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1、药品技术转让注册管理规定Administrative Regulations for Technology Transfer Registration of Drugs第一章总则Chapter General Provisions第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据药品注册管理办法，制定本规定。Article 1 This Regulation is formulated in accordance with the Drug Registration Regulation for the
2、 purpose of speeding up the transformation of achievements in new drug development, promoting rational transfer of production technologies, encouraging industrial restructuring, optimizing product mix, regulating the registration of drug technology transfer, and assuring the safety, effectiveness an
3、d quality controllability of drugs.讨论：对“生产技术合理流动”中的“流动”二字，我的理解就是在不同的企业之间转让，因此译为transfer。“产业结构调整”：经济新闻中多译为industrial restructuring。根据在线词典MBA智库百科上的解释，产业结构是指“各产业的构成及各产业之间的联系和比例关系。把包括产业的构成、各产业之间的相互关系在内的结构特征概括为产业结构。”由此可见，“产业结构”涉及的是不同的行业，而药品技术转让只涉及医药行业。（或者再往大一点说，涉及化工行业。）个人觉得“鼓励产业结构调整”用词过大过空。“产品结构”：在线词典MBA
4、智库百科上的解释为：“产品结构（Product mix）是指一个企业生产的产品中各类产品的比例关系。如：军用品与民用品，机械产品与电器产品，优质产品与一般产品，技术密集型产品与劳动密集型产品等之间的比例关系。”根据该解释将“产品结构”译为product mix。但根据在线词典Business Dictionary上的定义，product mix是指“Range of associated products which yield larger sales revenue when marketed together than if they are marketed individually
5、or in isolation of others.”而根据网上查到的很多资料，“产品结构”就译为product mix。姑且先这样翻译吧，如果有更精准的或官方的翻译，请不吝赐教。第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。Article 2 Provisions of this Regulation apply to the application, evaluation, examination, and monitoring of technology transfer for drugs.讨论：“审评”是指由CDE负责的技术审评，故译为evaluation。“审
6、批”是指由SFDA负责的行政审批，通常译为approval。但SFDA最后也可能不批准（这种情况下发给审批意见通知件并说明理由），故仅译为examination。第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。Article 3 Drug technology transfer refers to the transfer of drug production technology by the owner to the transferee (a drug
7、 manufacturer) according to the provisions of this Regulation and the application of drug registration by the transferee.Drug technology transfer is classified into new drug technology transfer and drug production technology transfer.讨论：“转让方”和“受让方”：在在线词典句酷和网上看到的翻译有licensor和licensee、assignor和assignee
8、、transferor和transferee。个人觉得还是transferor和transferee最确切。在线词典legal-上对licensor的解释为：“Licensor is the person or legal entity who has got authority to grant legal permission for performing certain acts, conducts, activities etc which are restricted or otherwise controlled as a matter of policy.”本文中用licenso
9、r可能使人误解为SFDA（发证机关）；在线词典The Free Dictionary上对assignee的解释有两种：“1. A party to which a transfer of property, rights, or interest is made. 2. One appointed to act for another; a deputy or agent.”本文中用assignor和assignee可能使人误解为委托方和受托方（第二种解释）。第二章 新药技术转让注册申报的条件Chapter Conditions for the Application of New Drug
10、Technology Transfer第四条属于下列情形之一的，可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有新药证书的；（二）持有新药证书并取得药品批准文号的。对于仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书的原料药，自新药证书核发之日起，应当在按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。Article 4 Registration applications for new drug technology transfer may be submitted prior to the expiration date of th
11、e monitoring period of the new drug in any of the following circumstances:(1) Drugs with new drug certificates only;(2) Drugs with new drug certificates and drug approval numbers.For (1) finished products with new drug certificates only and not yet in the monitoring period for new drugs; or (2) APIs
12、 with new drug certificates, applications for new drug technology transfer shall be submitted prior to the expiration date of the monitoring period for the corresponding finished products specified in Annex 6 of the Drug Registration Regulation from the issue date of the new drug certificates.讨论：翻译时
13、用drug统称药物（包括原料药、制剂和中间体），用API指原料药，用finished product指制剂。其实原料药和制剂也可以分别用drug substance和drug product。（写到这里忽然想到：本规定中没有提及中间体其实有些中间体也是有批准文号的原因可能是中间体不发给新药证书、持有批准文号的厂家也较少吧。鉴于获得批准文号的中间体都不发给新药证书，因此如果要转让，只能按照生产技术转让中的第二种情形来（见第九条第二点）。这就大大限制了中间体的转让范围，通俗地说就是只能转让给“自己人”。）“尚未进入新药监测期”：并非不设新药监测期。现在不在监测期内，不代表将来没有监测期，因此翻译时
14、不用without monitoring period，而用not yet in the monitoring period。关于原料药的新药监测期：根据2007年10月1日起施行的药品注册管理办法附件6，除表1-表3规定的情形，其它新药不设监测期。而表1-表3列举的都是制剂，因此可以看出原料药是不设监测期的；另外从设立新药监测期的出发点来说，监测期内的新药重点考察的是质量问题和非预期的不良反应，目的是保障人民群众的用药安全，而原料药要做成制剂才能应用于患者，因此对原料药设立监测期也没有意义。正因为原料药不设监测期，本规定中才会以其相应制剂的新药监测期是否届满作为划分该原料药是新药技术转让还是
15、生产技术转让的节点（详见第九条中的讨论）。第五条 新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。对于仅持有新药证书，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为新药证书所有署名单位。对于持有新药证书并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除新药证书所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。Article 5 A new drug technology transfer contract shall be signed between the transferor and transferee.For drugs with new drug certificates but
16、without drug approval numbers, the transferor shall be all the holders of the new drug certificates.For drugs with new drug certificates and drug approval numbers, the transferor shall be all the holders of the new drug certificates and the drug approval numbers.讨论：开始翻译时将“新药证书所有署名单位”理解成了持有新药证书的单位，忽略了其中all的意思。检查时发现并纠正。第六条转让方应当将转让品
