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1、生产与质量记录介绍、类别、容易出现的问题质量和生产记录介绍一、概述1记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。2记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应 有相应的记录来支持。各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状 态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。2.2 检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去 的生产情况、设备运行情况、质量检
2、验情况等。2.3 检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采 购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差 操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引 申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运 行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫 生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验 SOP、 质量管理制度、全检等）。二、分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采
3、购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处 理记录等。生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺 查证记录。质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。 设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。 卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。销售管理：产品销售记录、退货记录等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。三、记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及 与质量有关的情况。2批生产
4、记录的内容2.1 编号2.2 产品名称、规格2.3 生产批号、生产指令2.4 开始生产的日期和时间、各工序中间产品及成品的完成日期2.5 各工序生产负责人、操作人及检查员姓名2.6 各工序清场操作记录、操作者及检查者姓名2.7 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量2.8 工艺过程中各种关键参数及产品数量2.9 各工序使用的设备及使用情况2.10 各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名2.11 各工序的物料平衡及评估和说明2.12 本批产量2.13 本批产品成品检验记录及检验报告单号码2.14 对特殊情况的记要和注释2.15 该产品生产负责人签名清场记录的内容包括：工序、品名、生产批
5、号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及 复查人签名等。3编制要求按文件的起草、审核、批准、修订、废止规程进行。 批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产 副总经理批准生效。4. 生产记录的编制4.1 凡是生产的产品都应有完整的生产记录。内容要全面、准确地反映生产操作情况及半成品 成品质量情况。4.2 岗位操作记录、批生产记录的设计须经厂技术部门审定、批准后方可印刷使用，并留样存 档。四、生产记录的填写1. 岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位负责人、岗位工艺员审核并签字。2. 批生产记录可由车间工艺员汇总，车间主任审核并签字。3. 原始记录填写时不得
6、使用铅笔。要做到字迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭空臆造 也不得事后回忆补填。4. 不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应在原来错误的地方画上两道横线， 并把正确的写在其上方，在旁签名并标明日期。5. 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相 同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。6. 品名不得简写。7. 每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一致性， 连贯性和追踪性。8. 操作者、复核者应填全名，不得只写姓或名。9. 填写日期一律横写，并不得简写。如10 月1日不得写成1/10或者10/1，应写成：10月1
7、日。10. 记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人更正。五、生产记录的整理与保存1. 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。2. 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理 不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由 QA 审核签名，决定产 品的放行。3. 整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品， 保存三年。4. 生产记录分品种、分批存档，保存三年。5. 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。6. 复核生产记录的注意事项
8、6.1 必须按每批岗位操作记录串联复核；6.2 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；6.3 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确；6.4 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；6.5 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签 字。六、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作 与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场 记录内容包
9、括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人 签名。清场记录应纳入批生产记录。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生 产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可 允许的正常偏差。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录 应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年
10、。未规定有效期的药品，其批生产记录 至少保存三年。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数 量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。一图列出质量生产记录清单与架构L卄L 5 心小際厂呻*2,叵辐冋林阖）0剂骑收灯己录与白賭：+1，年匿目協 送楡计划 * 原料，产品.套托检細世E,岀厂检验（标徉，很告、堆也;牲枷险脸15杲）*H,优鉴室愛计壘器具校库计制4.栓鲨说简眾古侏齐记云）乩昔样观象（记录6. EHPTf境時控IT划（方焉、十己录、抿告） 1 ,半成品/过程桂验f记录】2. 成品检卷记杲）7, 卫生检番（.记录;于2.车间、设酱设逅:，生产投糾记
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12、理（记录、皆账）3, 成品出人岸f记录、台账）乩右再石禹也宇肌传理 厲諱、曰账）乩住库温湿度I记录）1.棧品蚕全菅理2检验人员费庚E&管理2员工僅康裆韋（档簾.台账）*3.輙正L哲企业貝责人剧亍岗位职责（签字）.5 .从业禁止人员*I. 年度培训计划（菅理人员、员工.内部与外部）2. 囁衍誌签到表.i咏）缶堆训（典片、视频、谀件戟材、试卷）3.梢售管理1.年籍台册（各粮 批派 数鱼、客户备称等质量生产记录填写问题与对策记录是一个公司的管理水平的体现，如果能够做好记录，不仅可以规范管理，同时能更加促 进管理水平的提高！一、记录过程中常见的问题与对策记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体
13、系文件的一个重要组成部分。所谓过 程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和 产品满足质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要 的作用。01 在记录过程中常见的问题：（1）盲：记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 （例如：我们在填写质量报表时，本来该真实记录的而为了应付检查而进行更改）（2）乱：记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不 清。（3）散：保存、管理分散，未作统一的规定。（4）松：记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失
14、和涂 改现象严重。（5）空：该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。（6）错：写错别字，语言表达不清，填写错误。（例如：豉油 “豉”字写成了“鼓”字错 别字。）02 记录的设计和编制意义：（1）记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量 形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。为此，组织既要从总体上评价记录 的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注 意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。（2）记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理 体系并实现持续
15、改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用 者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严 肃认真。（3）记录的规范化和标准化：应尽量采用国际、国内或行业标准，参考先进组织的成功经验 以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立 多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格 式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。 对于同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应 规定一个统一的时间开始使用新表格。03 记录的填写要求和注意事项：（1）记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保 记录永不褪色。用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。（2）记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一 手的。原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。做到及时
