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1、小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号： SOP-YZ-062-01方案制定签名日期起草人方案审核签名日期QA管理负责人QC管理负责人车间管理负责人设备部负责人生产管理负责人方案批准签名日期质量管理负责人方案实施日期年月日验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 2 页 共 41 页目录1. 概述2. 目的3. 验证小组成员及其责任和培训4. 风险评估4.1 风险确认4.2 根据风险评估确认的验证项目5. 确认内容5.1 设计确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 性能确认6. 验证结论、验证周期与批准验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件
2、编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 3 页 共 41 页1. 概述我公司小容量注射剂车间部分厂房设施进行改造，部分功能间有所改动，增加了新设备，对现有的设备进行了改动。因此需对小容量注射剂车间进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染， 在此厂房内能够生产出符合要求的小容量注射剂产品。2. 验证目的检查并确认小容量注射剂车间厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和 GMP的要求，资料和文件符合 GMP的管理要求。证明小容量注射剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染。 在此厂房内能生产出小容量注射剂的合格产品。3. 验证工作小组成员及其责任和培训
3、3. 验证小组成员及其责任验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 4 页 共 41 页组长：方健华分项负责人部门职责负责验证方案、验证报告的起草和实施；张成生产车间组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签；负责收集验证数据，修订设备操作、维护保养规程；负责组织验证方案培训。负责验证需要仪器仪表的计量；张治国设备部负责运行确认过程中设备检查复核；负责审核验证方案、数据和最后的报告；对验证全过程实施监督；蒋涛QA负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料。吴妍QA负责审核验证方案、数据和最后的报告；
4、肖晨生产车间负责审核验证方案、数据和最后的报告；吴成玉QC负责相关的取样、检验工作；负责审核验证方案、数据和最后的报告；潘强生产车间负责设备的操作及清洁。方健华生产副总负责审核验证方案、数据和最后的报告。盛宝东质量副总负责审核并批准验证方案、数据和最后的报告。3.2验证方案培训在方案实施前，参加方案实施的人员均经过验证方案的培训，相关的培训记录附于最终的验证报告中。4. 风险评估本次验证属于厂房设备改造后确认，风险主要存在厂房改造后是否能符合工艺要求。验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 5 页 共 41 页4.1 风险确认厂房系统的相关风险主
5、要包括厂房改造后是否满足现行工艺要求。评价风序号识别出的风险的组RP险处理风险控制风险成SPDN水等级平洁净区环门窗密封通过试运行，检测各房间1境不符合3216中优先性差门窗密封性要求照度不符灯的安装2不符合要2214中优先现场确认，试运行合要求求生产混乱通讯设施3无法进行不符合要2214中优先现场确认，试运行有效沟通求评价人 / 日期:复核人 / 日期：4.2 根据风险评估确认的验证项目识别出的风险洁净区环境不符合要求照度不符合要求生产混乱无法进行有效沟通评价人 / 日期：验证项目通过试运行，观察各房间的压差变化现场确认，试运行现场确认，试运行复核人 / 日期：5. 确认内容5.1 设计确认
6、5.1.1 用户需求（URS）本次厂房系统的改造主要是功能间的布局进行改动，同时增加了相关照明设施和开关插座，用户需求（ URS）见附件。验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 6 页 共 41 页5.1.2 确认目的及方法：确认目的：确认厂房的改造设计符合用户需求（URS）要求；确认方法：依据改造单位提供的设计技术资料对照企业用户需求进行检查，逐项检查是否符合，如有偏差或变更情况需记录。5.1.3 设计确认核对5.1.3.1文件资料检查根据下表所列文件名称查阅核对，必须要资料齐全，且为改造工程单位或企业盖章的有效文件。文件名称文件存放地点检查结
7、果厂区总平面设计图车间给水排水图车间消防系统图检查人 / 日期：复核人 / 日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 7 页 共 41 页5.1.3.2设计核对序号检查项目及标准检查方法检查结果1房间地面平整，地面采用耐磨 PVC，地面与墙面采用 PVC2345圆弧翻边处理。洁净区内维护结构面面交接处采用R=45mm圆弧收边处理。插座底盒安装于墙内，安装端正；带盖插座，紧贴墙面，盒内无积灰，盒盖连接严密，表面易清洁；接缝处密根据改造工程单位提供的厂房平面布封严密可靠。灯架安装牢固局图及改造详细计可靠，与顶面墙面接缝处划说明对照用户需求（ UR
8、S）进行检查密封严密可靠核对。要求改造工程单位提供的资料能够满足用户需求。各区域都有消防安全通道，各区域都具有消防器材，且消防器材完好。校准：所有仪器、仪表安装前均经过校准。改造工程单位需提供厂房系统的平面布局图。6 车间房间维护结构密封性符合要求确认人 / 日期：复核人 / 日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 8 页 共 41 页5.1.4 设计确认阶段性结论与评价偏差内容纠正措施及结果变更内容变更执行情况及结果确认人 / 日期复核人 / 日期结论与评价：评价人 / 日期：验证小组组长 / 日期：验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案
9、文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 9 页 共 41 页5.2 安装确认5.2.1 检查确认以下文件资料序号文件名称文件类别文件编号保存位置1厂房平面布局图-档案室2偏差处理管理标准管理文件SMP-QA-007-01档案室3变更控制管理标准管理文件SMP-QA-006-01档案室检查人 / 日期：复核人 / 日期：5.2.2 车间区域、房间及面积确认：5.2.2.1 检查方法：尺子测量5.2.2.2 合格标准：区域与设计一致，各功能房间位置正确，各功能房间使用面积与标准的误差在 5%内。设计面积实测面积序号车间分区洁净级别房间名称检查结果22（m）（m）1D级更鞋间5.882D级男手清洗间8.813D级女手清洗间6.464D级男二更6.505D级女二更7.706洁净生产D级手消毒间3.887区（ D级）D级洗衣房4.848D级称配间5.049D级清洗间6.8510D级物料中转间9.1011D级物料中转间6.8612D级容器具清洗间10.12验证方案小容量注射剂厂房系统再确认方案文件编号SOP-YZ-062-01版本号1.0第 10 页 共 41 页13D级14D级15D级16D级17D级18D级19D级21D级22D级23C级24C级25C级26C级27C级28C级29C级洁净生产30C级区（ C级）31C级32C级33C级34C级35C级36C级37
