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1、精选优质文档-倾情为你奉上直接接触药品的包装材料和容器现状调研项目一、 项目背景和目的医药包装直接影响药品质量和用药安全，尤其是注射剂类药品的包装可以直接关系到患者的生命安全。自国家医药管理部门建立以来，始终十分重视医药包装产品的质量监管，从1981年颁布的药品包装管理办法（试行）到现行的直接接触药品的包装材料和容器管理办法。近30年来，医药包装生产使用始终于受控状态下，不仅使行业有了长足的进步和发展，产品在品种、质量方面也逐步缩小了与国际先进水平的差距，更重要的是为医药制剂产品的发展提供了保障 。近年来，随着医药行业的快速发展和监管力度的不断完善，对医药包装行业生产企业的管理和监管的要求也在
2、不断提高。为了加强药品风险管理，强化高风险药品监管，因此有必要全面调查现有的生产企业的基本情况和各级监管部门对其生产、流通、使用环节的监管情况，对比国内外的管理体制的不同，研究探索建立适合我国国情且科学合理的监管体制，制定我国医药包装监管的近期和远期目标。加快我国医药包装行业发展和进步，保证药品质量和安全。二、研究主要内容（一）我国药包材行业的基本情况1.药包材注册情况：药包材注册的总体情况、各类情况、特别是高风险品种的情况。2.包材生产企业的情况：硬件、软件，认证管理体系，以及实际生产情况，与药品生产企业的比较，与GMP条件的对比、注册之后的生产监管情况3.药品生产企业的情况：与药包材企业的
3、责任分工 、对药包材认识、质量的控制情况等（抽样调查）（二）医药包装材料的监管现状1.国家有关药包材监管的规定，相关部门的职能和分工。2.省、地、市各级监管部门对药包材实施监管的方式、监管力度和实际效果，以及存在的主要问题3.各级监管部门开展市场抽验监督的工作情况（三）药包材检验机构目前基本情况1.各级药包材检验机构目前的设置、检测能力、资质情况2.国家级和地方药包材检验机构的区别和特点3.各级监测机构的主要任务来源和工作量（四）国外药包材相关情况1.发达国家，如美国、欧洲、日本等药包材监管和法规情况2.国外药包材生产企业的情况，特别是生产企业的监管或自觉按照GMP生产的情况，药包材和药品生产
4、企业各自责任 （简单了解）。3.我国与国外药包材监管的比较，特别是比较不同点。（五）重点分析和建议1.国家现行药包材监管政策2.我国药包材的生产和使用特点3.国家对药包材生产和市场监管的能力、水平及存在的不足；4.药包材市场监管缺位造成的隐患5.国家药包材检验机构的能力和水平以及存在的不足6.国家级药包材检验机构设定的必要性，其职责的设定7.根据我国医药包装行业和监管的特点和实际情况，对比分析国外的监管模式。8.美国DMF的简介和专题讨论9.根据上述分析提出建议三、研究方法：（一）数据收集方法1. 分类编制调查表：药包材监管部门、药包材生产企业、药品生产企业、检验机构、研究机构等。2. 召开各
5、类座谈会：监管部门 、生产企业 （药厂、包装材料生产厂）、检验机构、专家等。3. 现场调查(访谈, 小组讨论, 汇总等)：药包材生产企业 、药品生产企业 、检验机构等。4. 文献方法：国内外资料搜集 、查阅、分析和总结。（二）调查抽样方法：分层整群抽样。（三）统计分析方法：运用描述性统计分析方法对所收集资料进行系统分析；分析工具使用STATA9.0软件。四、预期产出：医药包装行业基本情况调查研究研究报告，为政府部门制定适应我国国情的政策提出建议。附：各类调查问卷调查问卷1药包材监督管理机构填写 为表示感谢，我们将为填写调查表的单位赠送约46万字的药品包装实用手册及调查报告的相关内容，所以返回表
6、格时请务必留下有效的联系方式，包括单位名称、地址、邮编、电话等。 单位名称（盖章）： 单位地址： 填写人： ，电话： ，传真：手机电话： ，邮箱： 一、填写注意事项1. 选择题直接在选项(a、b、c、d) 上划“”。2. 需要填写数字和补充情况的在“_”上写明。3. 由于各单位具体情况有所不同，表格中不确定或不方便填写的内容可划“/”，或空着即可。 4. 第 12条“药包材企业生产过程中以下改变，合理的处理方式应为（建议）”是指填表人认为的合理处理方式，可能和现行法规规定不一致。5. 第（三）项“生产过程的监督、抽查”是指对药包材生产企业的日常生产过程的监督和抽查，目前如果没有开展这项工作可以
7、直接在空格上写“无”。6. 如实填写表格后，请不要忘记盖章。7. 你单位对相关问题的如实反馈对于准确地分析我国药品包装材料监督管理的现状非常重要，希望您仔细填写本问卷，并提出宝贵意见和建议。感谢您的支持与协助！所提供的信息仅限于课题研究需要，并将被严格保密，敬请放心！二、问卷（一）基本情况1. 单位全称：_省（市）食品药品监督管理局2. (1)本单位主管药包材部门配备人员数量为a: 2人 b: 1人 c: 未设专职人员(2)如果选择“未设专职人员”，则该项工作由 部门（或人员）兼职管理3. 三定方案中关于药包材管理工作的主要范围的规定（可选多项）a: 药包材产品注册受理现场考评 b: 药包材的
8、生产过程的监督管理 c: 药包材产品市场抽查及处罚 d: 紧急情况处理 e:辖区内法规和技术培训 f:_（二）注册工作4. 截至2008年底，辖区内共有：(1)药包材生产企业 家；(2)制药企业 家5.(1)所辖区内共获得药包材产品注册证件(2)所辖区内药包材生产申请在国家局超出规定时限的有件(3)超时限的比例约占总数的 %(4)超出规定时限的主要原因比例为（估算）a: 技术评审超出时限 % b: 国家局审批超出时限 % 6. 注册时的现场考评负责部门 （处），考评人员一般组成部门为 、 等7. 注册检验报告是否要求由本省检测机构出具 a: 是 b: 否 8. 本省药包材检测机构的设立a: 在
9、药检所内 b: 独立的包材检测单位 c: 在质检局的检测机构内 d: 其它 9. (1)辖区内有无逾期未再注册产品 a:有 b:无(2)如果有逾期未再注册产品，各种主要原因所占的比例分别为（估计）a:停产 % b:再注册申报延误 % c:其它 % 10. 您认为药包材生产企业改变生产场所的补充申请是否需要再次提交相容性试验结果a: 是 b:否 11. 到目前为止，辖区内共有以下补充申请各多少件a:变更药包材注册证所载明的“规格”项目（ ） b:变更药包材配方中的添加剂（ ）c:变更药包材注册标准（ ） d:变更药包材生产企业地址（ ）e:变更药包材生产工艺（）f:变更进口药包材注册证所载明的“
10、公司名称”及“注册地址”（ ）g:变更药包材配方中原料产地（ ）h:国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地（ ）i:变更国内药包材生产企业名称（ ）j:变更进口药包材注册代理机构（ ）12. 药包材企业生产过程中以下改变，合理的处理方式应为（建议）： (1) 工艺和主要设备调整 a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (2) )配方中原料产地变更 a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (3) 配方中添加剂品种和产地变更a: 国家局批准 b: 省药监局批准，国家局备案 c: 省药监局备案 (4)生产地址a:国家局批准 b: 省药监局
11、批准， 国家局备案 c: 省药监局批准13. 药包材注册证详细情况请填写“附表 截至2008年底辖区内批准注册的国产药包材汇总”14. 对药包材相关注册工作的建议（1）注册程序 （2）注册审评标准 （3）注册证的核发 （三）生产过程监管15. 您认为对药包材生产企业生产过程监督管理的重要性a: 很重要 b:一般 c:不重要16. 本辖区是否对药包材生产企业生产过程进行日常的监督管理a: 是 b:否17. (1)对药包材生产企业进行生产过程的监督管理，合理的主管部门应该是 （处）(2)对药包材生产企业进行生产过程监督管理的工作依据（现有法规）a: 明确 b:含糊 c:没有(3)对药包材生产企业进
12、行生产过程监督管理的主要范围（可多选）a: 生产工艺和配方:厂房设备：物料 ：质量管理e:其他_ _（注：如没有开展此项工作内容，相关内容可以不填写）(4)如果没有对药包材生产企业进行生产过程的监督管理，主要原因a: 没有工作依据 b: 没有经费和人员 c: 没有必要 18. (1) 是否对药包材生产企业进行年检 a:是 b:否 (2) 如果对药包材生产企业进行年检，则主管部门是 （处）（四）市场监管19. 对药包材生产企业进行定期监督抽查的工作依据（现有法规）a: 明确 b: 含糊 c:没有 20. 是否对药包材生产企业进行定期监督抽查 a: 是 b: 否21. 如果对药包材生产企业进行定期监督抽查，则(1)抽查频率（）次年(2) 监督抽查结果是否公告 a: 是 b: 否22. 如果没有进行监督抽查，原因是a:没有必要 b: 没有经费和人员 c: 没有工作依据23. 你单位负责市场监督抽查的部门是 （处）24. 抽查样品的来源有：a: 药包材生产企业 b:药厂使用的药包材 c: 市场流通的药品25. 是否对辖区内药包材企业进行飞行检查 a: 是 b: 否 26. 监督检查过程中，如果
