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1、目录0概述部分1.1总论2.2总图运输6.3工艺工程设计6.4公用工程设计9.5土建1.36环境保护1.57消防1.68节水措施2.19劳动安全卫生2.110附图2.1#0.1项目名称：纯爷们药厂一期工程0.2设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。0.3建设地点：地球村经济技术开发区也门路10086号0.4建设性质：新建0.5建设范围厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。0.6设计原则本工程遵循设计方案优化、项目投资合
2、理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。本工程按照国家药品监督管理局办法的药品生产管理规范98年修订版及96年发布的医药工业洁净厂房设计规范的要求进行设计。土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。0.7工厂组成综合生产车间：内含有前处理车间、软胶囊车间、口服液车间、；仓库及检验中心。另含有循环水站、换热站、纯化水站、空压站、变电所等。0.8门卫：两个门卫室。其中：一个人流门卫室、
3、一个物流门卫室。0.9建设规模：本次工程建设综合车间为5490m20.10产品方案产品名称规格年产量清热解毒口服液10ml6亿瓶1.1项目概况1.1.1项目名称：纯爷们药厂一期建设工程1.1.2企业概况企业名称：纯爷们药厂法人代表：制药四12爷们企业概况：本药厂是由广东工业大学06级制药四班12为爷们研究设计的，所以取名叫纯爷们药厂，主要生产清热解毒口服液。年产量为6亿瓶。1.1.3项目概况拟建地点：地球村经济技术开发区也门路10086号设计规模：本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。1.2建设性质、总资金情况1.2.1建设性质：新建1.2.2项目投入总资金及投资方式本项目投入
4、总资金：两亿。本项目投资方式：申请国家专项资金，申请银行贷款，企业自筹资金。1.3设计依据纯爷们药厂提供的本项目基础资料及与之有关的技术资料。纯爷们药厂提供的本项目环境影响评估报告及其评估意见和批复。1.4设计范围厂区总体规划（生产区、辅助区、办公区、生活区）。综合生产车间及其辅助工程（包括循环水站、变电站、换热站、机修车间等的工艺设备、土建、采暖通风、电气设备、给排水、自控设施、电信专业的工程设计。1.5设计原则本工程遵循设计方案优化、项目投资合理、满足工程建设规模的原则，采用国内先进的生产技术和装备，使车间符合GMP要求，项目建成后能取得较高的经济效益。本工程按照国家药品监督管理局办法的药
5、品生产管理规范98年修订版及96年发布的医药工业洁净厂房设计规范的要求进行设计。土建、消防、电气设备、环境保护、劳动保护等均按国家有关规范规定进行设计。本工程的关键生产设备立足国际先进、成熟、自动化程度搞的设备，其他设备立足国内先进水平，以达到高起点、高标准的目的。车间生产将洁净度较高的岗位集中布置在厂房中央，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设置空调系统，洁净区设置净化空调设施。生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，并尽量考虑空调净化短距离输送，做到人物分流避免交叉污染。1.6工厂组成综合生产车间：内含有前处理车间、口服液生产车间、仓库及检验中心。另含有循环水站、换热站、纯化水
6、站、空压站、变电所等。门卫：两个门卫室。其中：一个人流门卫室、一个物流门卫室。1.7建设规模与产品方案1.7.1建设规模本次工程建设综合车间为5490m2。本项目建成后生产正常运行时生产能力为年产口服液6亿瓶。1.7.2产品方案产品名称规格年产量纯爷们口服液10ml6亿瓶1.8全厂生产总流程仓库原辅料包装材料从厂外运进）成品运送检验室综合车间变电所循环水站蒸汽间纯化水站机修1.9主要原材料、公用工程消耗1.9.1主要原材料及包装材料消耗名称规格单位数量清热解毒口服液10ml亿瓶6石膏符合企业标准kg13634.5金银花符合企业标准kg2726.9玄参符合企业标准kg2177.45地黄符合企业标
7、准kg1628连翘符合企业标准kg1363.45栀子符合企业标准kg1363.45甜地丁符合企业标准kg1363.45黄芩符合企业标准kg1363.45龙胆符合企业标准kg1363.45板蓝根符合企业标准kg1363.45知母符合企业标准kg1098.9麦冬符合企业标准kg1098.91.10厂区周边状况1.10.1厂址地点：项目建设地点为地球村经济技术开发区也门路10086号1.10.2地理位置：厂区地理位置在地球村经济技术开发区也门路10086号。厂区西北侧为F公路，厂区西南侧为U路，厂区东北侧为C路，厂区东南侧为K海。1.10.3基础设施情况地形地貌：建设厂地地貌为海积阶地经人工整平。底
8、层结构：底层自上而下费为素填土、淤泥质细沙、淤泥、碎石、黏土、强风化岩石。地下水：主要为海水，潮汐影响变幅较大。公用设施条件：本次工程所用水、电、汽均由地球村经济技术开发区提供。1.11工厂体制及定员1.11.1工程体制：股份制企业1.11.2组织机构管理人员设置：每个车间设车间主任1人，副主任2人；技术人员设置：各车间设各专业技术人员10人，共20人，操作工人设置：原料前处理车间82人，口服液车间131人，动力站71人，共307人。实行一、二班制，年工作天数300天。原料前处理车间定员表序号LJU/亠冈位班次单班总计1原料称重2482温浸2483煎煮28164过滤浓缩26125冷藏2466醇
9、提25107加热过滤26128运送25109合计82口服液车间定员表序号LJU/亠冈位班次单班总计1配制28162罐装28163洗、烘瓶2484灭菌26125灯检26126包装220407纯净水生产线1558仓库25109其他261210合计131其他定员表序号LJU/亠冈位班次单班总计1蒸汽间2242循环水站2243空调2244配电站2245水站2486机修2367门卫3398合计71初步设计施工图设计土建施工内部装修及设备安装试生产1.12建设进度本项目建设周期为一年：第1个月第2个月第3个月第4个月第5个月第9个月第10个月第11个月第12个月2.1设计依据及基础材料建设项目地址：爷们药
10、厂位于地球村经济技术开发区也门路10086号。有关主管部门对本工程批示的规划许可技术条件。本工程地形图所采用的坐标、高程系统。2.2总平面布置2.2.1总平面布置原则及厂区规划厂区总体布局首先服从该区域的总体规划要求，充分考虑当地自然地形地貌和气象条件，遵守“药品生产质量管理规范”的规定，符合安全防火及劳动保护的有关规定，满足生产和管理的要求。厂区总体上划分为30万级洁净区和一般生产区。2.2.3厂区绿化为保护环境，减少污染，使厂区环境幽雅，本工程厂区道路两侧、建筑物周围及厂区空地上种植树木和草坪，进行充分绿化，净化室外空气。2.3竖向布置根据地勘报告，厂地地面平缓，无需做大量的调整。厂地雨水
11、排水采用官网排水，道路坡度为4%。3工艺工程设计3.1设计依据国家药品监督管理局颁布的药品生产管理规范1998年修订版3.2技术方案技术特点：所有产品均采用纯天然原料并采用先进的工艺技术和国内外先进的生产设备，在洁净厂房内生产而成。原料药前处理：采用天然药物提取、浓缩技术对中药材进行提取有效成分。口服液：利用现代分离纯化技术，对原料有效成分进行分离，采用科学合理配方进行调配，最终制成口服液。3.3工艺流程简图3.3.1原料药前处理工艺流程简图原料称重温浸煎煮过滤浓缩冷藏J加乙醇过滤,回收乙醇活性炭、矫味剂,加热、过滤原料液（至口服液生产车间）3.3.2口服液工艺流程简图原料液称量内盖调配外包材
12、清洗罐装J干燥灭菌J清洗J瓶干燥灭菌,封口,灭菌检漏,灯检,贴签,包装,检验,入库3.4工艺流程简述3.4.1原料前处理工艺过程简述原料前处理：石膏670g金银134g玄参107g地黄80g连翘67g栀子67g甜地67g黄芩67g龙胆67g板蓝67g知母54g麦冬54g以上十二味，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味先加水温浸1小时，煎煮二次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度约为1.17（80C）,加入乙醇，使含醇量达65%70%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加矫味剂适量，加入活性碳5g，加热30分钟，滤过，加水至1000ml，即得
13、到生产口服也的原料液。3.4.2口服液工艺过程简述原料液经称量，投入配料罐中，加其他辅料后送至灌装机中进行定量罐装。瓶盖经洗涤后送到罐装岗位使用，瓶经洗涤，或洗涤烘干灭菌后送至灌装机罐装轧盖，经灭菌柜进行水浴灭菌或检漏灭菌，然后凉瓶，送至灌装机罐装。罐装好后的口服液经贴签、包装、封箱后送入仓库。3. 5工艺物料衡算基础数据：年产量6亿瓶，年工作日300天，日产200万瓶，生产班制：一班，成品率=最终合格产品数实际生产产品数=98%（即除去生产过程中损耗的数目）所以实际日产量为204万瓶，共20400L原料液20350L加辅料至适量T调配T损失（防腐剂等添加剂）至20400L20L损失，灌装,洗，10ml玻璃瓶6000瓶203.8万瓶203.8万瓶203.8万瓶复合盖T封口T损失203.2万个203.2万瓶3000瓶灭菌检漏-损失202.9万瓶1.7万瓶贴签T损失201.2万瓶1.2万瓶包装200万瓶3.6设备选型该项目为了满足生产要求，保证产品质量，关键生产设备均引进国外先进、自动化程度高的生产设备，其他辅助设备选用国内先进设备，并做到配套平衡。同时为了保证产品质量的检验要求。本次工程对中心化验室的检验设备进行填
