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1、药物临床实验伦理审查工作指引原则第一章 总则 第一条为加强药物临床实验伦理审查工作的指引和监督管理,规范伦理委员会对药物临床实验的伦理审查工作,保证药物临床实验符合科学和伦理规定，根据药物临床实验质量管理规范（GCP)、世界医学会赫尔辛基宣言、国际医学科学组织理事会波及人的生物医学研究国际伦理准则，制定本指引原则。 第二条 伦理委员会对药物临床实验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益,增进药物临床实验科学、健康地发展,增强公众对药物临床实验的信任和支持。 第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床实验的伦理审查工作,并接受药物监
2、督管理部门的指引和监督。 第四条药物监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床实验伦理审查工作的检查和评价制度,实行对伦理委员会伦理审查工作的指引和监督管理。第二章 伦理委员会的组织与管理第五条组建伦理委员会应符合国家有关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员构成,涉及从事医药有关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/实验单位之外的人员，至少人,且性别均衡。保证伦理委员有资格和经验共同对实验的科学性及伦理合理性进行审视和评估。伦理委员会的构成和工作不应受任何参与实验者的影响。第六条伦理委员会应有书面文献阐明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质规定、任职条件
3、和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。 第七条组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具有必要的办公条件,以保证与申请人的沟通及有关文献的保密性。第八条 伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名,副主任委员若干名,由伦理委员会委员选举产生。 第九条 伦理委员会委员应批准公开其姓名、职业和从属关系,签订有关审查项目、受试者信息和有关事宜的保密合同，签订利益冲突声明。 第十条 伦理委员会可以聘任独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就实验方案中的某些问题向伦理委员会提供征询意见，但独立顾
4、问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或措施学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其她特定利益团队的代表。 第十一条 伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等有关法律法规、药物临床实验伦理审查技术以及伦理委员会原则操作规程的培训。 第十二条 伦理委员会应制定原则操作规程和制度,以保证伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少涉及如下几种方面: （一）原则操作规程与伦理审查申请指南的制定； (二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施,利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘； （三）伦理审查的方式：会议
5、审查与紧急会议审查,迅速审查； (四）伦理审查的流程：审查申请的受理与解决，初始审查,跟踪审查,审查决定的传达; (五)会议管理：会议准备,会议程序,会议记录; (六）文献与档案管理:建档，保存,查阅与复印。第三章伦理委员会的职责规定 第十三条伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。第十四条 伦理委员会应当对申请人提交的药物临床实验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承当实行的所有药物临床实验项目进行审查监督外,也可对其她机构委托的临床实验项目进行审查。 第十五条伦理委员会对药物临床实验进行审查监督可以行
6、使如下权力: (一）批准/不批准一项药物临床实验; (二）对批准的临床实验进行跟踪审查;(三）终结或暂停已经批准的临床实验。 第十六条伦理委员会成立后应及时向国家食品药物监督管理局和所在地省级食品药物监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单（附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会有关工作程序和制度。第十七条伦理委员会应向国家食品药物监督管理局和所在地省级食品药物监督管理部门报告年度伦理审查工作状况。第四章伦理审查的申请与受理 第十八条伦理委员会应为伦理审查申请人提供波及伦理审查事项的征询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情批准书及其她文献的范本;伦理委员会应就受理
7、伦理审查申请的有关事宜作出明确规定。（一）应明确提交伦理审查必须的文献目录和审查所需的文献份数；（二）应明确受理审查申请的基本规定、形式、原则、时限和程序; （三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本规定、时限、程序、文献资料的条件与规定等。 第十九条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文献资料不齐全或不符合规定规定的,应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。 第二十条 伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和规定向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文献，涉及(但不限于下述文献内容）:（一)
8、伦理审查申请表(签名并注明日期); （二）临床实验方案(注明版本号和日期)； (三）知情批准书（注明版本号和日期）；（四）招募受试者的有关材料； （五)病例报告表；(六）研究者手册;（七)重要研究者履历； (八）国家食品药物监督管理局药物临床实验批件； (九）其她伦理委员会对申请研究项目的重要决定的阐明，应提供此前否认结论的理由; (十)实验药物的合格检查报告。 第二十一条 伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘任独立顾问。第五章 伦理委员会的伦理审查 第二十二条伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。至少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应涉及医药专
9、业、非医药专业，独立于研究/实验单位之外的人员、不同性别的人员。第二十三条 主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供征询意见；重要研究者/申办者可参与会议论述方案或就特定问题作具体阐明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。 第二十四条 伦理委员会可建立“主审制”:伦理委员会根据专业有关以及伦理问题有关的原则，可觉得每个项目指定一至两名主审委员。 第二十五条伦理委员会审查以会议审查为重要审查方式。有下列情形之一的，可实行迅速审查: (一）对伦理委员会已批准的临床实验方案的较小修正，不影响实验的风险受益比; （二)尚未纳入受
10、试者，或已完毕干预措施的实验项目的年度/定期跟踪审查；(三)预期的严重不良事件审查。第二十六条迅速审查由一至两名委员负责审查。迅速审查批准的实验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，迅速审查项目应转入会议审查： (一)审查为否认性意见;（二)两名委员的意见不一致;(三）委员提出需要会议审查。 第二十七条研究过程中浮现重大或严重问题,危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采用相应措施,保护受试者的安全与权益。 第二十八条伦理审查的重要内容（附1）： (一）研究方案的设计与实行；(二)实验的风险与受益；(三）受试者的招募; (四)知情批准书告知的信息; (五)
11、知情批准的过程; (六）受试者的医疗和保护; (七)隐私和保密； (八）波及弱势群体的研究。 第二十九条为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制,伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文献进行充足讨论,保证委员对讨论的问题能充足刊登各自的不批准见。 第三十条 伦理审查会议应特别关注实验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情批准文书及知情批准过程、利益冲突等问题。第三十一条多中心临床实验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床实验可建立协作审查的工作程序： （一）组长单位伦理委员会负责审查实验方案的科学性和伦理合理性。 (二)各参与单位
12、伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项实验在本机构的可行性，涉及机构研究者的资格、经验与与否有充足的时间参与临床实验，人员配备与设备条件。参与单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。 (三）参与单位伦理委员会审查觉得必须做出的修改方案的建议，应形成书面文献并通报给申办者或负责整个实验筹划的实验机构,供其考虑和形成一致意见，以保证各中心遵循同一实验方案。 （四)各中心的伦理委员会应对本机构的临床实验实行状况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中断实验在其机
13、构继续进行。 （五）组长单位对临床实验的跟踪审查意见应及时让各参与单位备案。第六章 伦理审查的决定与送达 第三十二条伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。第三十三条伦理委员会在作审查决定期,应符合如下条件: （一）申请文献齐全;（二)到会委员符合法定人数的规定; (三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充足讨论; (四）讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;(五)未参与审查会议的委员不得由其她委员替代投票。 第三十四条批准临床实验项目必须至少符合如下原则： （一）对预期的实验风险采用了相应的风险控制管理措施; (二）受试者的风险相对于预
14、期受益来说是合理的; （三)受试者的选择是公平和公正的；（四)知情批准书告知信息充足，获取知情批准过程符合规定； (五）如有需要，实验方案应有充足的数据与安全监察筹划,以保证受试者的安全;(六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；（七)波及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。 第三十五条伦理委员会的审查意见有如下几种情形： (一)批准； (二）作必要的修正后批准； （三)作必要的修正后重审;(四）不批准； （五）终结或暂停已经批准的临床实验。 第三十六条伦理委员会秘书应在会后及时整顿会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权者)
15、签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见批件的信息涉及:（一)基本信息.实验项目信息:项目名称、申办者、审查意见/批件号； 2. 临床实验机构和研究者； 3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文献，其中临床实验方案与知情批准书均应注明版本号/日期；伦理审查批件/意见的签发日期； 5 伦理委员会联系人和联系方式。 （二）审查意见和决定 1. 审查决定为“批准”时,同步告知伦理委员会实行跟踪审查的规定; . 审查决定为“作必要修正后批准”和“作必要修正后重审”时，具体阐明修正意见，并告知再次提交方案的规定和流程; . 审查决定为“不批准”和“终结或暂停已经批准的临床实验”时,必须充足阐明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。第三十七条伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。第七章 伦理审
