenttatiion Reqquirremeentss）书写或打打印应清清晰.所有的工工作只使使用不退退色的笔笔记录。修改时要要求在错错处划单单线，签签名、日日期和必必要时的的说明。该方案相相关的数数据单，用用于填写写数据前前必须由由验证团团队确定定。所有的数数据单必必须用不不退色的的笔手写写。5.4 偏差处理理（Deeviaatioons）一旦验证证的可接接受标准准不能满满足，应应将出现现的偏差差记录，并立即传传递给QQA部门门，QAA经理将将对偏差进行认认定，根根据具体体情况决决定是否否继续进进行确认认活动。任何时候
12、候，在验验证结束束时，每每个偏差差的都应应给出明明确的结结论，所所有的可可接受标标准是否否满足要要求。5.5 再验证（Reqquallifiicattionn）初次验证证后，每每年定期期会进行校校验，并并通过填填写仪器器使用记记录监控控仪器的的状态，通通过对校校验结果果和仪器使使用情况况的数据据进行评估估，如没没有发现现明显偏偏移的趋趋势，不不需要定定期的再再验证。如果药品品稳定性性试验箱箱大修、经过长长途的运运输，则则需要及及时按照照本方案案进行相关关项目的的再验证证。6. 验证检查查和测试试（Quualiificcatiion & TTestts）6.1 安装确认认(Innstaallaa
13、tioon QQuallifiicattionn, IQQ)6.1.1 仪器的组组成信息息（Coompoosittionn off thhe EEquiipmeent）将药品稳稳定性试试验箱的的主要组组成以及及它们的的型号、系列号号填入附附件 FF的Taablee 6.1.11。6.1.2 仪器的性性能描述述 （DDesccripptioon oof tthe Equuipmmentt）在附件 FTabble 6.11.2记记录药品品稳定性性试验箱箱主要性性能参数数如温度度范围、温度波波动度、湿度范范围、湿湿度波动动度等。6.1.3 售后服务务（Seerviice）在附件 F的Taablee
14、6.1.33记录提提供药品品稳定性性试验箱箱售后服务务的服务务商名称称、地址址、联系系人和联联系电话话。6.1.4 文件的确确认和保保管（DDocuumennts Verrifiicattionn & Stooragge）A. 开箱验收收对照合同同书或装装箱单对对到货的的仪器及及备件的的名称、型号及及数量进进行检查查，并在在合同书书或装箱箱单上签签名确认认，并将将复印件件作为验验证报告告的附件件保存。B. 仪器手册册（Usser Mannuall）将药品稳稳定性试试验箱主主要的操操作手册册的名称称、对应应部件的的型号、系列号号或编号号、存放放地点记记录在附附件 GG的Taablee 6.1.44-1。C. 证书（CCerttifiicatte）将药品稳稳定性试试验箱主主要组成成的合格格证名称称、数量量记录在在附件 G的Taablee 6.1.44-2。D. 备件/备备品清单单（Cheeck lisst oof ssparre ppartts & coompoonennt）将药品稳稳定性试试验箱主主要易耗耗品的名名称、型型号/部部件号、生产厂厂家和数数量记录录在附件件 G的Taablee 6.1.44-3， 方便以以后的采采购。6.1.5 安装环境境确认（VVeriificcatii
