医疗器械门店管理制度

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1、医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理职责2、医疗器械购销管理制度3、医疗器械验收管理制度4、医疗器械仓储保管管理制度5、医疗器械出库复核管理制度6、不合格医疗器械管理制度7、医疗器械有效期管理制度8、质量跟踪和不良反应报告制度9、文件、资料、记录管理制度10、卫生和人员健康状况管理制度11、员工法律、法规、质量管理培训及考核制度 12、质量否决权制度医疗器械质量管理职责制（修）订人：审核人：审批日期：制（修）订日期：批准人：执行日期：1、目的：对公司内部各职能岗位及人员的职责、权限予以规定， 以促进有效的质量管理。2、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：适用于本公司各质量管

2、理岗位及人员。4、职责 :4.1、质量管理员岗位职责4.1.1、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章， 贯 彻执行本企业的质量管理制度。4.1.2、对经营管理各环节进行质量管理并监督实施。4.1.3、监督验收员、 养护员、保管员执行质量标准和各项管理制 度。4.1.4、开展医疗器械质量调研工作， 及时向企业负责人反映和提 出合理化建议。4.1.5、监督不合格医疗器械的控制过程。4.1.6、收集所经营医疗器械的质量标准， 建立主要品种的质量档4.1.7、开展质量意识和质量工作的教育和培训。4.1.8、负责处理医疗器械质量的咨询、查询和质量事故、 质量投 诉的调查、处理、报告、及时掌握质

3、量信息。4.2、验收员岗位职责4.2.1、负责按法定标准和合同规定的质量条款及验收制度对购进 医疗器械和销后退回医疗器械逐批验收。4.2.2、按照规定的抽样方法和抽样数量、 验收检查方法和判断标 准进行检查验收，重点检查外观质量和包装质量。4.2.3、验收完毕， 正确作出验收结论， 即时做好有关记录并签名 负责，交接手续清楚。4.2.4、对不能判断质量的医疗器械以及在验收中发现的质量变化 情况，应立即报告质量管理员，作出裁决。4.3、保管员岗位职责4.3.1、按照医疗器械的储存条件分类储存。4.3.2、按照安全、方便、符合规定的原则，整齐、规范、牢固在 堆垛医疗器械。合理利用仓容、分类规范、色

4、标明显准确。4.3.3、设立保管账卡，正确记录医疗器械进、出、存动态，保证 账账、账卡、账货相符。坚持动态复核，日清月结，并及时分析、反 馈医疗器械的库存情况及适销情况。4.3.4、做好近效期医疗器械的管理工作，严格按照“先产先进，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。4.3.5、做好仓库温湿度的调控记录以及防鼠、防虫、防霉、防火安全工作。4.4、出库复核员岗位职责4.4.1、按照出库凭证逐批逐项核对实物，并进行检查； 保证出库 医疗器械货单相符，数量准确，质量合格。4.4.2、发货时要注意检查外包装是否牢固可靠和完整， 如发现箱 内有破损、流体外溢等现象，应及时检出，调换补足；发现包装材料

5、因受潮、破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。4.4.3、对复核时发现的差异应进行再复核并确认。4.4.4、做好复核记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确并签 名负责。制（修）订人：审核人：审批日期：制（修）订日期：批准人：执行日期：1、目的：为了规范医疗器械购销环节，依法经营，保证医疗器 械质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：医疗器械的购销管理。4、职责：医疗器械购销员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械的购进：5.1.1、购进医疗器械应以“质量第一”为前提，从具有合法资格 的生产企业或医疗器械经营企业购进，并在经营范围内购进医疗器 械。5

6、.1.2、在采购医疗器械时应选择合格供货方， 对供货方的法定资 格、履约能力、质量信誉等进行调查评价，并建立合格供货方档案。5.1.3、签订购进合同或质量保证协议，必须明确以下质量条款：5.1.3.1、医疗器械应符合国家质量标准或行业质量标准及有关质量要求；5.1.3.2、产品应附有合格证明；5.1.3.3、医疗器械的说明书、标签和包装标识应符合有关的规定 和运输储存的要求。5.1.4、购进医疗器械应开具有效票据，做到票、账、物相符，并 依据原始票据建立购进记录，购进记录载明购货日期、品名、型号规 格、数量、供货单位、生产单位、出厂日期（或批号） 、计量标志、 许可证号、产品注册证号、 有效期

7、限等内容，票据和购进记录应保存 至超过医疗器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、医疗器械的销售：5.2.1、按照依法核准的经营范围经营医疗器械。5.2.2、销售负责人必须经地市级以上药品监督管理部门培训考核 合格，取得岗位证书后方可上岗。5.2.3、销售人员应正确介绍医疗器械， 不得虚假夸大和误导消费 者，对顾客所购医疗器械的名称、型号、规格、数量认真核对无误后 方可出售。5.2.4、凡经质量管理员检查或接到药品监督管理部门通知的不合 格医疗器械和超有效期、失效的医疗器械一律不得销售。5.2.5、销售医疗器械，必须做好销售记录，销售记录内容包括： 销售日期、品名、型号规格、数量、生产单位、

8、出厂日期、产品注册 证号、有效期、销售员等，并做到票、账、物相符。5.2.6、为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗 器械。制（修）订人：审核人：审批日期：制（修）订日期：批准人：执行日期：1、目的：为了保证医疗器械质量，加强医疗器械的验收管理， 防止不合格医疗器械进入本公司， 确保经营医疗器械的安全有效， 特 制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：适用于医疗器械的购进验收。4、职责：验收员对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手 续，供发货销售。5.2、销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合 格的

9、方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不 合格品管理制度的有关规定进行相应处理。5.3、应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的 医疗器械按规定进行抽样检查， 验收抽取的样品应有代表性； 主要进 行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查， 并检查其说明书、 标签和包装标识是否符合国家的相关规定。5.4、对验收合格的医疗器械签发验收入库通知单 ，作为保管 员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理。5.5、验收员对验收的医疗器械应据实做好医疗器械验收记录， 记录内容包括： 购货日期、 品名、型号规格、 单位、数量、供货单位、 生产单位、出厂日期（或批号）

10、、计量标志、许可证号、产品注册证 号、有效期、质量情况、包装情况、验收结果、验收日期及验收人签 名等；验收记录必须保存至医疗器械有效期后一年，不得少于三年。制（修）订人：审核人：审批日期：制（修）订日期：批准人：执行日期：1、目的：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅 速、避免事故。2、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：医疗器械的在库管理。4、职责：仓库保管员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、按照医疗器械不同的自然属性分类进行科学的储存。5.2、做好仓库温、湿度记录，保持仓库环境的清洁卫生。5.3、在搬运和堆垛等作业中应严格按照商品外包装图示标志要 求搬运存放，不得

11、倒置，要轻拿轻放。5.4、医疗器械按待验区、合格品区、 不合格品区、退货区和发 货区等分区存放。各区有明显色标，其中待验区、退货区为黄色，发 货区、合格品区为绿色，不合格品区为红色。5.5、商品堆放不要过高，避免底层承重过大，产品变型，每半年要翻堆整垛一次5.6、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢固或破损等情 况，有权拒收并报告质量管理部门处理。5.7、建立账卡，做到数量准确，账目清楚，账、货、卡相等， 每月底做好库存盘点工作。制（修）订人：制（修）订日期：批准人：审核人：审批日期：执行日期：1、目的：加强出库医疗器械的复核管理 ,保证销售医疗器械的安 全有效。2、依据：医疗器械监督管理条

12、例 。3、适用范围：医疗器械出库复核的管理。4、职责：复核员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、医疗器械应遵循“先产先出” ，“近期先出”，“先进先出” 和按批号发货原则。5.2、医疗器械出库必须进行复核和质量检查，按出库单发货或 配送凭证对实物进行检查和数量、 项目逐一核对无误后应在出库凭证 上签字，方可发货。5.3、发货时要注意检查外包装是否牢固和完整，如发现箱内有 破损、流体外溢等到现象，应及时调换补足；发现包装材料因受潮、 破损或散架的，则应更换包装或加固后，才能发货。5.4、医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好复核记录，保存至医疗器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、医疗

13、器械出库发货应注意既要准无误，又要及时不合格医疗器械管理制度制（修）订人： 审核人： 审批日期：制（修）订日期：批准人：执行日期：1、目的：为了严格不合格医疗器械的控制管理， 严格不合格医疗 器械售出，确保消费者使用医疗器械安全有效，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：适用于不合格医疗器械的管理。4、职责：质量管理员对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1 、进货检查验收时发现不合格医疗器械，报经质量管理员确认， 应及时通知采购员与供货单位联想退货事宜。5.2 、对不合格医疗器械不得以任何理由降低标准，放宽验收或降价 采购，不得办理入库手续，不得销售。5.3 、不合格

14、医疗器械应暂存于不合格品区， 悬挂红色不合格标记牌。5.4 、在库储存环节发现医疗器械质量问题时，应立即悬挂黄色停售 标记牌，暂停销售，并通知质量管理部门进行复查确认，复查确认合 格，则可摘除黄色停售标记牌，停止销售，并移放不合格品区，等待 处理。5.5 、对在库储存中发现并经复查确认的不合格同一批号 （ 出厂日期 ） 销出的医疗器械 , 应立即通知购货单位停止销售使用 , 尽快追回，等待 处理。5.6 、对在库储存中发现并经确认的不合格医疗器械相邻批号的在库 或进货医疗器械，必须同时进行复查，以确保其质量合格。5.7 、对在库储存中发现的不合格医疗器械，要组织有关部门和人员 进行分析、查明原

15、因，分清责任。如果是生产环节或运输环节的质量 隐患而导致的，则要向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法。 如果是本公司储存保管或养护不当而导致的， 则必须认真总结， 吸取 教训，并采取有效措施，避免重犯。5.8 、对不合格医疗器械产品决定销毁时，必须报经当地药品监督管 理部门审查批准，监督销毁。销毁时，必须有供货单位法人代表或其 授权的监销人员参与， 质量管理员亲临现场监督， 并负责做好销毁记 录。销毁人员与监销人员均应在记录上签字，存档备查。医疗器械有效期管理制度制（修）订人：审核人：审批日期：制（修）订日期：批准人：执行日期：1、目的：为了合理控制医疗器械的经营过程管理，防止医疗器 械的过期失效，确保医疗器械的质量，特制定本制度。2、依据：医疗器械监督管理条例 。3、适用范围：适用于具有效期的医疗器械的管理。4、职责：各岗位人员按各自岗位培训职责对本制度的实施负责。5、制度内容： 在医疗器械商品中凡包装上印有效期的医疗器械， 都必须遵守 有效期