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1、验证目录1. 验证项目22. 概述23. 验证目的24. 验证依据25. 验证合格标准（URS） 26. 验证范围27. 验证小组人员职责、分工27.1确认与验证委员会27.2验证工作小组组长37.3质量控制实验室37.4质量保证室37.5生产部、工程设备部37.6生产车间37.7验证工作小组成员38. 验证内容38.1设计施工单位确认48.2设计确认48.3资料确认48.4结构确认58.5室内装修确认58.6功能布置确认68.7人物流向确认68.8公用设施确认78.9照度确认7&10安全设施确认89. 验证结论与偏差说明810. 再验证810.1再验证周期的确认810.2如遇下述情况应安排再
2、验证811. 验证时间安排912. 附件9验证方案1. 验证项目原料药氯化钠洁净厂房验证方案2. 概述本公司氯化钠产品为扩大生产规模，改进设备新建生产车间。其中洁净区面积为 594平方米，按D级洁净区设计施工，用于原料药氯化钠离心、干燥、内包工序的生 产。3. 验证目的通过对洁净厂房结构、设施、功能和施工效果等方面的检查，确认其符合GMP对 D级洁净厂房的要求，适应原料药氯化钠生产的需要。4. 验证依据4. 1药品生产质量管理规范(2010年修订)4. 2药品生产验证指南4.3洁净厂房施工与验收规范(GB 50591-2010)4.4厂房与设施管理规程(SMP-CF007-00-00)5. 验
3、证合格标准(URS)设计指标用户需求标准洁净级别D级建筑结构三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房顶隔热钢结构室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP规定功能布置符合工艺设计、GMP规定人物流向分流、合理、避免交叉污染公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施符合生产及GMP要求安全设施设置消防栓、安全门、应急灯6.验证范围本验证方案适用于原料药氯化钠洁净厂房的验证。7. 验证小组人员职责、分工7. 1确认与验证委员会7. 1.1负责验证方案的审批。7.1. 2负责验证数据及结果的审核。7.1.3负责验证报告的审批。7. 1.4负责发放验证证书。7.1.5负责再验证周期的确认。7. 2验证工作
4、小组组长7. 2.1负责组织实施主责部门及配合部门相关人员成立验证工作小组。7. 2. 2组织起草本验证工作小组的验证方案，并参与对其进行审核。7. 2. 3负责确认与验证方案的修订及变更申请。7. 2. 4负责组织确认与验证SOP的起草，并对其进行审核。7. 2. 5负责确认与验证方案的组织实施。7. 2. 6负责对确认与验证实施过程中的记录的审核，并组织对其进行妥善管理。7. 2. 7负责组织确认与验证报告的起草、汇总并参与对其进行审核及验证周期的拟定。7. 3质量控制实验室7. 3.1负责对产品的取样；7.3.2负责对样品的检测，并出具检测数据。7. 4质量保证室7. 4.1负责验证方案
5、及实施全过程的监控。7. 4. 2复核验证数据及结果7. 5生产部、工程设备部7. 5.1起草验证方案、验证数据的收集整理，起草验证报告。7.5.2负责起草设备操作、清洁、维护保养SOP o7. 5.3负责验证前仪器、仪表的校验。7. 5. 4组织，参与方案的实施。7. 6生产车间7. 6.1负责验证方案具体实施。7. 7验证工作小组成员部门姓名部门姓名工程设备部质量管理部质量保证室质量控制实验室质量保证室质量控制实验室生产部生产车间8.验证内容8. 1设计施工单位确认通过对设计施工单位的审查确认设计施工单位具有洁净厂房设计施工资质。表1单位名称资质文件审查结论检查人：日期：年月日复核人：日期
6、：年月日8. 2设计确认通过对洁净厂房方案及图纸的审核检查，确认其设计符合用户需求，能够满足生产工艺需要，符合GMP规定。表2项II用户需求标准审核结果洁净级别D级符合不符合口建筑结构三层结构，主体混凝土承重砖混墙，房 顶隔热钢结构符合不符合口室内装修气密性良好、不产尘、易清洁符合GMP 规定符合不符合口功能布置符合工艺设计、GMP规定符合不符合口人物流向分流、合理、避免交叉污染符合不符合口公用设施工艺管线、水、电、照明、地漏等设施 符合生产需求及GMP规定符合不符合口安全设施设置消防栓、安全门、应急灯符合不符合口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8. 3资料确认检查确认洁净厂房的文件资
7、料齐全完整并按要求存放归档，符合GMP文件管理的要求。表3文件名称存放地点检查结果洁净厂房平面图设备档案柜齐全、完好口空气净化系统的风口平面布置图设备档案柜齐全、完好口空气净化系统回风排风平面图设备档案柜齐全、完好口空气净化系统送风平面图设备档案柜齐全、完好口洁净厂房上下水布置图设备档案柜齐全、完好口洁净厂房配电、照明布置图设备档案柜齐全、完好口洁净车间设备档案柜齐全、完好口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8. 4结构确认通过对洁净厂房的结构进行检查，确认其空间如局、建筑结构符合药品生产要求。表4确认内容标准要求检查结果空间布局一层人物流通道、洁净辅助功能间、干 燥间、包装间。合格不合
8、格口二层技术夹层空气净化系统及管线。合格不合格口三层离心间。合格不合格口承重结构大跨度柱网结构，混凝土承重梁。合格不合格口墙体砖混墙。合格不合格口地面地面地基混凝土，高于室外地坪。合格不合格口房顶钢结构，彩钢板，隔热层。合格不合格口工艺房间面积高度符合工艺需要。合格不合格口检查人：日期：年 月 日复核人：|日期：年 月 日8.5室内装修确认通过对室内装修使用材质、施工效果的检查，确认其符合GMP相关要求。表5确认内容标准要求检查结果地面地面采用自流平涂料，整体性号，表面 光滑，易于清洁，耐腐蚀、耐磨，抗静 K：合格不合格口墙面采用净化彩钢板，能够满足隔热、隔声、 防振、防虫、防腐、表面光洁的要
9、求， 能保证洁净室气密性和装饰表面不产 尘、不吸尘、不积尘并易于清洁，耐受 清洁剂、消毒剂的反复使用。合格不合格口顶棚采用加强净化彩钢板吊顶，密封易清 洁，强度符合要求。合格不合格口结合处墙、顶、地结合处做成圆弧处理，易于 清洁。合格不合格口门窗采用喷涂铝合金框，构造平整简洁，不 己积尘，容易清洁，密封性良好，缝隙 应采用中性密封胶密封，门框安装密封 条。合格不合格口穿墙、地管线部位密封穿墙管线釆用彩钢板覆盖，硅胶密封； 地管线采用混凝土定位，自流平一体覆 盖。合格不合格口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8. 6功能布置确认通过对功能布置的检查，确认其符合设计及GMP要求，布局合理能有
10、效避免混淆 或交叉污染适合生产操作。表6确认内容标准要求检查结果操作间布置符合生产工艺流程，面积高度与生产设 备相适应，操作空间合理，能够保证操 作分区域进行。合格不合格口辅助功能间更衣间、洗衣间、洁具间、容器具间、 中控间、包材打印间分布设计与布局具 有合理性、适用性并具有相应的洁净级 别。合格不合格口人物流缓冲间不同级别间人物流设置缓冲间或传递 窗，并具有互锁功能。合格不合格口空气净化系统配备与洁净室面积相适应的空气净化 设施并能保证D级洁净环境。合格不合格口产尘、产湿防扩散措施对于产尘、产湿的房间安装排风系统或 设置压差等级。合格不合格口虫害控制设备人流、物流入口设置灭蝇灯。合格不合格口
11、检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8. 7人物流向确认通过对人物流向的检查，确认设计合理符合工艺流程能够有效避免污染与交义污染。表7确认内容标准要求检查结果人物流规划人物分流，单独设置人流通道、物流通 道，避免污染与交叉污染。合格不合格口人流布置人员：换鞋f更衣一缓冲洗手f更衣f 手消毒f人流通道一洁净操作间，符合 D级人净要求。合格不合格口物流布置内包装材料：物流通道一脱包一清洁消 毒一缓冲一洁净暂存间，符合D级物净 要求。产品：离心一干燥一内包一缓冲间一外 包一暂存，路线合理、顺畅无逆流。合格不合格口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.8公用设施确认通过对公用设施的检查。确认
12、公用工程能够满足生产需要，设施符合洁净要求。表8确认内容标准要求检查结果给水设施不锈钢给水管线，配置合理，易清洁。合格不合格口排水设施管线暗覆，设施适宜，配置合理。合格不合格口水盆、地漏水盆采用不锈钢材质，易清洁消毒，地 漏釆用不锈钢洁净地漏，水盆、地漏下 水釆用反水弯水封防止倒灌。合格不合格口供电设施电路釆用暗敷设，暴露配电线路外套不 锈钢管，开关盒釆用嵌入式，电控柜密 闭，表面易清洁不对环境造成污染。合格不合格口工艺管线不锈钢材质，布置合理，易清洁。合格不合格口照明设施洁净吸顶灯，易清洁与非洁净环境密封 隔离。合格不合格口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8. 9照度确认用照度计检测
13、主要工作室照度，开启光源30分钟，光源输出趋于稳定后进行测试。测点平均离地面0. 8m,按12m间距布置，测点距墙面lm （15m2以下房间为0. 5m）。严禁只在灯下测定。洁净室主要工作室的照度应不低于3001xo表9房间名称照度(LX)判定结果第一点第二点第三点第四点内包间合格不合格口干燥间合格不合格口离心1可合格不合格口分包装间合格不合格口容器具清洗合格不合格口印字间合格不合格口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日8. 10安全设施确认对安全设施进行检查，确认安全设施配备合理齐全能够保证安全生产。表10确认内容标准要求检查结果消防设施配备相适应的消防栓和干粉灭火器。合格不合格口用电安全设施设置接地网，釆用接零保护PEN,安装漏 电保护器。合格不合格口安全门安全通道设置安全门及破碎锤。合格不合格口应急灯安全通道设置应急灯。合格不合格口检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日9.验证结论与偏差说明各阶段确认完成后，验证小组收集各项验证记录，以技术报
