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1、:清洗消毒及灭菌效果监测原则前言根据中华人民共和国传染病防治法和医院感染管理措施制定本原则。本原则第42.22.、.41.6、.2.32为推荐性,其他为强制性条款。附录A、附录B、附录为规范性附录。本原则由卫生部感染控制原则专业委员会提出。本原则重要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病避免控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。本原则重要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1范畴本原则规定了医院消毒供应中心(centalseri
2、le sply etn, CSS)消毒与灭菌效果监测的规定与措施和质量控制过程的记录与可追溯规定。本原则合用于医院SS和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室)的消毒供应工作应执行本原则。已采用污水集中解决的其她医疗机构可参照使用。 规范性引用文献下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款。但凡标注日期的引用文献,期限随后所有的修改（不涉及勘误内容)或修订版均不合用于本原则,然而,鼓励根据本原则达到合同的各方研究与否可使用这些文献的最新版本。凡不注明日期的引用文献,其最新版本合用于本原则。B15982 医院消毒卫生原则B 18278
3、 医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定(工业湿热灭菌 第1篇压力蒸汽灭菌效果评价措施与原则)WS310.1医院消毒供应中心 第1部分:管理规范W3102 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范 卫生部3术语和定义W3和31的术语和定义以及下列术语和定义合用于本原则。1 可追溯 acaiiy对影响灭菌过程和成果的核心要素进行记录,保存备查,实现可追踪。3. 灭菌过程验证装置pocechaleng dce,PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置,用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学批示物时称化学C，放置生物批示物时称生物CD。.3 A0值A0 vue评价湿热消毒效果的指标
4、，指当以值表达的微生物杀灭效果为10K时,温度相称于0的时间（秒)。4小型压力蒸汽灭菌器ableop strilier体积不不小于60升的压力蒸汽灭菌器。3.迅速压力蒸汽灭菌 fhstelizaton专门用于解决立虽然用物品的压力蒸汽灭菌过程。3.6 管腔器械hoow devic具有管腔内直径m，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离其内径直径的10倍的器械。37 清洗效果测试批示物tes sil用于测试清洗消毒机效果的批示物。 监测规定及措施.1通用规定41.1 应专人负责质量监测工作。4. 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查成果应符合WS1.1
5、的规定。4.1.3应定期进行监测材料的质量检查，涉及抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等,检查成果应符合规定。自制测试原则包应符合消毒技术规范的有关规定。4.1. 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册对清洗消毒器、灭菌器进行平常清洁和检查。4.1.5 按照如下规定进行设备的检测与验证：）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册进行验证;）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。c)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测;d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册进行验证。.2 清洗质量的监测4.2.1 器械、器具和物品清
6、洗质量的监测.2.1.1平常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。2.1.定期抽查 每月应至少随机抽查个5个待灭菌包内所有物品的清洗质量,检查的内容同平常监测,并记录监测成果。4.2.2清洗消毒器及其质量的监测4.2.1 平常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转状况,并记录。4.2.2.2 定期监测4.221 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试批示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生变化时,也可采用清洗效果测试批示物进行清洗效果的监测。4.2.22.2 监测措施应遵循生产厂家的使用阐明或
7、指引手册;监测成果不符合规定，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试批示物应符合有关原则的规定。.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒措施、变化妆载措施等时,应遵循生产厂家的使用阐明或指引手册进行检测,清洗消毒质量检测合格后,清洗消毒器方可使用。.消毒质量的监测4.3.1 湿热消毒43.1应监测、记录每次消毒的温度与时间或值。监测成果应符合WS30.2的规定。4.12 应每年检测清洗消毒器的重要性能参数。检测成果应符合生产厂家的使用阐明或指引手册的规定。43. 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，成果应符合该消毒剂的规定。3
8、.3 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测措施及监测成果符合GB5982的规定。每次检测3件件有代表性的物品。44 灭菌质量的监测.1通用规定4.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行,监测成果应符合本原则的规定。4.1. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放;并应分析因素进行改善,直至监测成果符合规定。4.41.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析因素进行改善,直至监测成果符合规定。4.1.生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品,重新解决;并应分析不合格的因素，改善后,生物监测持续
9、三次合格后方可使用。4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。4.16 按照灭菌装载物品的种类,可选择具有代表性的C进行灭菌效果的监测。4.42压力蒸汽灭菌的监测4.2.1 物理监测法：每次灭菌应持续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范畴在3以内，时间满足最低灭菌时间的规定,同步应记录所有临界点的时间、温度与压力值,成果应符合灭菌的规定。4.2 化学监测法4.4.22.1 应进行包外、包内化学批示物监测。具体规定为灭菌包包外应有化学批示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学批示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观测包内化学批示物的颜
10、色变化,则不必放置包外化学批示物。通过观测化学批示物颜色的变化，鉴定与否达到灭菌合格规定。4.2.2 采用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学批示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。4.4.2.3 生物监测法4.2.3. 应每周监测一次,监测措施见附录A。.23. 紧急状况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用类化学批示物。5类化学批示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的成果应及时通报使用部门。4.4.3.采用新的包装材料和措施进行灭菌时应进行生物监测。4.23. 小型压力蒸汽灭菌器因一般无原则生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物P,置于灭菌器最难灭
11、菌的部位,且灭菌器应处在满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。.3.5 采用迅速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物批示物,置于空载的灭菌器内，经一种灭菌周期后取出，规定条件下培养，观测成果。44.3. 生物监测不合格时，应遵循.1.4的规定。442.4 BD实验预真空(涉及脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运营迈进行-D实验，B-D实验合格后,灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找因素进行改善,监测合格后,灭菌器方可使用。4.4.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后,生物监测应空载持续监测三次,合格后
12、灭菌器方可使用，监测措施应符合GB 878的有关规定。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载持续监测三次,合格后灭菌器方可使用。预真空(涉及脉动真空)压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并反复三次，持续监测合格后，灭菌器方可使用。443干热灭菌的监测4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测措施为将多点温度检测仪的多种探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点,关好柜门,引出导线,由记录仪中观测温度上升与持续时间。温度在设定期间内均达到预置温度,则物理监测合格。44.3.2 化学监测法:每一灭菌包外应使用包外化学批示物,每一灭菌包内应使用包内化学批示物,并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应
13、使用一种或者多种包内化学批示物,放在待灭菌物品附近进行监测。通过一种灭菌周期后取出,据其颜色的变化判断与否达到灭菌规定。4.4.3. 生物监测法：应每周监测一次，监测措施见附录B。4.4.3.新安装、移位和大修后,应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(反复三次),监测合格后,灭菌器方可使用。4.4 低温灭菌的监测低温灭菌措施涉及环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。4.4.4.1 通用规定 新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品变化,应对灭菌效果进行重新评价,涉及采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(反复三次）,监测合格后,灭菌器方可使用。44
14、42环氧乙烷的监测4.4.21 物理监测法:每次灭菌应持续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用阐明或操作手册的规定。4.442.2化学监测法:每个灭菌物品包外应使用包外化学批示物，作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌位置放置包内化学批示物,通过观测其颜色变化,鉴定其与否达到灭菌合格规定。4.生物监测法:每灭菌批次应进行生物监测,监测措施见附录C。44.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测.4.4.31物理监测法 每次灭菌应持续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用阐明或操作手册的规定。4.4.3.2 化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学批示物,作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌位置放置包内化学批示物,通过观测其颜色变化,鉴定其与否达到灭菌合格规定。4.
