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1、质量管理体系手册文件 根据ISO 9001:2008及药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号） 版本号：第2版受控版本 受控状态： *医药有限公司 2017年1月8号发布 2017年1月15日实施第 五 部 分 质量手册 修订人：* 日期：2017年1月4日 审 核：* 日期：2017年1月4日 批 准：* 日期：2017年 1月8日质量手册目录序号文件名称页码1前言2颁布令3质量方针、目标4质量管理手册编制说明5规范性引用文件6术语及定义7质量管理体系8管理职责9资源管理10产品实现11测量、分析和改进12质量手册的管理13质量管理体系组织结构图14质量管理体系职能分配表1
2、5基于过程方法的质量管理体系模式图1 前言*医药有限公司成立于二o一三年，系武汉地区新兴的药品批发企业，经营范围有：中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。是一家专业化医药经营企业。公司位于*，地处*公司注册资本500万，在二0一六年通过新版GSP认证。同时在操作软件上严格按照国家药品经营质量管理规范（以下简称GSP）执行操作。公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院，经营品种达上百多个品种品规。建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。公司现有员工48人，公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。公司在经营过程中，始终坚持“求真、务
3、善、至美、诚信、平等互惠”的经营原则，执行以优质品种开拓市场以“质量赢得市场，诚信铸就品牌，放心的商品，满意的服务”的经营质量方针目标。公司拥有充足的资金，优秀的管理人才，以及良好的管理模式，在医院、生产厂家中获得不错的口碑，不断吸引新的品种来更新公司新鲜血液。公司秉承让社会“拥有健康生体，描绘美好人生”是公司员工始终不渝的理念。面对激烈的市场竞争、挑战，*医药有限公司全体员工将发挥医药商业职业道德，企业服务职能，创经验特色，树立良好的企业形象，为广大医疗单位提供更多、更好的放心药品与满意服务！为不断提高企业的质量管理水平，公司于2016年通过新版GSP认证，2016年1月全面完善了质量体系管
4、理，并发布了质量保证体系手册文件、质量保证体系程序文件和其他文件。本质量保证手册文件包括质量方针、质量目标和对顾客的承诺，是公司质量体系有效运行的保证。我们将组织全体员工认真学习，严格遵守、严格组织实施。企业名称：*医药有限公司地 址：*邮 编：*电 话：*传 真：*2 颁布令本质量管理手册由质量管理部门组织与其他部门依据中华人民共和国药品管理法和ISO9001:2008及国家食品药品监督管理总局发布的药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）及其现场检查指导原则，结合本公司实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。质量管理手册内容包括：1. 质量管理体系的的范围，包括任何删
5、减的细节与合理性；2. 公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；3. 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本质量管理手册从颁布之日起，要求公司各部门，全体员严格贯彻执行。 总经理：* 二0一七年一月十五日3 *医药有限公司质 量 方 针质量赢得市场 诚信铸就品牌放心的商品 满意的服务 质 量 目 标采购药品合格率100%、收货准确率100%、药品入库（验收）合格率100%、药品在库合格率98.5%、药品出库（复核）率100%、在库药品养护率100%、质量退货率2、售后服务质量满意率98%以上、确保本公司销售药品市场抽验合格率达到100%。质 量 承 诺 以先进的市场理念和高素质的
6、人才为基础，以科学管理为手段，以良好的供应规范树形象，以为客户提供安全、有效的药品和一流服务。 总经理：* 二0一六年一月十五日4 质量管理手册编制说明1、目的： 质量管理手册的制定是根据中华人民共和国药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规，将本公司的质量体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。依据ISO9001:2008质量管理体系标准及药品经营质量管理规范显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和公司质量方针、质量目标、质量管理体系的过程顺序和相互作用，提高并保持服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。2、 适用过程： 适用于药品经营各控
7、制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如：资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。3、 内容：3.1、质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；3.2、为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；3.3、质量管理部过程之间的顺序和相互作用的表述。4、要求：4.1、本手册属受控文件，按质量管理文件发放控制程序的要求做好质量手册的发放和管理。4.2、本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。5 规范性引用文件本质量手册规范性引用文件为：1、 中华人民共和国药品管理法（主席令45号）2、 中华人民共和国药典（时适版）3、 药品不良反应监测管
8、理办法（卫生部令81号）4、 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）5、 中华人民共和国药品流通监督管理办法（食药监局令26号）6、 ISO 9001：2008质量管理体系基础和术语。6 术语及定义本质量手册中的术语及定义如下：1、 体系（系统）：相互关联或作用的一组要素。2、 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。3、 质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。4、 质量体系:为实施质量管理所需的组织结构，程序、过程和资源。5、 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
9、6、 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。7、 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。8、 质量目标：在质量方面所追求的目的。9、 质量要求：对产品需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。10、 质量策划：确定以及采用质量体系要素的目标和要求的活动。11、 质量控制：是指为满足质量管理要求所采取的作业技术和活动，致力于满足质量要求。12、 质量保证：是指公司通过提供信任，表明能够满足质量要求，致力于提供质量要求会的到满足的信任。13、 质量改进：为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程
10、的效益和效率的各种措施。14、 质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统程序。15、 产品：过程的结果。16、 过程：一组将输入转化转化为输出的相互作用的活动。17、 质量体系审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查，简称“内审”。18、 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。19、 效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。20、 确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
11、。21、 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。22、 审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足。23、 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。24、 审核方案：针对特定时间段的策划，并具有特定目的一组（一次或多次）审核。25、 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。26、 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。27、 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。28、 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。29、 审核委托方：要求审核的组织或人员。30、 受审
12、核方：被审核的组织。31、 审核员：有能力实施审核的人员。32、 审核组：实施审核的一名或多名审核员。33、 技术专家：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。34、 能力：经证实的应用知识和技能的本领。35、 缺陷：未满足预期或还规定用途有关的要求。36、 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。37、 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。38、 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的施。39、 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。40、 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。41、 管理：指挥和控制组织
13、的协调的活动。42、 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。43、 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。44、 组织结构：组织的全体成员为实现组织目标，在管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权利方面所形成的结构体系。45、 质量管理体系文件：是指用于保证药品经营质量文件管理系统。是由一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。包括公司质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序。46、 质量管理制度：包括管理标准文件、工作程序文件、技术标准文件，是公司从事药品经营质量管理活动的依据和准则，属指令性文件。47、 记录：质量管理活动和质量管理体系运作的证据，属描述性文件。48、 文件：信息及承载媒体。49、 规范：阐明要求的文件。50、 岗位：是
